Исследование по оценке эффективности и безопасности монотерапии симвастатином по сравнению с симвастатином плюс эзетимиб у пациентов с диабетом 2 типа (0653-021) (ЗАВЕРШЕНО)
7 февраля 2022 г. обновлено: Organon and Co
Рандомизированное двойное слепое параллельное многоцентровое исследование по оценке эффективности и безопасности монотерапии симвастатином по сравнению с симвастатином плюс эзетимиб (SCH 58235) у пациентов с диабетом 2 типа, получавших тиазолидиндионы
Цель этого исследования — определить, будет ли добавление эзетимиба в дозе 10 мг в день к продолжающемуся приему симвастатина в дозе 20 мг в день снижать уровень холестерина ЛПНП в большей степени, чем увеличение дозы симвастатина до 40 мг в день у диабетиков 2 типа, получающих тиазолидиндионы (TZD). .
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
214
Фаза
- Фаза 3
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 30 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчины или женщины в возрасте от 30 до 75 лет с сахарным диабетом 2 типа, получающие пиоглитазон или розиглитазон.
- Кроме того, у пациентов должен быть уровень холестерина ЛПНП >100 мг/дл на визите 1 или до начала терапии статинами.
Критерий исключения:
- Пациенты, принимающие инсулин по скользящей шкале, отдельные гиполипидемические препараты, пероральные антикоагулянты и циклические половые гормоны.
- Пациенты с заболеваниями сердца, почек, печени, неконтролируемым высоким кровяным давлением и инсулинозависимым диабетом
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процентное изменение уровня холестерина ЛПНП натощак от исходного уровня до среднего значения измерений на 6-й/12-й неделе
Временное ограничение: 6 и 12 недель
|
6 и 12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Хорошо переносится больными диабетом
Временное ограничение: 30 недель
|
30 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2001 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2003 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2003 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 октября 2007 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 октября 2007 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
31 октября 2007 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 февраля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 февраля 2022 г.
Последняя проверка
1 февраля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Нарушения метаболизма глюкозы
- Метаболические заболевания
- Заболевания эндокринной системы
- Сахарный диабет
- Сахарный диабет, тип 2
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Антиметаболиты
- Антихолестеринемические агенты
- Гиполипидемические агенты
- Агенты, регулирующие уровень липидов
- Ингибиторы гидроксиметилглутарил-КоА-редуктазы
- Симвастатин
- Эзетимиб
Другие идентификационные номера исследования
- 0653-021
- MK0653-021
- 2006_554
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Данные исследования/документы
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .