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Wirksamkeit und Sicherheit von Mometasonfuroat Nasenspray bei Kindern mit adenoider Hypertrophie. SNORE-Studie (P05155) (SNORE)

7. Februar 2022 aktualisiert von: Organon and Co

Eine doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte, multizentrische klinische Studie mit Parallelgruppen zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Mometasonfuroat-Nasenspray bei Kindern mit adenoider Hypertrophie SNORE-Studie

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob eine 8-wöchige Behandlung mit Mometasonfuroat-Nasenspray (MFNS), zweimal täglich, sicher und wirksam bei der Behandlung von adenoider Hypertrophie bei Kindern ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

132

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 11 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Teilnehmer und ihre Eltern müssen ihre Bereitschaft zur Teilnahme und Einhaltung der Studienverfahren demonstrieren. Die Eltern müssen eine schriftliche Einverständniserklärung unterschreiben
  • Die Teilnehmer und ihre Eltern müssen die Dosierungs- und Besuchspläne verstehen und einhalten können und sich bereit erklären, die Schweregrade der Symptome, die Medikationszeiten und die gleichzeitige Medikation genau und konsistent in einem täglichen Tagebuch aufzuzeichnen
  • Kinder mit adenoider Hypertrophie in der Anamnese seit mindestens 3 Monaten ohne Ansprechen auf vorherige medizinische Behandlung
  • Die adenoide Gewebegröße zu Studienbeginn muss durch eine Nasopharyngoskopie-Untersuchung als Grad III oder IV auf dem Adenoid/Choana (A/C)-Index eingestuft worden sein (zwischen 50 % und 100 % Obstruktion)
  • Der Gesamt-Schweresymptom-Score zu Studienbeginn muss ≥ 8 Punkte betragen (AM oder PM)
  • Für die Aufnahme in die Endpunkte in Bezug auf Mittelohrentzündung mit Erguss (OME) muss der Teilnehmer einen anhaltenden Mittelohrerguss für die letzten 3 Monate oder länger haben, dokumentiert durch eine otoskopische Untersuchung, einen Mittelohrdruck von weniger als -150 mm H2O, ein flaches Tympanogramm vom Jerger-Typ B und leichter bis mäßiger Schallleitungsschwerhörigkeit in der Audiometrie zur Unterstützung der Diagnose von OME

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit vorheriger Operation von hypertrophen Adenoiden mit oder ohne Tympanostomie-Rohrplatzierung
  • Teilnehmer, die innerhalb des letzten Monats mit inhalativen oder systemischen Kortikosteroiden behandelt wurden
  • Teilnehmer mit krankhafter Adipositas (Body Mass Index > 95. Perzentil der Diagramme der Centers for Disease Control)
  • Teilnehmer, die die festgelegten Auswaschzeiten für eines der verbotenen Medikamente nicht eingehalten haben
  • Teilnehmer, die innerhalb der letzten 30 Tage Prüfpräparate verwendet haben
  • Teilnehmer, die in den letzten 90 Tagen Antikörper gegen Allergien verwendet haben
  • Teilnehmer mit anormalen körperlichen Untersuchungsergebnissen, die nach Einschätzung des Prüfarztes die Studienauswertungen oder die Sicherheit der Teilnehmer beeinträchtigen könnten
  • Teilnehmer, die allergisch sind oder eine idiosynkratische Reaktion auf Kortikosteroide haben
  • Teilnehmer mit Anzeichen und Symptomen einer akuten oder chronischen bakteriellen Rhinosinusitis
  • Die Teilnehmer hatten eine Infektion der oberen oder unteren Atemwege oder Nebenhöhlen, die eine Antibiotikatherapie mit der letzten Dosis später als 14 Tage vor dem Screening erforderten, oder die innerhalb von 7 Tagen vor dem Screening eine virale Infektion der oberen oder unteren Atemwege hatten
  • Teilnehmer mit einer dokumentierten Immunschwäche
  • Teilnehmer mit strukturellen Anomalien der Nase, einschließlich großer Nasenpolypen und ausgeprägter Septumabweichung, die den nasalen Luftstrom erheblich beeinträchtigen
  • Teilnehmer mit klinisch signifikanten metabolischen, kardiovaskulären, neurologischen, hämatologischen, gastrointestinalen, zerebrovaskulären oder Atemwegserkrankungen (außer Asthma) oder anderen Erkrankungen, die nach Einschätzung des Prüfarztes die Studienauswertungen beeinträchtigen oder die Sicherheit der Teilnehmer beeinträchtigen können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Nasenspray 1 Sprühstoß pro Nasenloch zweimal täglich x 8 Wochen. Es gab eine verblindete Nachbeobachtungszeit von 16 Wochen, was zu einer Studiendauer von 24 Wochen (6 Monaten) führte.
Experimental: Mometasonfuroat Nasenspray
Arzneimittel: Mometasonfuroat Nasenspray
Mometasonfuroat Nasenspray 1 Sprühstoß (50 mcg) pro Nasenloch zweimal täglich x 8 Wochen. Es gab eine verblindete Nachbeobachtungszeit von 16 Wochen, was zu einer Studiendauer von 24 Wochen (6 Monaten) führte.
Andere Namen:
  • SCH032088

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Adenoid/Choana (A/C)-Indexgrades gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline (Besuch 2), Woche 4 (Besuch 3), Woche 8 (Besuch 4)
Veränderungen der Adenoidgröße wurden durch nasopharyngoskopische Untersuchung beurteilt und wurden unter Verwendung des Adenoid/Choana (A/C)-Index bestimmt. Grade wurden Intervallen von A/C-Verhältnis-Prozentsätzen zugeordnet: Grad I (0–25 %), II (26–50 %), III (51–75 %) und IV (76–100 %). Veränderungen der Adenoidgröße wurden als mittlerer Unterschied zwischen den Noten zu Studienbeginn und dem Studienbesuch ausgedrückt. Positive Werte zeigten eine Abnahme der Adenoidgröße an, ein 0-Wert zeigte an, dass die Größe gleich blieb, und negative Werte zeigten eine Zunahme der Adenoidgröße an.
Baseline (Besuch 2), Woche 4 (Besuch 3), Woche 8 (Besuch 4)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Symptom-Scores des Gesamtschweregrads: morgens und abends (AM & PM)
Zeitfenster: Baseline (Besuch 2), Woche 4 (Besuch 3), Woche 8 (Besuch 4)
Die Symptome wurden anhand einer ganzzahligen linearen Skala bewertet, um ihre Schwere einzustufen. Die Ergebnisse wurden vormittags und nachmittags aufgezeichnet (eine Differenz von 12 Stunden) und basierten auf dem Schweregrad innerhalb von 12 Stunden nach der vorherigen Aufzeichnung. Die folgenden Symptome wurden bewertet: Schnarchen; Nasenverstopfung und -ausfluss; Atembeschwerden; Mundatmung; Ohrenschmerzen. Der Schweregrad wurde gemäß der folgenden Skala bewertet: 0 = nicht vorhanden; 1=mild; 2=mäßig; 3=schwer. Der Schweregrad wurde individuell bewertet und summiert, um den Gesamt-Symptomschweregrad-Score zu erhalten. Die maximal mögliche Gesamtpunktzahl betrug 36 täglich; 18 sowohl morgens (6 Symptome mal maximaler Schweregrad von 3) als auch abends.
Baseline (Besuch 2), Woche 4 (Besuch 3), Woche 8 (Besuch 4)
Gesamtbewertung der Häufigkeitssymptome: AM & PM
Zeitfenster: Baseline (Besuch 2), Woche 4 (Besuch 3), Woche 8 (Besuch 4)
Die Symptome wurden anhand einer ganzzahligen linearen Skala bewertet, um ihre Häufigkeit einzustufen. Die Ergebnisse wurden vormittags und nachmittags aufgezeichnet (eine Differenz von 12 Stunden) und basierten auf der Häufigkeit innerhalb von 12 Stunden nach der vorherigen Aufzeichnung. Die folgenden Anzeichen/Symptome wurden bewertet: Schnarchen; Nasale Obstruktion; und Nasenausfluss; Atembeschwerden; Mundatmung; Ohrenschmerzen. Die Häufigkeit wurde nach folgender Skala bewertet: 0 = nicht vorhanden; 1=intermittierend; 2 = dauerhaft. Die Häufigkeit der Symptome wurde einzeln bewertet und summiert, um den Gesamthäufigkeits-Symptom-Score zu erhalten. Die maximal mögliche Gesamtpunktzahl betrug 24 täglich; 12 für morgens (6 Symptome mal maximale Häufigkeit von 2) und abends.
Baseline (Besuch 2), Woche 4 (Besuch 3), Woche 8 (Besuch 4)
Anzahl der Teilnehmer mit bilateralen Tympanogramm-Ergebnissen von: Normal, Abnormal oder Nicht durchgeführt
Zeitfenster: Baseline (Besuch 2), Woche 4 (Besuch 3), Woche 8 (Besuch 4)
Die Tympanometrie wurde bei Kindern im Alter von 2 bis 11 Jahren von zertifizierten Audiologen durchgeführt. Die Ergebnisse wurden basierend auf der Beurteilung des Audiologen als entweder normal (normaler Druck im Mittelohr mit normaler Beweglichkeit des Trommelfells und der Leitungsknochen) oder abnormal (abnormaler Druck im Mittelohr und/oder abnormale Beweglichkeit des Trommelfells und der Leitungsknochen) kategorisiert ) oder es wurde keine Tympanometrie durchgeführt (Auswertung nicht abgeschlossen). Die Ergebnisse wurden zu Studienbeginn, Woche 4 (Besuch 3) und Endpunkt Woche 8 (Ende der Behandlung) bewertet.
Baseline (Besuch 2), Woche 4 (Besuch 3), Woche 8 (Besuch 4)
Anzahl der Teilnehmer mit otoskopischen Ergebnissen von: Normal oder abnormal
Zeitfenster: Baseline (Besuch 2), Woche 4 (Besuch 3), Woche 8 (Besuch 4)
Eine otoskopische Untersuchung des rechten und linken Gehörgangs wurde zu Studienbeginn (Besuch 2) und bei jedem Besuch während der Behandlung (Besuch 3 und Besuch 4) durchgeführt. Die Ergebnisse wurden basierend auf der Beurteilung des Audiologen als entweder normal (Gehörgangsstrukturen erscheinen normal) oder abnormal (Gehörgangsstrukturen erscheinen abnormal) kategorisiert.
Baseline (Besuch 2), Woche 4 (Besuch 3), Woche 8 (Besuch 4)
Anzahl der Teilnehmer mit Rhinoskopie-Septum-Ergebnissen von: ausgerichteter, nicht-obstruktiver oder obstruktiver Deviation
Zeitfenster: Baseline (Besuch 2), Woche 4 (Besuch 3), Woche 8 (Besuch 4)
Eine rhinoskopische Untersuchung des Septums wurde zu Studienbeginn (Besuch 2) und bei jedem Besuch während der Behandlung (Besuch 3 und Besuch 4) durchgeführt. Die Ergebnisse wurden basierend auf der Beurteilung des Prüfarztes als entweder ausgerichtet (Septum ist ausgerichtet), nicht-obstruktiv (Septum ist nicht ausgerichtet, aber die Abweichung ist nicht-obstruktiv) oder obstruktiv (Septum ist verschoben und obstruktiv) kategorisiert.
Baseline (Besuch 2), Woche 4 (Besuch 3), Woche 8 (Besuch 4)
Anzahl der Teilnehmer mit rhinoskopisch-unterer Nasenmuschel Ergebnisse von: Normal, hypertroph und hypotroph
Zeitfenster: Baseline (Besuch 2), Woche 4 (Besuch 3), Woche 8 (Besuch 4)
Die rhinoskopische Untersuchung der unteren Nasenmuscheln wurde zu Studienbeginn (Besuch 2) und bei jedem Besuch während der Behandlung (Besuch 3 und Besuch 4) durchgeführt. Die Ergebnisse wurden basierend auf der Beurteilung des Prüfarztes entweder als normales Aussehen (normale Größe), hypertroph (geschwollen/normale Größe vergrößert) oder hypotroph (normale Größe verringert) kategorisiert.
Baseline (Besuch 2), Woche 4 (Besuch 3), Woche 8 (Besuch 4)
Anzahl der Teilnehmer mit rhinoskopisch-mittlerem Meatus Ergebnisse von: Patent, partielle Obstruktion oder totale Obstruktion
Zeitfenster: Baseline (Besuch 2), Woche 4 (Besuch 3), Woche 8 (Besuch 4)
Eine rhinoskopische Untersuchung des mittleren Nasengangs wurde zu Studienbeginn (Besuch 2) und bei jedem Besuch während der Behandlung (Besuch 3 und Besuch 4) durchgeführt. Die Ergebnisse wurden basierend auf der Einschätzung des Untersuchers in 3 Kategorien eingeteilt: Patent (einfach zu beobachten), partielle Obstruktion (teilweise aus Sicht versperrt) oder totale Obstruktion (vollständig aus Sicht versperrt).
Baseline (Besuch 2), Woche 4 (Besuch 3), Woche 8 (Besuch 4)
Rhinomanometrie-Ergebnisse – linke und rechte Nasengrube: Inspirationswiderstand
Zeitfenster: Baseline (Besuch 2), Woche 4 (Besuch 3), Woche 8 (Besuch 4)

Die Rhinomanometrie-Untersuchung der linken und rechten Nasengrube wurde zu Studienbeginn (Besuch 2) und bei jedem Besuch während der Behandlung (Besuch 3 und Besuch 4) bei Teilnehmern im Alter von 7 bis 11 Jahren durchgeführt.

Die Rhinomanometrie ist ein Test der Nasenfunktion, bei dem der Luftdruck und die Luftströmungsrate in den nasalen Atemwegen während der Atmung mithilfe von Geräten gemessen werden. Diese Ergebnisse wurden verwendet, um den in Pascal/Zentimeter^3/Sekunde (Pa/cm^3/Sek.) angegebenen inspiratorischen nasalen Atemwegswiderstand zu berechnen.
Baseline (Besuch 2), Woche 4 (Besuch 3), Woche 8 (Besuch 4)
Rhinomanometrie-Ergebnisse – linke und rechte Nasenhöhle: Exspirationswiderstand
Zeitfenster: Baseline (Besuch 2), Woche 4 (Besuch 3), Woche 8 (Besuch 4)

Die Rhinomanometrie-Untersuchung der linken und rechten Nasengrube wurde zu Studienbeginn (Besuch 2) und bei jedem Besuch während der Behandlung (Besuch 3 und Besuch 4) bei Teilnehmern im Alter von 7 bis 11 Jahren durchgeführt.

Die Rhinomanometrie ist ein Test der Nasenfunktion, bei dem der Luftdruck und die Luftströmungsrate in den nasalen Atemwegen während der Atmung mithilfe von Geräten gemessen werden. Diese Ergebnisse wurden verwendet, um den exspiratorischen nasalen Atemwegswiderstand zu berechnen, der in Pascal/Zentimeter^3/Sekunde (Pa/cm^3/Sek.) angegeben ist.
Baseline (Besuch 2), Woche 4 (Besuch 3), Woche 8 (Besuch 4)
Ergebnisse der Rhinomanometrie – linke und rechte Nasengrube: Inspirationsfluss bei 75 Pa
Zeitfenster: Baseline (Besuch 2), Woche 4 (Besuch 3), Woche 8 (Besuch 4)

Die Rhinomanometrie-Untersuchung der linken und rechten Nasengrube wurde zu Studienbeginn (Besuch 2) und bei jedem Besuch während der Behandlung (Besuch 3 und Besuch 4) bei Teilnehmern im Alter von 7 bis 11 Jahren durchgeführt.

Die Rhinomanometrie ist ein Test der Nasenfunktion, bei dem der Luftdruck und die Luftströmungsrate in den nasalen Atemwegen während der Atmung mithilfe von Geräten gemessen werden. Der Inspirationsfluss wurde mit 75 Pa berechnet.
Baseline (Besuch 2), Woche 4 (Besuch 3), Woche 8 (Besuch 4)
Ergebnisse der Rhinomanometrie – linke und rechte Nasengrube: Exspirationsfluss bei 75 Pa
Zeitfenster: Baseline (Besuch 2), Woche 4 (Besuch 3), Woche 8 (Besuch 4)

Die Rhinomanometrie-Untersuchung der linken und rechten Nasengrube wurde zu Studienbeginn (Besuch 2) und bei jedem Besuch während der Behandlung (Besuch 3 und Besuch 4) bei Teilnehmern im Alter von 7 bis 11 Jahren durchgeführt.

Die Rhinomanometrie ist ein Test der Nasenfunktion, bei dem der Luftdruck und die Luftströmungsrate in den nasalen Atemwegen während der Atmung mithilfe von Geräten gemessen werden. Der Exspirationsfluss wurde mit 75 Pa berechnet.
Baseline (Besuch 2), Woche 4 (Besuch 3), Woche 8 (Besuch 4)
Anzahl der Teilnehmer mit reintonaudiometrischen Ergebnissen von: Normal, Abnormal oder Nicht durchgeführt
Zeitfenster: Baseline (Besuch 2), Woche 4 (Besuch 3), Woche 8 (Besuch 4)
Die Reintonaudiometrie wurde bei Kindern im Alter von 7 bis 11 Jahren von zertifizierten Audiologen durchgeführt. Die Ergebnisse wurden basierend auf der Beurteilung des Audiologen entweder als normal (innerhalb der normalen Grenzen), abnormal (außerhalb der normalen Grenzen) oder es wurde keine Audiometrie durchgeführt (nicht durchgeführt) kategorisiert. Die Ergebnisse wurden zu Studienbeginn, Woche 4 (Besuch 3) und Endpunkt Woche 8 (Ende der Behandlung) bewertet.
Baseline (Besuch 2), Woche 4 (Besuch 3), Woche 8 (Besuch 4)
Ergebnisse der akustischen Rhinometrie – Minimale Querschnittsfläche: linke und rechte Nasenhöhle
Zeitfenster: Baseline (Besuch 2), Woche 4 (Besuch 3), Woche 8 (Besuch 4)

Eine akustische Rhinometrie-Untersuchung der linken und rechten Nasengrube wurde von den leitenden Prüfärzten zu Studienbeginn und bei jedem Besuch während der Behandlung bei Teilnehmern im Alter von 7 bis 11 Jahren durchgeführt. Akustische Rhinometrie ist eine Technik zur Beurteilung der Geometrie der Nasenhöhle und des Nasopharynx und zur Beurteilung einer nasalen Obstruktion. Die Technik basiert auf einer Analyse von Schallwellen, die von den Nasenhöhlen reflektiert werden.

Die Messungen wurden für jede Seite der Nase (nasopharyngeale minimale Querschnittsfläche) durchgeführt und in cm^3 angegeben.
Baseline (Besuch 2), Woche 4 (Besuch 3), Woche 8 (Besuch 4)
Akustische Rhinometrie-Ergebnisse – Nasopharyngeales Volumen (NPV): Linke und rechte Nasenhöhle
Zeitfenster: Baseline (Besuch 2), Woche 4 (Besuch 3), Woche 8 (Besuch 4)
Eine akustische Rhinometrie-Untersuchung der linken und rechten Nasengrube wurde von den leitenden Prüfärzten zu Studienbeginn und bei jedem Besuch während der Behandlung bei Teilnehmern im Alter von 7 bis 11 Jahren durchgeführt. Akustische Rhinometrie ist eine Technik zur Beurteilung der Geometrie der Nasenhöhle und des Nasopharynx und zur Beurteilung einer nasalen Obstruktion. Die Technik basiert auf einer Analyse von Schallwellen, die von den Nasenhöhlen reflektiert werden.
Baseline (Besuch 2), Woche 4 (Besuch 3), Woche 8 (Besuch 4)
Anzahl der Teilnehmer mit pädiatrischem Schlaffragebogen (PSQ) – Auswirkungen auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQL) Ergebnisse von: Leicht, mäßig oder schwer
Zeitfenster: Baseline (Besuch 2), Woche 4 (Besuch 3), Woche 8 (Besuch 4)
PSQ besteht aus 90 Variablen, die in 3 verschiedene Faktoren unterteilt sind: Schnarchen, Somnolenz und Verhalten. Alle positiven Schnarchen- und Somnolenz-Antworten wurden mit Ja = 1 und Nein = 0 bewertet, und die Ergebnisse wurden gemittelt, um eine Gesamtpunktzahl zwischen 0,00 und 1,00 zu erhalten. Der Verhaltensfaktor wurde mit einem Wert zwischen 1 und 3 bewertet, und die Werte wurden für einen Gesamtwert von 1 bis 3 gemittelt. Erhöhte Werte weisen auf eine zunehmende Anomalie des Schlafs hin. Basierend auf bestimmten Grenzwerten wurden die Teilnehmer in Kategorien mit leichten, mittelschweren oder schweren Beschwerden aufgrund von Schlafstörungen eingeteilt.
Baseline (Besuch 2), Woche 4 (Besuch 3), Woche 8 (Besuch 4)
Fragebogen zur Lebensqualität (PedsQL) Gesamtpunktzahl (Alter 2-4)
Zeitfenster: Baseline (Besuch 2), Woche 4 (Besuch 3), Woche 8 (Besuch 4)
Die Auswirkung auf die Lebensqualität (QOL) wurde durch einen allgemeinen pädiatrischen Gesundheitsfragebogen gemessen. Die Versionen wurden selbst verwaltet und von den Eltern der Teilnehmer beantwortet. Dieses modulare Instrument besteht aus 21 Items auf einer 5-Punkte-Skala: von 0 (nie) bis 4 (fast immer). Items werden umgekehrt bewertet und wie folgt linear auf eine Skala von 0–100 transformiert: 0=100, 1=75, 2=50, 3=25, 4=0. 4 Dimensionen (körperlich, emotional, sozial und schulische Funktionsfähigkeit) werden bewertet. Die Gesamtpunktzahl ist die Summe aller Items über die Anzahl der beantworteten Items auf allen Skalen. Höhere Werte weisen auf eine bessere gesundheitsbezogene QOL hin.
Baseline (Besuch 2), Woche 4 (Besuch 3), Woche 8 (Besuch 4)
Fragebogen zur Lebensqualität (PedsQL) Gesamtpunktzahl (Alter 5-7)
Zeitfenster: Baseline (Besuch 2), Woche 4 (Besuch 3), Woche 8 (Besuch 4)
Die Auswirkung auf die Lebensqualität (QOL) wurde durch einen allgemeinen pädiatrischen Gesundheitsfragebogen gemessen. Die Versionen wurden selbst verwaltet und von den Eltern der Teilnehmer beantwortet. Der Fragebogen besteht aus 23 Items auf einer 3-Punkte-Skala: von 0 (überhaupt nicht), 2 (manchmal), 4 (sehr). Items werden umgekehrt bewertet und wie folgt linear auf eine Skala von 0–100 transformiert: 0=100, 1=75, 2=50, 3=25, 4=0. 4 Dimensionen (körperlich, emotional, sozial und schulische Funktionsfähigkeit) werden bewertet. Die Gesamtpunktzahl ist die Summe aller Items über die Anzahl der beantworteten Items auf allen Skalen. Höhere Werte weisen auf eine bessere gesundheitsbezogene QOL hin.
Baseline (Besuch 2), Woche 4 (Besuch 3), Woche 8 (Besuch 4)
Fragebogen zur Lebensqualität (PedsQL) Gesamtpunktzahl (Alter 8-12)
Zeitfenster: Baseline (Besuch 2), Woche 4 (Besuch 3), Woche 8 (Besuch 4)
Die Auswirkung auf die Lebensqualität (QOL) wurde durch einen allgemeinen pädiatrischen Gesundheitsfragebogen gemessen. Die Versionen wurden selbst verwaltet und von den Eltern der Teilnehmer beantwortet. Dieses modulare Instrument besteht aus 23 Items auf einer 5-Punkte-Skala: von 0 (nie) bis 4 (fast immer). Items werden umgekehrt bewertet und wie folgt linear auf eine Skala von 0–100 transformiert: 0=100, 1=75, 2=50, 3=25, 4=0. 4 Dimensionen (körperlich, emotional, sozial und schulische Funktionsfähigkeit) werden bewertet. Die Gesamtpunktzahl ist die Summe aller Items über die Anzahl der beantworteten Items auf allen Skalen. Höhere Werte weisen auf eine bessere gesundheitsbezogene QOL hin.
Baseline (Besuch 2), Woche 4 (Besuch 3), Woche 8 (Besuch 4)
Gesamtpunktzahl des Fragebogens zur obstruktiven Schlafapnoe-18 (OSA-18).
Zeitfenster: Baseline (Besuch 2), Woche 4 (Besuch 3), Woche 8 (Besuch 4)

18 Items der Umfrage wurden auf einer 7-Punkte-Ordinalskala bewertet. Die Betreuer wurden gebeten zu beschreiben, wie oft das Kind in den letzten 4 Wochen spezifische Symptome gezeigt hatte, entsprechend der folgenden Skala: 1: nie; 2: fast nie; 3: ein wenig von der Zeit; 4: manchmal; 5: ziemlich oft; 6: meistens; 7: die ganze Zeit. Alle Bewertungen wurden summiert (Gesamtbewertung: 18-126).

Die Benotung war wie folgt:

  • Werte < 60 weisen auf einen leichten Einfluss auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQL) hin
  • Werte zwischen 60 und 80 deuten auf eine moderate Auswirkung hin
  • Werte über 80 deuten auf eine große Wirkung hin
Baseline (Besuch 2), Woche 4 (Besuch 3), Woche 8 (Besuch 4)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Organon and Co

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Oktober 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Oktober 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. November 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P05155

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20Juli_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Polypen Hypertrophie

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