Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo samej symwastatyny w porównaniu z symwastatyną plus ezetymibem u pacjentów z cukrzycą typu 2 (0653-021)(ZAKOŃCZONE)
7 lutego 2022 zaktualizowane przez: Organon and Co
Randomizowane, podwójnie ślepe, równoległe, wieloośrodkowe badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania symwastatyny w monoterapii w porównaniu z symwastatyną plus ezetymibem (SCH 58235) u pacjentów z cukrzycą typu 2 leczonych tiazolidynodionami
Celem tego badania jest ustalenie, czy dodanie 10 mg ezetymibu na dobę do trwającej 20 mg symwastatyny na dobę zmniejszy poziom cholesterolu LDL w większym stopniu niż zwiększenie dawki symwastatyny do 40 mg na dobę u chorych na cukrzycę typu 2 leczonych tiazolidynodionami (TZD). .
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
214
Faza
- Faza 3
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
30 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni lub kobiety w wieku od 30 do 75 lat z cukrzycą typu 2 leczeni pioglitazonem lub rozyglitazonem
- Ponadto pacjenci muszą mieć stężenie LDL-C >100 mg/dl podczas wizyty 1 lub przed rozpoczęciem leczenia statynami
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci przyjmujący insulinę w skali ruchomej, wybrane leki hipolipemizujące, doustne leki przeciwzakrzepowe i cykliczne hormony płciowe
- Pacjenci z chorobami serca, chorobami nerek, chorobami wątroby, niekontrolowanym wysokim ciśnieniem krwi i cukrzycą insulinozależną
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Procentowa zmiana stężenia LDL-C na czczo od wartości początkowej do średniej z pomiarów w tygodniu 6/tygodniu 12
Ramy czasowe: 6 i 12 tygodni
|
6 i 12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Dobrze tolerowany przez pacjentów z cukrzycą
Ramy czasowe: 30 tygodni
|
30 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2001
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2003
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2003
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 października 2007
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 października 2007
Pierwszy wysłany (Oszacować)
31 października 2007
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 lutego 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 lutego 2022
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia metabolizmu glukozy
- Choroby metaboliczne
- Choroby układu hormonalnego
- Cukrzyca
- Cukrzyca typu 2
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Antymetabolity
- Środki antycholesteremiczne
- Środki hipolipidemiczne
- Środki regulujące lipidy
- Inhibitory reduktazy hydroksymetyloglutarylo-CoA
- Symwastatyna
- Ezetymib
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0653-021
- MK0653-021
- 2006_554
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Badanie danych/dokumentów
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2
-
Leiden University Medical CenterZakończonyGruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; NiedobórHolandia
-
Centre Hospitalier Universitaire de LiegeSanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier Régional... i inni współpracownicyRekrutacyjnyWrodzony przerost nadnerczy | Hemofilia A | Hemofilia B | Mukopolisacharydoza I | Mukopolisacharydoza II | Mukowiscydoza | Niedobór alfa 1-antytrypsyny | Anemia sierpowata | Anemia Fanconiego | Przewlekła choroba ziarniniakowa | Choroba Wilsona | Ciężka wrodzona neutropenia | Niedobór transkarbamylazy ornityny | Mukopolisacharydoza... i inne warunkiBelgia
-
UK Kidney AssociationRekrutacyjnyZapalenie naczyń | AL Amyloidoza | Stwardnienie guzowate | Choroba Fabry'ego | Cystynuria | Ogniskowe segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowych | Nefropatia IgA | Syndrom Barttera | Czysta aplazja czerwonokrwinkowa | Nefropatia błoniasta | Atypowy zespół hemolityczno-mocznicowy | Autosomalna dominująca policystyczna... i inne warunkiZjednoczone Królestwo