Efficacia e sicurezza dello spray nasale mometasone furoato nei bambini con ipertrofia adenoide. Studio RUSSAMENTO (P05155) (SNORE)

Comparatore placebo: Placebo

Droga: Placebo

Placebo spray nasale 1 spruzzo per narice due volte al giorno x 8 settimane. C'è stato un periodo di follow-up in cieco di 16 settimane, con conseguente durata dello studio di 24 settimane (6 mesi).

Sperimentale: Mometasone Furoato spray nasale

Droga: Mometasone Furoato spray nasale

Mometasone Furoato spray nasale 1 spruzzo (50 mcg) per narice due volte al giorno x 8 settimane. C'è stato un periodo di follow-up in cieco di 16 settimane, con conseguente durata dello studio di 24 settimane (6 mesi).

Altri nomi:

• SCH 032088

Variazione rispetto al basale del grado dell'indice adenoidi/coane (A/C).

I cambiamenti nella dimensione delle adenoidi sono stati valutati mediante esame rinofaringoscopico e sono stati determinati utilizzando l'indice Adenoid/Choana (A/C). I gradi sono stati assegnati agli intervalli delle percentuali del rapporto A/C: grado I (0-25%), II (26-50%), III (51-75%) e IV (76-100%). I cambiamenti nella dimensione delle adenoidi sono stati espressi come differenza media tra i gradi al basale e alla visita dello studio. I valori positivi indicavano una diminuzione delle dimensioni delle adenoidi, un valore 0 indicava che le dimensioni rimanevano le stesse e i valori negativi indicavano un aumento delle dimensioni delle adenoidi.

Punteggi totali dei sintomi di gravità: mattina e sera (AM e PM)

I sintomi sono stati valutati mediante scala lineare a numeri interi per classificare la loro gravità. I punteggi sono stati registrati AM e PM (una differenza di 12 ore) e si basavano sulla gravità entro 12 ore dalla registrazione precedente. Sono stati valutati i seguenti sintomi: russamento; Ostruzione e secrezione nasale; difficoltà respiratorie; Respirazione orale; Mal d'orecchie. La gravità è stata valutata secondo la seguente scala: 0=assente; 1=lieve; 2=moderato; 3=grave. La gravità è stata valutata individualmente e sommata per ottenere il punteggio totale di gravità dei sintomi. Il massimo punteggio totale possibile era 36 al giorno; 18 sia per AM (6 sintomi moltiplicati per la gravità massima di 3) che per PM.

Punteggi dei sintomi di frequenza totale: AM e PM

I sintomi sono stati valutati mediante una scala lineare di numeri interi per valutare la loro frequenza. I punteggi sono stati registrati AM e PM (una differenza di 12 ore) e si basavano sulla frequenza entro 12 ore dalla registrazione precedente. Sono stati valutati i seguenti segni/sintomi: russamento; Ostruzione nasale; e secrezione nasale; difficoltà respiratorie; Respirazione orale; Mal d'orecchie. La frequenza è stata classificata secondo la seguente scala: 0=assente; 1=intermittente; 2=persistente. La frequenza dei sintomi è stata valutata individualmente e sommata per ottenere il punteggio totale dei sintomi di frequenza. Il massimo punteggio totale possibile era di 24 al giorno; 12 sia per la mattina (6 sintomi moltiplicati per la frequenza massima di 2) che per la sera.

Numero di partecipanti con timpanogramma bilaterale Risultati di: normale, anormale o non eseguito

La timpanometria è stata eseguita in bambini di età compresa tra 2 e 11 anni da audiologi certificati. I risultati sono stati classificati in base alla valutazione dell'audiologo come normali (pressione normale nell'orecchio medio con mobilità normale del timpano e delle ossa di conduzione), anormali (pressione anomala nell'orecchio medio e/o mobilità anormale del timpano e delle ossa di conduzione) ), o la timpanometria non è stata eseguita (valutazione non completata). I risultati sono stati valutati al basale, alla settimana 4 (visita 3) e all'endpoint alla settimana 8 (fine del trattamento).

Numero di partecipanti con risultati otoscopici di: normale o anormale

È stato eseguito l'esame otoscopico dei canali uditivi destro e sinistro al basale (visita 2) e ad ogni visita durante il trattamento (visita 3 e visita 4). I risultati sono stati classificati in base alla valutazione dell'audiologo come normali (le strutture del condotto uditivo appaiono normali) o anormali (le strutture del condotto uditivo appaiono anormali).

Numero di partecipanti con risultati del setto rinoscopico di: deviazione allineata, non ostruttiva o ostruttiva

L'esame rinoscopico del setto è stato eseguito al basale (visita 2) e ad ogni visita durante il trattamento (visita 3 e visita 4). I risultati sono stati classificati in base alla valutazione dello sperimentatore come allineati (il setto è allineato), non ostruttivi (il setto non è allineato ma la deviazione non è ostruttiva) o ostruttivi (il setto è deviato e ostruttivo).

Numero di partecipanti con turbinati rinoscopici inferiori Risultati di: normale, ipertrofico e ipotrofico

L'esame rinoscopico dei turbinati inferiori è stato eseguito al basale (visita 2) e ad ogni visita durante il trattamento (visita 3 e visita 4). I risultati sono stati classificati in base alla valutazione dello sperimentatore come di aspetto normale (dimensioni normali), ipertrofici (dimensioni gonfie/normali aumentate) o ipotrofici (dimensioni normali diminuite).

Numero di partecipanti con risultati rinoscopici del meato medio di: pervietà, ostruzione parziale o ostruzione totale

L'esame rinoscopico del meato medio è stato eseguito al basale (visita 2) e ad ogni visita durante il trattamento (visita 3 e visita 4). I risultati sono stati classificati in base alla valutazione del ricercatore in 3 categorie: brevetto (facilmente osservato), ostruzione parziale (parzialmente bloccata alla vista) o ostruzione totale (completamente bloccata alla vista).

Risultati rinomanometria - Fossa nasale sinistra e destra: resistenza inspiratoria

L'esame rinomanometrico della fossa nasale sinistra e destra è stato eseguito al basale (visita 2) e ad ogni visita durante il trattamento (visita 3 e visita 4) in partecipanti di età compresa tra 7 e 11 anni.

La rinomanometria è un test della funzione nasale che misura la pressione dell'aria e la velocità del flusso d'aria nelle vie aeree nasali durante la respirazione mediante apparecchiature. Questi risultati sono stati utilizzati per calcolare la resistenza delle vie aeree nasali inspiratorie riportate in Pascal/centimetro^3/secondo (Pa/cm^3/sec).

Risultati rinomanometria - Fossa nasale sinistra e destra: resistenza espiratoria

L'esame rinomanometrico della fossa nasale sinistra e destra è stato eseguito al basale (visita 2) e ad ogni visita durante il trattamento (visita 3 e visita 4) in partecipanti di età compresa tra 7 e 11 anni.

La rinomanometria è un test della funzione nasale che misura la pressione dell'aria e la velocità del flusso d'aria nelle vie aeree nasali durante la respirazione mediante apparecchiature. Questi risultati sono stati utilizzati per calcolare la resistenza espiratoria delle vie aeree nasali riportata in Pascal/centimetro^3/secondo (Pa/cm^3/sec).

Risultati rinomanometria - Fossa nasale sinistra e destra: flusso inspiratorio a 75 Pa

L'esame rinomanometrico della fossa nasale sinistra e destra è stato eseguito al basale (visita 2) e ad ogni visita durante il trattamento (visita 3 e visita 4) in partecipanti di età compresa tra 7 e 11 anni.

La rinomanometria è un test della funzione nasale che misura la pressione dell'aria e la velocità del flusso d'aria nelle vie aeree nasali durante la respirazione mediante apparecchiature. Il flusso inspiratorio è stato calcolato a 75 Pa.

Risultati rinomanometria - Fossa nasale sinistra e destra: flusso espiratorio a 75 Pa

L'esame rinomanometrico della fossa nasale sinistra e destra è stato eseguito al basale (visita 2) e ad ogni visita durante il trattamento (visita 3 e visita 4) in partecipanti di età compresa tra 7 e 11 anni.

La rinomanometria è un test della funzione nasale che misura la pressione dell'aria e la velocità del flusso d'aria nelle vie aeree nasali durante la respirazione mediante apparecchiature. Il flusso espiratorio è stato calcolato a 75 Pa.

Numero di partecipanti con risultati audiometrici a toni puri di: normale, anormale o non completato

L'audiometria a toni puri è stata eseguita in bambini di età compresa tra 7 e 11 anni da audiologi certificati. I risultati sono stati classificati in base alla valutazione dell'audiologo come normali (entro i limiti normali), anormali (fuori dai limiti normali) o l'audiometria non è stata eseguita (non eseguita). I risultati sono stati valutati al basale, alla settimana 4 (visita 3) e all'endpoint alla settimana 8 (fine del trattamento).

Risultati della rinometria acustica - Area della sezione trasversale minima: fossa nasale sinistra e destra

L'esame di rinometria acustica della fossa nasale sinistra e destra è stato eseguito dai ricercatori principali al basale e ad ogni visita durante il trattamento in partecipanti di età compresa tra 7 e 11 anni. La rinometria acustica è una tecnica destinata alla valutazione della geometria della cavità nasale e del rinofaringe e alla valutazione dell'ostruzione nasale. La tecnica si basa su un'analisi delle onde sonore riflesse dalle cavità nasali.

Le misurazioni sono state effettuate per ciascun lato del naso (area della sezione trasversale minima nasofaringea) e sono state riportate in cm^3.

Risultati della rinometria acustica - Volume rinofaringeo (NPV): fossa nasale sinistra e destra

L'esame di rinometria acustica della fossa nasale sinistra e destra è stato eseguito dai ricercatori principali al basale e ad ogni visita durante il trattamento in partecipanti di età compresa tra 7 e 11 anni. La rinometria acustica è una tecnica destinata alla valutazione della geometria della cavità nasale e del rinofaringe e alla valutazione dell'ostruzione nasale. La tecnica si basa su un'analisi delle onde sonore riflesse dalle cavità nasali.

Numero di partecipanti al questionario pediatrico sul sonno (PSQ) - Impatto sulla qualità della vita correlata alla salute (HRQL) Risultati di: lieve, moderato o grave

PSQ è composto da 90 variabili suddivise in 3 diversi fattori: russamento, sonnolenza e comportamento. Tutte le risposte positive relative a russamento e sonnolenza sono state valutate con Sì=1 e No=0 e la media dei punteggi è stata ottenuta per ottenere un punteggio totale compreso tra 0,00 e 1,00. Fattore di comportamento valutato tra 1-3 e punteggi mediati per il punteggio totale da 1 a 3. Punteggi aumentati indicano una crescente anomalia del sonno. Sulla base di determinati cut-off, i partecipanti sono stati classificati come affetti da disagio lieve, moderato o grave dovuto all'interferenza del sonno.

Punteggio totale del questionario sulla qualità della vita (PedsQL) (età 2-4)

L'impatto sulla qualità della vita (QOL) è stato misurato mediante un questionario generale sulla salute pediatrica. Le versioni sono state autosomministrate e hanno ricevuto risposta dai genitori dei partecipanti. Questo strumento modulare è composto da 21 item utilizzando una scala a 5 punti: da 0 (mai) a 4 (quasi sempre). Gli elementi sono invertiti e trasformati linearmente in una scala 0-100 come segue: 0=100, 1=75, 2=50, 3=25, 4=0. Vengono valutate 4 dimensioni (funzionamento fisico, emotivo, sociale e scolastico). Il punteggio totale è la somma di tutti gli elementi rispetto al numero di elementi con risposta su tutte le scale. Punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita correlata alla salute.

Punteggio totale del questionario sulla qualità della vita (PedsQL) (età 5-7 anni)

L'impatto sulla qualità della vita (QOL) è stato misurato mediante un questionario generale sulla salute pediatrica. Le versioni sono state autosomministrate e hanno ricevuto risposta dai genitori dei partecipanti. Il questionario è composto da 23 item utilizzando una scala a 3 punti: da 0 (per niente), 2 (a volte), 4 (molto). Gli elementi sono invertiti e trasformati linearmente in una scala 0-100 come segue: 0=100, 1=75, 2=50, 3=25, 4=0. Vengono valutate 4 dimensioni (funzionamento fisico, emotivo, sociale e scolastico). Il punteggio totale è la somma di tutti gli elementi rispetto al numero di elementi con risposta su tutte le scale. Punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita correlata alla salute.

Punteggio totale del questionario sulla qualità della vita (PedsQL) (8-12 anni)

L'impatto sulla qualità della vita (QOL) è stato misurato mediante un questionario generale sulla salute pediatrica. Le versioni sono state autosomministrate e hanno ricevuto risposta dai genitori dei partecipanti. Questo strumento modulare è composto da 23 item utilizzando una scala a 5 punti: da 0 (mai) a 4 (quasi sempre). Gli elementi sono invertiti e trasformati linearmente in una scala 0-100 come segue: 0=100, 1=75, 2=50, 3=25, 4=0. Vengono valutate 4 dimensioni (funzionamento fisico, emotivo, sociale e scolastico). Il punteggio totale è la somma di tutti gli elementi rispetto al numero di elementi con risposta su tutte le scale. Punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita correlata alla salute.

Punteggio totale del questionario per l'apnea ostruttiva del sonno-18 (OSA-18).

18 elementi del sondaggio sono stati valutati su una scala ordinale a 7 punti. Ai caregiver è stato chiesto di descrivere quanto spesso nelle ultime 4 settimane il bambino aveva mostrato sintomi specifici secondo la seguente scala: 1: nessuna volta; 2: quasi mai; 3: un po' di tempo; 4: qualche volta; 5: un bel po' di tempo; 6: la maggior parte delle volte; 7: sempre. Tutti i punteggi sono stati sommati (punteggio totale: 18-126).

La classificazione è stata la seguente:

• Punteggi < 60 suggeriscono un lieve impatto sulla qualità della vita correlata alla salute (HRQL)
• I punteggi 60-80 suggeriscono un impatto moderato
• I punteggi superiori a 80 suggeriscono un grande impatto