Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania furoinianu mometazonu w aerozolu do nosa u dzieci z przerostem migdałka gardłowego. Badanie chrapania (P05155) (SNORE)
7 lutego 2022 zaktualizowane przez: Organon and Co
Podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, randomizowane, prowadzone w grupach równoległych, wieloośrodkowe badanie kliniczne oceniające skuteczność i bezpieczeństwo furoinianu mometazonu w aerozolu do nosa u dzieci z przerostem migdałka gardłowego Badanie SNORE
Celem tego badania jest ustalenie, czy 8-tygodniowa terapia furoinianem mometazonu w aerozolu do nosa (MFNS) dwa razy dziennie jest bezpieczna i skuteczna w leczeniu przerostu migdałka gardłowego u dzieci.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
132
Faza
- Faza 3
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
2 lata do 11 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy i ich rodzice muszą wykazać chęć uczestnictwa i przestrzegać procedur badawczych. Rodzice muszą podpisać pisemną świadomą zgodę
- Uczestnicy i ich rodzice muszą rozumieć i być w stanie przestrzegać harmonogramów dawkowania i wizyt, a także zgodzić się na dokładne i konsekwentne zapisywanie w dzienniczku ocen nasilenia objawów, czasu przyjmowania leków i jednocześnie stosowanych leków
- Dzieci z historią przerostu migdałka gardłowego przez co najmniej 3 miesiące bez odpowiedzi na wcześniejsze leczenie
- Wyjściowa wielkość tkanki migdałka gardłowego musi być sklasyfikowana w badaniu nosofaryngoskopowym jako stopień III lub IV według wskaźnika Adenoid/Choana (między 50% a 100% niedrożności)
- Wyjściowa łączna ocena nasilenia objawów musi wynosić ≥ 8 punktów (przed południem lub po południu)
- W celu włączenia do punktów końcowych związanych z wysiękowym zapaleniem ucha środkowego (OME), uczestnik musi mieć uporczywy wysięk w uchu środkowym przez ostatnie 3 miesiące lub dłużej udokumentowany badaniem otoskopowym, ciśnienie w uchu środkowym poniżej -150 mm H2O, płaski tympanogram Jergera typu B oraz przewodzeniowy ubytek słuchu w stopniu lekkim do średniego w audiometrii wspierający rozpoznanie OME
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnicy po przebytej operacji przerośniętego migdałka gardłowego z założeniem rurki tympanostomijnej lub bez niej
- Uczestnicy leczeni kortykosteroidami wziewnymi lub ogólnoustrojowymi w ciągu ostatniego miesiąca
- Uczestnicy z olbrzymią otyłością (wskaźnik masy ciała >95 percentyla wykresów z Centrum Kontroli Chorób)
- Uczestnicy, którzy nie osiągnęli wyznaczonych okresów wymywania dla któregokolwiek z zabronionych leków
- Uczestnicy, którzy używali jakichkolwiek produktów testowych w ciągu ostatnich 30 dni
- Uczestnicy, którzy używali jakichkolwiek przeciwciał na alergie w ciągu ostatnich 90 dni
- Uczestnicy, którzy mają jakiekolwiek nieprawidłowe wyniki badania fizykalnego, które mogą wpłynąć na ocenę badania lub bezpieczeństwo uczestnika w ocenie badacza
- Uczestnicy, którzy są uczuleni lub mają idiosynkratyczną reakcję na kortykosteroidy
- Uczestnicy z objawami przedmiotowymi i podmiotowymi ostrego lub przewlekłego bakteryjnego zapalenia zatok przynosowych
- Uczestnicy przebyli infekcję górnych lub dolnych dróg oddechowych lub zatok, która wymagała antybiotykoterapii ostatnią dawką później niż 14 dni przed badaniem przesiewowym lub którzy przeszli wirusową infekcję górnych lub dolnych dróg oddechowych w ciągu 7 dni przed badaniem przesiewowym
- Uczestnicy z udokumentowanym niedoborem odporności
- Uczestnicy z nieprawidłowościami strukturalnymi nosa, w tym dużymi polipami nosa i wyraźnym skrzywieniem przegrody nosa, które znacząco zakłóca przepływ powietrza przez nos
- Uczestnicy z jakąkolwiek klinicznie istotną chorobą metaboliczną, sercowo-naczyniową, neurologiczną, hematologiczną, żołądkowo-jelitową, mózgowo-naczyniową lub chorobą układu oddechowego (inną niż astma) lub jakąkolwiek inną chorobą, która w ocenie badacza może zakłócać ocenę badania lub wpływać na bezpieczeństwo uczestników
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
|
Placebo aerozol do nosa 1 rozpylenie do każdego otworu nosowego dwa razy dziennie x 8 tygodni.
Zaślepiony okres obserwacji wynosił 16 tygodni, co skutkowało czasem trwania badania wynoszącym 24 tygodnie (6 miesięcy).
|
|
Eksperymentalny: Mometazon furoinian w aerozolu do nosa
|
Mometasone Furoate aerozol do nosa 1 rozpylenie (50 mcg) do każdego otworu nosowego dwa razy dziennie x 8 tygodni.
Zaślepiony okres obserwacji wynosił 16 tygodni, co skutkowało czasem trwania badania wynoszącym 24 tygodnie (6 miesięcy).
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej stopnia wskaźnika Adenoid/Choana (A/C).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (wizyta 2), tydzień 4 (wizyta 3), tydzień 8 (wizyta 4)
|
Zmiany wielkości migdałka gardłowego oceniano za pomocą badania nosowo-gardłowego i określano za pomocą wskaźnika Adenoid/Choana (A/C).
Stopnie przypisano do przedziałów procentowych wskaźnika A/C: stopień I (0-25%), II (26-50%), III (51-75%) i IV (76-100%).
Zmiany wielkości migdałka gardłowego wyrażono jako średnią różnicę między stopniami na początku badania i wizytą badawczą.
Wartości dodatnie wskazywały na zmniejszenie rozmiaru migdałka gardłowego, wartość 0 wskazywała, że rozmiar pozostał taki sam, a wartości ujemne wskazywały na wzrost rozmiaru migdałka gardłowego.
|
Wartość wyjściowa (wizyta 2), tydzień 4 (wizyta 3), tydzień 8 (wizyta 4)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Łączna ocena nasilenia objawów: poranna i wieczorna (przed południem i po południu)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (wizyta 2), tydzień 4 (wizyta 3), tydzień 8 (wizyta 4)
|
Objawy oceniano za pomocą całoliczbowej skali liniowej, aby ocenić ich nasilenie.
Wyniki rejestrowano przed południem i wieczorem (różnica 12 godzin) i były oparte na ciężkości w ciągu 12 godzin od wcześniejszego zapisu.
Oceniano następujące objawy: Chrapanie; Niedrożność nosa i wydzielina; trudności w oddychaniu; Oddychanie ustne; Ból ucha.
Nasilenie oceniano według następującej skali: 0=brak; 1=łagodny; 2=umiarkowane; 3=poważne.
Nasilenie oceniano indywidualnie i sumowano, aby uzyskać łączną ocenę ciężkości objawów.
Maksymalny możliwy całkowity wynik wynosił 36 dziennie; 18 zarówno dla AM (6 objawów razy maksymalne nasilenie 3), jak i PM.
|
Wartość wyjściowa (wizyta 2), tydzień 4 (wizyta 3), tydzień 8 (wizyta 4)
|
|
Łączne wyniki objawów częstotliwości: AM i PM
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (wizyta 2), tydzień 4 (wizyta 3), tydzień 8 (wizyta 4)
|
Objawy oceniano za pomocą całoliczbowej skali liniowej, aby ocenić ich częstość.
Wyniki rejestrowano przed południem i wieczorem (różnica 12 godzin) i były oparte na częstotliwości w ciągu 12 godzin od wcześniejszego zapisu.
Oceniano następujące oznaki/objawy: Chrapanie; Niedrożność nosa; i wydzielina z nosa; trudności w oddychaniu; Oddychanie ustne; Ból ucha.
Częstość oceniano według następującej skali: 0=brak; 1=przerywany; 2=trwałe.
Częstość występowania objawów oceniano indywidualnie i sumowano w celu uzyskania łącznej oceny objawów.
Maksymalny możliwy całkowity wynik wynosił 24 dziennie; 12 dla obu AM (6 symptomów razy maksymalna częstotliwość 2) i PM.
|
Wartość wyjściowa (wizyta 2), tydzień 4 (wizyta 3), tydzień 8 (wizyta 4)
|
|
Liczba uczestników z dwustronnymi wynikami tympanogramu: prawidłowe, nieprawidłowe lub niewykonane
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (wizyta 2), tydzień 4 (wizyta 3), tydzień 8 (wizyta 4)
|
Tympanometria była wykonywana u dzieci w wieku 2-11 lat przez dyplomowanych audiologów.
Wyniki zostały sklasyfikowane na podstawie oceny audiologa jako prawidłowe (normalne ciśnienie w uchu środkowym przy normalnej ruchomości błony bębenkowej i kości przewodzących) lub nieprawidłowe (nieprawidłowe ciśnienie w uchu środkowym i/lub nieprawidłowa ruchliwość błony bębenkowej i kości przewodzących) ) lub nie wykonano tympanometrii (ocena nie została zakończona).
Wyniki oceniano na początku badania, w 4. tygodniu (wizyta 3.) iw punkcie końcowym w 8. tygodniu (koniec leczenia).
|
Wartość wyjściowa (wizyta 2), tydzień 4 (wizyta 3), tydzień 8 (wizyta 4)
|
|
Liczba uczestników z wynikami otoskopii: prawidłowymi lub nieprawidłowymi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (wizyta 2), tydzień 4 (wizyta 3), tydzień 8 (wizyta 4)
|
Wykonano badanie otoskopowe prawego i lewego przewodu słuchowego na początku badania (wizyta 2) oraz podczas każdej wizyty w trakcie leczenia (wizyta 3 i wizyta 4).
Wyniki zostały sklasyfikowane na podstawie oceny audiologa jako prawidłowe (struktury kanału słuchowego wydają się normalne) lub nieprawidłowe (struktury kanału słuchowego wydają się nieprawidłowe).
|
Wartość wyjściowa (wizyta 2), tydzień 4 (wizyta 3), tydzień 8 (wizyta 4)
|
|
Liczba uczestników z wynikami rhinoskopijnej przegrody: odchylenie wyrównane, nieobturacyjne lub obturacyjne
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (wizyta 2), tydzień 4 (wizyta 3), tydzień 8 (wizyta 4)
|
Badanie rynoskopowe przegrody wykonano na początku badania (wizyta 2) i podczas każdej wizyty w trakcie leczenia (wizyta 3 i wizyta 4).
Wyniki zostały sklasyfikowane na podstawie oceny badacza jako wyrównane (przegroda jest wyrównana), niedrożne (przegroda nie jest wyrównana, ale odchylenie nie jest przeszkodą) lub niedrożne (przegroda jest odchylona i niedrożna).
|
Wartość wyjściowa (wizyta 2), tydzień 4 (wizyta 3), tydzień 8 (wizyta 4)
|
|
Liczba uczestników z małżowinami nosowymi dolnymi nosa Wyniki: normalny, przerostowy i hipotroficzny
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (wizyta 2), tydzień 4 (wizyta 3), tydzień 8 (wizyta 4)
|
Badanie rynoskopowe małżowin nosowych dolnych wykonywano na początku badania (wizyta 2) i podczas każdej wizyty w trakcie leczenia (wizyta 3 i wizyta 4).
Wyniki podzielono na kategorie na podstawie oceny badacza jako normalny wygląd (normalny rozmiar), hipertroficzny (obrzęk/powiększony normalny rozmiar) lub hipotroficzny (zmniejszony normalny rozmiar).
|
Wartość wyjściowa (wizyta 2), tydzień 4 (wizyta 3), tydzień 8 (wizyta 4)
|
|
Liczba uczestników z ujściem rhinoskopowo-środkowym Wyniki: Opatentowana, Częściowa niedrożność lub Całkowita niedrożność
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (wizyta 2), tydzień 4 (wizyta 3), tydzień 8 (wizyta 4)
|
Badanie rynoskopowe przewodu środkowego wykonano na początku badania (wizyta 2) i podczas każdej wizyty w trakcie leczenia (wizyta 3 i wizyta 4).
Wyniki podzielono na kategorie na podstawie oceny badacza na 3 kategorie: bezobjawowa (łatwa do zaobserwowania), częściowa niedrożność (częściowo niewidoczna) lub niedrożność całkowita (całkowita niewidoczność).
|
Wartość wyjściowa (wizyta 2), tydzień 4 (wizyta 3), tydzień 8 (wizyta 4)
|
|
Wyniki rynomanometrii - lewy i prawy dół nosa: opór wdechowy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (wizyta 2), tydzień 4 (wizyta 3), tydzień 8 (wizyta 4)
|
Badanie rinomanometryczne lewego i prawego dołu nosowego przeprowadzono na początku badania (wizyta 2) i podczas każdej wizyty w trakcie leczenia (wizyta 3 i wizyta 4) u uczestników w wieku 7-11 lat. Rynomanometria to badanie funkcji nosa, które mierzy ciśnienie powietrza i szybkość przepływu powietrza w drogach nosowych podczas oddychania za pomocą aparatury. Wyniki te wykorzystano do obliczenia wdechowego oporu dróg oddechowych wyrażonego w paskalach/centymetr^3/sekundę (Pa/cm^3/s). |
Wartość wyjściowa (wizyta 2), tydzień 4 (wizyta 3), tydzień 8 (wizyta 4)
|
|
Wyniki rynomanometrii - lewy i prawy dół nosa: opór wydechowy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (wizyta 2), tydzień 4 (wizyta 3), tydzień 8 (wizyta 4)
|
Badanie rinomanometryczne lewego i prawego dołu nosowego przeprowadzono na początku badania (wizyta 2) i podczas każdej wizyty w trakcie leczenia (wizyta 3 i wizyta 4) u uczestników w wieku 7-11 lat. Rynomanometria to badanie funkcji nosa, które mierzy ciśnienie powietrza i szybkość przepływu powietrza w drogach nosowych podczas oddychania za pomocą aparatury. Wyniki te wykorzystano do obliczenia wydechowego oporu dróg oddechowych wyrażonego w paskalach/centymetr^3/sekundę (Pa/cm^3/s). |
Wartość wyjściowa (wizyta 2), tydzień 4 (wizyta 3), tydzień 8 (wizyta 4)
|
|
Wyniki rynomanometrii — lewy i prawy dół nosa: przepływ wdechowy przy 75 Pa
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (wizyta 2), tydzień 4 (wizyta 3), tydzień 8 (wizyta 4)
|
Badanie rinomanometryczne lewego i prawego dołu nosowego przeprowadzono na początku badania (wizyta 2) i podczas każdej wizyty w trakcie leczenia (wizyta 3 i wizyta 4) u uczestników w wieku 7-11 lat. Rynomanometria to badanie funkcji nosa, które mierzy ciśnienie powietrza i szybkość przepływu powietrza w drogach nosowych podczas oddychania za pomocą aparatury. Przepływ wdechowy obliczono przy 75 Pa. |
Wartość wyjściowa (wizyta 2), tydzień 4 (wizyta 3), tydzień 8 (wizyta 4)
|
|
Wyniki rynomanometrii — lewy i prawy dół nosa: przepływ wydechowy przy 75 Pa
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (wizyta 2), tydzień 4 (wizyta 3), tydzień 8 (wizyta 4)
|
Badanie rinomanometryczne lewego i prawego dołu nosowego przeprowadzono na początku badania (wizyta 2) i podczas każdej wizyty w trakcie leczenia (wizyta 3 i wizyta 4) u uczestników w wieku 7-11 lat. Rynomanometria to badanie funkcji nosa, które mierzy ciśnienie powietrza i szybkość przepływu powietrza w drogach nosowych podczas oddychania za pomocą aparatury. Przepływ wydechowy obliczono przy 75 Pa. |
Wartość wyjściowa (wizyta 2), tydzień 4 (wizyta 3), tydzień 8 (wizyta 4)
|
|
Liczba uczestników z wynikami audiometrii tonalnej: prawidłowe, nieprawidłowe lub niewykonane
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (wizyta 2), tydzień 4 (wizyta 3), tydzień 8 (wizyta 4)
|
Audiometria tonalna została przeprowadzona u dzieci w wieku 7-11 lat przez certyfikowanych audiologów.
Wyniki zostały sklasyfikowane na podstawie oceny audiologa jako prawidłowe (w granicach normy), nieprawidłowe (poza normalnymi granicami) lub audiometria nie została wykonana (nie została wykonana).
Wyniki oceniano na początku badania, w 4. tygodniu (wizyta 3.) iw punkcie końcowym w 8. tygodniu (koniec leczenia).
|
Wartość wyjściowa (wizyta 2), tydzień 4 (wizyta 3), tydzień 8 (wizyta 4)
|
|
Wyniki rynometrii akustycznej — minimalne pole przekroju poprzecznego: lewy i prawy dół nosowy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (wizyta 2), tydzień 4 (wizyta 3), tydzień 8 (wizyta 4)
|
Badanie rynometrii akustycznej lewego i prawego dołu nosowego zostało przeprowadzone przez głównych badaczy na początku badania i podczas każdej wizyty w trakcie leczenia u uczestników w wieku 7-11 lat. Rynometria akustyczna jest techniką przeznaczoną do oceny geometrii jamy nosowej i nosogardzieli oraz oceny niedrożności nosa. Technika opiera się na analizie fal dźwiękowych odbitych od jam nosowych. Pomiary wykonano dla każdej strony nosa (minimalne pole przekroju nosogardła) i podano w cm^3. |
Wartość wyjściowa (wizyta 2), tydzień 4 (wizyta 3), tydzień 8 (wizyta 4)
|
|
Wyniki rynometrii akustycznej — objętość nosogardzieli (NPV): lewy i prawy dół nosa
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (wizyta 2), tydzień 4 (wizyta 3), tydzień 8 (wizyta 4)
|
Badanie rynometrii akustycznej lewego i prawego dołu nosowego zostało przeprowadzone przez głównych badaczy na początku badania i podczas każdej wizyty w trakcie leczenia u uczestników w wieku 7-11 lat.
Rynometria akustyczna jest techniką przeznaczoną do oceny geometrii jamy nosowej i nosogardzieli oraz oceny niedrożności nosa.
Technika opiera się na analizie fal dźwiękowych odbitych od jam nosowych.
|
Wartość wyjściowa (wizyta 2), tydzień 4 (wizyta 3), tydzień 8 (wizyta 4)
|
|
Liczba uczestników z pediatrycznym kwestionariuszem snu (PSQ) — wpływ na jakość życia związaną ze zdrowiem (HRQL) Wyniki: łagodne, umiarkowane lub ciężkie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (wizyta 2), tydzień 4 (wizyta 3), tydzień 8 (wizyta 4)
|
PSQ składa się z 90 zmiennych podzielonych na 3 różne czynniki: chrapanie, senność i zachowanie.
Wszystkie pozytywne odpowiedzi dotyczące chrapania i senności zostały ocenione jako Tak=1 i Nie=0, a wyniki uśredniono, aby uzyskać całkowity wynik między 0,00 a 1,00.
Czynnik behawioralny uzyskał punktację między 1-3, a wyniki uśredniono dla wyniku całkowitego od 1 do 3. Zwiększone wyniki wskazują na narastającą nieprawidłowość snu.
Na podstawie określonych wartości granicznych uczestnicy zostali sklasyfikowani jako osoby odczuwające łagodny, umiarkowany lub ciężki dyskomfort z powodu zakłócenia snu.
|
Wartość wyjściowa (wizyta 2), tydzień 4 (wizyta 3), tydzień 8 (wizyta 4)
|
|
Wynik całkowity Kwestionariusza Jakości Życia (PedsQL) (wiek 2-4 lata)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (wizyta 2), tydzień 4 (wizyta 3), tydzień 8 (wizyta 4)
|
Wpływ na jakość życia (QOL) mierzono za pomocą ogólnego kwestionariusza zdrowia pediatrycznego.
Wersje były samodzielnie podawane i odpowiadali na nie rodzice uczestników.
To modułowe narzędzie składa się z 21 itemów na 5-stopniowej skali: od 0 (nigdy) do 4 (prawie zawsze).
Pozycje są punktowane w odwrotnej kolejności i przekształcane liniowo do skali 0-100 w następujący sposób: 0=100, 1=75, 2=50, 3=25, 4=0. Oceniane są 4 wymiary (funkcjonowanie fizyczne, emocjonalne, społeczne i szkolne).
Całkowity wynik to suma wszystkich pozycji w stosunku do liczby pozycji, na które udzielono odpowiedzi na wszystkich skalach.
Wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia związaną ze zdrowiem.
|
Wartość wyjściowa (wizyta 2), tydzień 4 (wizyta 3), tydzień 8 (wizyta 4)
|
|
Wynik całkowity Kwestionariusza Jakości Życia (PedsQL) (wiek 5-7 lat)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (wizyta 2), tydzień 4 (wizyta 3), tydzień 8 (wizyta 4)
|
Wpływ na jakość życia (QOL) mierzono za pomocą ogólnego kwestionariusza zdrowia pediatrycznego.
Wersje były samodzielnie podawane i odpowiadali na nie rodzice uczestników.
Kwestionariusz składa się z 23 pozycji na 3-stopniowej skali: od 0 (wcale), 2 (czasami), 4 (dużo).
Pozycje są punktowane w odwrotnej kolejności i przekształcane liniowo do skali 0-100 w następujący sposób: 0=100, 1=75, 2=50, 3=25, 4=0. Oceniane są 4 wymiary (funkcjonowanie fizyczne, emocjonalne, społeczne i szkolne).
Całkowity wynik to suma wszystkich pozycji w stosunku do liczby pozycji, na które udzielono odpowiedzi na wszystkich skalach.
Wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia związaną ze zdrowiem.
|
Wartość wyjściowa (wizyta 2), tydzień 4 (wizyta 3), tydzień 8 (wizyta 4)
|
|
Wynik całkowity Kwestionariusza Jakości Życia (PedsQL) (wiek 8-12 lat)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (wizyta 2), tydzień 4 (wizyta 3), tydzień 8 (wizyta 4)
|
Wpływ na jakość życia (QOL) mierzono za pomocą ogólnego kwestionariusza zdrowia pediatrycznego.
Wersje były samodzielnie podawane i odpowiadali na nie rodzice uczestników.
To modułowe narzędzie składa się z 23 itemów na 5-stopniowej skali: od 0 (nigdy) do 4 (prawie zawsze).
Pozycje są punktowane w odwrotnej kolejności i przekształcane liniowo do skali 0-100 w następujący sposób: 0=100, 1=75, 2=50, 3=25, 4=0. Oceniane są 4 wymiary (funkcjonowanie fizyczne, emocjonalne, społeczne i szkolne).
Całkowity wynik to suma wszystkich pozycji w stosunku do liczby pozycji, na które udzielono odpowiedzi na wszystkich skalach.
Wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia związaną ze zdrowiem.
|
Wartość wyjściowa (wizyta 2), tydzień 4 (wizyta 3), tydzień 8 (wizyta 4)
|
|
Obturacyjny bezdech senny-18 (OSA-18) Kwestionariusz Łączny wynik
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (wizyta 2), tydzień 4 (wizyta 3), tydzień 8 (wizyta 4)
|
18 pozycji ankiety zostało ocenionych na 7-stopniowej skali porządkowej. Opiekunowie zostali poproszeni o opisanie, jak często w ciągu ostatnich 4 tygodni dziecko wykazywało określone objawy według następującej skali: 1: ani razu; 2: prawie nigdy; 3: trochę czasu; 4: od czasu do czasu; 5: sporo czasu; 6: przez większość czasu; 7: cały czas. Wszystkie wyniki zostały zsumowane (całkowity wynik: 18-126). Klasyfikacja przedstawiała się następująco:
|
Wartość wyjściowa (wizyta 2), tydzień 4 (wizyta 3), tydzień 8 (wizyta 4)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2007
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 października 2007
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 października 2007
Pierwszy wysłany (Oszacować)
1 listopada 2007
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 lutego 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 lutego 2022
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- P05155
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAk
Opis planu IPD
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Mometazon furoinian w aerozolu do nosa
-
Padagis LLCZakończony
-
Lyra TherapeuticsZakończony