아데노이드 비대증 소아에서 Mometasone Furoate Nasal Spray의 효능 및 안전성. 코골이 연구(P05155) (SNORE)

위약 비교기: 위약

의약품: 위약

위약 비강 스프레이 1일 2회 x 8주 동안 콧구멍당 퍼프 1회. 맹검 추적 기간은 16주였으며 연구 기간은 24주(6개월)였습니다.

실험적: 모메타손 푸로에이트 나잘 스프레이

의약품: 모메타손 푸로에이트 나잘 스프레이

Mometasone Furoate 나잘 스프레이 1회 퍼프(50 mcg)를 콧구멍당 1일 2회 x 8주. 맹검 추적 기간은 16주였으며 연구 기간은 24주(6개월)였습니다.

다른 이름들:

• SCH 032088

Adenoid/Choana(A/C) 지수 등급의 기준선에서 변경

아데노이드 크기의 변화는 비인두경 검사로 평가되었고 Adenoid/Choana (A/C) 지수를 사용하여 결정되었습니다. 등급은 A/C 비율 백분율의 간격에 할당되었습니다: 등급 I(0-25%), II(26-50%), III(51-75%) 및 IV(76-100%). 아데노이드 크기의 변화는 기준선과 연구 방문에서의 등급 간의 평균 차이로 표현되었습니다. 양의 값은 아데노이드 크기의 감소를, 0의 값은 크기가 동일하게 유지됨을, 음의 값은 아데노이드 크기의 증가를 나타냅니다.

총 심각도 증상 점수: 아침 및 저녁(AM 및 PM)

증상은 심각도를 등급화하기 위해 정수 선형 척도로 평가되었습니다. 점수는 오전 및 오후(12시간 차이)로 기록되었으며 이전 기록 12시간 이내의 심각도를 기준으로 했습니다. 다음 증상이 평가되었습니다. 코골이; 비강 폐쇄 및 분비물; 호흡 곤란; 구강호흡; 귀 통증. 심각도는 다음 척도에 따라 등급이 매겨졌습니다: 0=없음; 1=약함; 2=보통; 3=심함. 심각도는 개별적으로 점수를 매기고 총 증상 심각도 점수를 얻기 위해 합산되었습니다. 가능한 최대 총점은 매일 36점이었습니다. AM(6개의 증상 x 최대 심각도 3) 및 PM 모두에 대해 18.

총 빈도 증상 점수: AM 및 PM

증상은 빈도를 등급화하기 위해 정수 선형 척도로 평가되었습니다. 점수는 AM & PM(12시간 차이)으로 기록되었으며 이전 기록 12시간 이내의 빈도를 기준으로 했습니다. 다음 징후/증상이 평가되었습니다: 코골이; 비강 폐쇄; 및 콧물; 호흡 곤란; 구강호흡; 귀 통증. 빈도는 다음 척도에 따라 등급이 매겨졌습니다: 0=없음; 1=간헐적; 2=영구적. 증상의 빈도를 개별적으로 점수화하고 총 빈도 증상 점수를 얻기 위해 합산했습니다. 가능한 최대 총점은 매일 24점이었습니다. AM(증상 6개 x 최대 빈도 2) 및 PM 모두 12입니다.

양측 고실도 결과가 다음과 같은 참가자 수: 정상, 비정상 또는 완료되지 않음

인증된 청각 전문의가 2-11세 어린이를 대상으로 고실 측정을 수행했습니다. 결과는 청력학자의 평가에 따라 정상(고막과 전도 뼈의 정상적인 움직임을 가진 중이의 정상 압력), 비정상(중이의 비정상적인 압력 및/또는 고막과 전도 뼈의 비정상적인 움직임)으로 분류되었습니다. ), 또는 고실 측정이 수행되지 않았습니다(평가가 완료되지 않음). 결과는 기준선, 4주차(방문 3) 및 종료점 8주차(치료 종료)에 평가되었습니다.

검이경 결과가 다음과 같은 참가자 수: 정상 또는 비정상

기준선(방문 2) 및 치료 전반에 걸쳐 각 방문(방문 3 및 방문 4)에서 우측 및 좌측 이도에 대해 검이경 검사를 수행했습니다. 결과는 청력학자의 평가에 따라 정상(이도 구조가 정상으로 보임) 또는 비정상(이도 구조가 비정상적으로 보임)으로 분류되었습니다.

Rhinoscopic-Septum 결과가 있는 참가자 수: 정렬, 비폐색 또는 폐쇄 편차

중격의 코경 검사는 기준선(방문 2) 및 치료 기간 동안 각 방문(방문 3 및 방문 4)에서 수행되었습니다. 결과는 연구자의 평가에 따라 정렬됨(중격이 정렬됨), 비폐쇄성(중격이 정렬되지 않았지만 편차가 비폐쇄성임) 또는 폐쇄성(중격이 편위되고 폐쇄됨) 편차로 분류되었습니다.

Rhinoscopic-Inferior Turbinates 결과 : 정상, 비대 및 비대

하비갑개에 대한 코경 검사는 기준선(방문 2)과 치료 기간 동안 각 방문(방문 3 및 방문 4)에서 수행되었습니다. 결과는 연구자의 평가에 따라 정상 외모(정상 크기), 비대성(부기/정상 크기 증가) 또는 비대성(정상 크기 감소)으로 분류되었습니다.

비경-중비도 참가자 수 결과: 특허, 부분 폐색 또는 전체 폐색

중비도의 코경 검사는 기준선(방문 2) 및 치료 기간 동안 각 방문(방문 3 및 방문 4)에서 수행되었습니다. 결과는 연구자의 평가에 따라 특허(쉽게 관찰됨), 부분적 방해(부분적으로 시야에서 가려짐) 또는 전체 방해(시야에서 완전히 가려짐)의 3가지 범주로 분류되었습니다.

Rhinomanometry 결과 - 왼쪽 및 오른쪽 비강: 흡기 저항

7-11세 참가자를 대상으로 기준선(방문 2) 및 치료 기간 동안 각 방문(방문 3 및 방문 4)에서 왼쪽 및 오른쪽 비강 코의 Rhinomanometry 검사를 수행했습니다.

Rhinomanometry는 장비를 사용하여 호흡하는 동안 비강의 공기 압력과 기류 속도를 측정하는 비강 기능 검사입니다. 이러한 결과는 파스칼/센티미터^3/초(Pa/cm^3/초)로 보고된 흡기 비강 저항을 계산하는 데 사용되었습니다.

Rhinomanometry 결과 - 왼쪽 및 오른쪽 비강: 호기 저항

7-11세 참가자를 대상으로 기준선(방문 2) 및 치료 기간 동안 각 방문(방문 3 및 방문 4)에서 왼쪽 및 오른쪽 비강 코의 Rhinomanometry 검사를 수행했습니다.

Rhinomanometry는 장비를 사용하여 호흡하는 동안 비강의 공기 압력과 기류 속도를 측정하는 비강 기능 검사입니다. 이러한 결과는 파스칼/센티미터^3/초(Pa/cm^3/초)로 보고되는 호기성 비강 저항을 계산하는 데 사용되었습니다.

Rhinomanometry 결과 - 왼쪽 및 오른쪽 비강: 75 Pa에서 흡기 흐름

7-11세 참가자를 대상으로 기준선(방문 2) 및 치료 기간 동안 각 방문(방문 3 및 방문 4)에서 왼쪽 및 오른쪽 비강 코의 Rhinomanometry 검사를 수행했습니다.

Rhinomanometry는 장비를 사용하여 호흡하는 동안 비강의 공기 압력과 기류 속도를 측정하는 비강 기능 검사입니다. 흡기 유량은 75 Pa에서 계산되었습니다.

Rhinomanometry 결과 - 왼쪽 및 오른쪽 비강: 75 Pa에서 호기 흐름

7-11세 참가자를 대상으로 기준선(방문 2) 및 치료 기간 동안 각 방문(방문 3 및 방문 4)에서 왼쪽 및 오른쪽 비강 코의 Rhinomanometry 검사를 수행했습니다.

Rhinomanometry는 장비를 사용하여 호흡하는 동안 비강의 공기 압력과 기류 속도를 측정하는 비강 기능 검사입니다. 호기 유량은 75 Pa에서 계산되었습니다.

순음 청력 검사 결과가 다음과 같은 참가자 수: 정상, 비정상 또는 완료되지 않음

순음 청력 검사는 인증된 청각 전문의에 의해 7-11세 어린이에게 시행되었습니다. 결과는 청력학자의 평가에 따라 정상(정상 한계 내), 비정상(정상 한계 밖) 또는 청력 측정이 수행되지 않음(수행되지 않음)으로 분류되었습니다. 결과는 기준선, 4주차(방문 3) 및 종료점 8주차(치료 종료)에 평가되었습니다.

Acoustic Rhinometry 결과 - 최소 단면적: 왼쪽 및 오른쪽 코와

7~11세 참가자를 대상으로 기준선 및 치료 기간 동안 각 방문 시 주요 조사관이 왼쪽 및 오른쪽 비강의 음향 비강측정 검사를 수행했습니다. Acoustic rhinometry는 비강과 비인두의 기하학을 평가하고 비강 폐쇄를 평가하기 위한 기술입니다. 이 기술은 비강에서 반사되는 음파 분석을 기반으로 합니다.

코의 각 측면(비인두 최소 단면적)을 측정하고 cm^3 단위로 보고했습니다.

Acoustic Rhinometry 결과 - Nasopharyngeal Volume (NPV): 좌우 비강와

7~11세 참가자를 대상으로 기준선 및 치료 기간 동안 각 방문 시 주요 조사관이 왼쪽 및 오른쪽 비강의 음향 비강측정 검사를 수행했습니다. Acoustic rhinometry는 비강과 비인두의 기하학을 평가하고 비강 폐쇄를 평가하기 위한 기술입니다. 이 기술은 비강에서 반사되는 음파 분석을 기반으로 합니다.

소아 수면 설문지(PSQ) 참가자 수 - 건강 관련 삶의 질(HRQL)에 미치는 영향 결과: 경증, 중등도 또는 중증

PSQ는 코골이, 졸림, 행동의 3가지 요소로 나누어진 90개의 변수로 구성됩니다. 모든 긍정적인 코골이 및 졸림 답변은 예=1 및 아니오=0으로 점수를 매겼고 점수는 0.00과 1.00 사이의 총 점수를 얻기 위해 평균을 냈습니다. 행동 요인은 1~3점으로 점수는 총점 1~3점의 평균입니다. 점수가 높을수록 수면 이상이 증가하고 있음을 나타냅니다. 결정된 컷오프에 따라 참가자는 수면 방해로 인해 경증, 중등도 또는 중증으로 분류되었습니다.

삶의 질 설문지(PedsQL) 총점(2-4세)

삶의 질(QOL)에 대한 영향은 일반적인 소아 건강 설문지로 측정되었습니다. 버전은 참가자의 부모가 직접 관리하고 응답했습니다. 이 모듈식 도구는 0(전혀 없음)에서 4(거의 항상)까지 5점 척도를 사용하는 21개 항목으로 구성됩니다. 항목은 0=100, 1=75, 2=50, 3=25, 4=0과 같이 역으로 채점되고 0-100 척도로 선형 변환됩니다. 4가지 차원(신체적, 정서적, 사회적 및 학교 기능)이 점수화됩니다. 총점은 모든 척도에서 답한 항목 수에 대한 모든 항목의 합계입니다. 더 높은 점수는 더 나은 건강 관련 QOL을 나타냅니다.

삶의 질 설문지(PedsQL) 총점(5-7세)

삶의 질(QOL)에 대한 영향은 일반적인 소아 건강 설문지로 측정되었습니다. 버전은 참가자의 부모가 직접 관리하고 응답했습니다. 설문지는 0(전혀 아니다), 2(가끔), 4(많이)의 3점 척도를 사용하는 23개 항목으로 구성된다. 항목은 0=100, 1=75, 2=50, 3=25, 4=0과 같이 역으로 채점되고 0-100 척도로 선형 변환됩니다. 4가지 차원(신체적, 정서적, 사회적 및 학교 기능)이 점수화됩니다. 총점은 모든 척도에서 답한 항목 수에 대한 모든 항목의 합계입니다. 더 높은 점수는 더 나은 건강 관련 QOL을 나타냅니다.

삶의 질 설문지(PedsQL) 총점(8-12세)

삶의 질(QOL)에 대한 영향은 일반적인 소아 건강 설문지로 측정되었습니다. 버전은 참가자의 부모가 직접 관리하고 응답했습니다. 이 모듈식 도구는 0(전혀 없음)에서 4(거의 항상)까지 5점 척도를 사용하는 23개 항목으로 구성됩니다. 항목은 0=100, 1=75, 2=50, 3=25, 4=0과 같이 역으로 채점되고 0-100 척도로 선형 변환됩니다. 4가지 차원(신체적, 정서적, 사회적 및 학교 기능)이 점수화됩니다. 총점은 모든 척도에서 답한 항목 수에 대한 모든 항목의 합계입니다. 더 높은 점수는 더 나은 건강 관련 QOL을 나타냅니다.

폐쇄성 수면 무호흡증-18(OSA-18) 설문지 총점

설문 조사의 18개 항목은 7점 서수 척도로 등급이 매겨졌습니다. 간병인은 지난 4주 동안 아동이 다음 척도에 따라 특정 증상을 얼마나 자주 나타냈는지 설명하도록 요청받았습니다. 1: 전혀 그렇지 않음; 2: 거의 항상; 3: 약간의 시간; 4: 때때로; 5: 상당한 시간; 6: 대부분; 7: 항상. 모든 점수를 합산했습니다(총 점수: 18-126).

등급은 다음과 같았습니다.

• 점수 < 60은 건강 관련 삶의 질(HRQL)에 약간의 영향이 있음을 나타냅니다.
• 점수 60-80은 중간 정도의 영향을 시사합니다.
• 80 이상의 점수는 큰 영향을 시사합니다.