Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící účinnost a bezpečnost samotného simvastatinu ve srovnání se simvastatinem plus ezetimib u pacientů s diabetem 2. typu (0653-021) (DOKONČENO)

12. srpna 2024 aktualizováno: Organon and Co

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní, multicentrická studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti monoterapie simvastatinem ve srovnání se simvastatinem plus ezetimib (SCH 58235) u pacientů s diabetem 2. typu léčených thiazolidindiony

Účelem této studie je zjistit, zda přidání ezetimibu 10 mg denně k pokračující dávce 20 mg simvastatinu denně sníží LDL cholesterol ve větší míře než zvýšení dávky simvastatinu na 40 mg denně u diabetiků 2. typu léčených thiazolidindiony (TZD). .

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Diabetes mellitus, typ 2

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

214

Fáze

Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Popis

Kritéria pro zařazení:

Muži nebo ženy ve věku 30 až 75 let s diabetes mellitus 2. typu, kteří jsou léčeni pioglitazonem nebo rosiglitazonem
Kromě toho musí mít pacienti LDL-C >100 mg/dl při návštěvě 1 nebo před zahájením léčby statiny

Kritéria vyloučení:

Pacienti užívající inzulín s posuvným měřítkem, vybrané léky na snížení hladiny lipidů, perorální antikoagulancia a cyklické pohlavní hormony
Pacienti s onemocněním srdce, ledvin, jater, nekontrolovaným vysokým krevním tlakem a cukrovkou závislou na inzulínu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Léčba
Přidělení: Randomizované
Intervenční model: Paralelní přiřazení
Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Časové okno
Procentuální změna LDL-C nalačno od výchozí hodnoty k průměru měření v 6. týdnu/týdnu 12 Časové okno: 6 a 12 týdnů	6 a 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku	Časové okno
Dobře snášen u pacientů s diabetem Časové okno: 30 týdnů	30 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Organon and Co

Vyšetřovatelé

Ředitel studie: Medical Monitor, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Gaudiani LM, Lewin A, Meneghini L, Perevozskaya I, Plotkin D, Mitchel Y, Shah S. Efficacy and safety of ezetimibe co-administered with simvastatin in thiazolidinedione-treated type 2 diabetic patients. Diabetes Obes Metab. 2005 Jan;7(1):88-97. doi: 10.1111/j.1463-1326.2004.00420.x.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2001

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2003

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2003

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. října 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality