Effekt og sikkerhed af mometasonfuroat næsespray hos børn med adenoid hypertrofi. SNORE-undersøgelse (P05155) (SNORE)

Inklusionskriterier:

• Deltagerne og deres forældre skal demonstrere villighed til at deltage og overholde undersøgelsesprocedurer. Forældre skal underskrive et skriftligt informeret samtykke
• Deltagerne og deres forældre skal forstå og være i stand til at overholde doserings- og besøgsplaner og er enige om at registrere symptomernes sværhedsgrad, medicintider og samtidig medicin nøjagtigt og konsekvent i en daglig dagbog
• Børn med en anamnese med adenoid hypertrofi i mindst 3 måneder uden respons på tidligere medicinsk behandling
• Baseline adenoidvævsstørrelse skal være blevet klassificeret ved nasopharyngoskopiundersøgelse som grad III eller IV på Adenoid/Choana (A/C) Index (mellem 50 % og 100 % obstruktion)
• Baseline total sværhedsgradssymptomerscore skal være ≥ 8 point (AM eller PM)
• For inklusion i endepunkter relateret til mellemørebetændelse med effusion (OME) skal deltageren have vedvarende mellemøreffusion i de seneste 3 måneder eller mere dokumenteret ved otoskopisk undersøgelse, mellemøretryk mindre end -150 mm H2O, Jerger type B fladt tympanogram og let-moderat ledende høretab i audiometri, der understøtter diagnosen OME

Ekskluderingskriterier:

• Deltagere med tidligere operation af hypertrofiske adenoider med eller uden anbringelse af tympanostomirør
• Deltagere behandlet med inhalerede eller systemiske kortikosteroider inden for den seneste 1 måned
• Deltagere med sygelig fedme (Body Mass Index >95 percentil af diagrammer fra Centers for Disease Control)
• Deltagere, der ikke har opnået de angivne udvaskningsperioder for nogen af ​​de forbudte medicin
• Deltagere, der har brugt undersøgelsesprodukter inden for de sidste 30 dage
• Deltagere, der har brugt antistoffer mod allergi inden for de seneste 90 dage
• Deltagere, der har unormale fysiske undersøgelsesresultater, der kan påvirke undersøgelsesevalueringer eller deltagernes sikkerhed efter investigatorens vurdering
• Deltagere, der er allergiske eller har en idiosynkratisk reaktion på kortikosteroider
• Deltagere med tegn og symptomer på akut eller kronisk bakteriel rhinosinusitis
• Deltagerne har haft en øvre eller nedre luftvejs- eller sinusinfektion, der krævede antibiotikabehandling med den sidste dosis senere end 14 dage før screening, eller som har haft en viral øvre eller nedre luftvejsinfektion inden for 7 dage før screening
• Deltagere med en dokumenteret immundefekt tilstand
• Deltagere med nasale strukturelle abnormiteter, herunder store næsepolypper og markant septumafvigelse, der signifikant interfererer med nasal luftstrøm
• Deltagere med enhver klinisk signifikant metabolisk, kardiovaskulær, neurologisk, hæmatologisk, gastrointestinal, cerebrovaskulær eller respiratorisk sygdom (bortset fra astma) eller enhver anden lidelse, som efter investigators vurdering kan forstyrre undersøgelsesevalueringerne eller påvirke deltagernes sikkerhed