Mometasonifuroaatti-nenäsumutteen teho ja turvallisuus lapsille, joilla on adenoidihypertrofia. SNORE-tutkimus (P05155) (SNORE)
maanantai 7. helmikuuta 2022 päivittänyt: Organon and Co
Kaksoissokko lumekontrolloitu, satunnaistettu, rinnakkaisryhmä, monikeskuskliininen tutkimus mometasonifuroaattinenäsumutteen tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi lapsilla, joilla on adenoidihypertrofia SNORE-tutkimus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko 8 viikon hoito mometasonifuroaattinenäsumutteella (MFNS) kahdesti päivässä turvallista ja tehokasta lasten adenoidihypertrofian hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
132
Vaihe
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
2 vuotta - 11 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujien ja heidän vanhempiensa tulee osoittaa halukkuutensa osallistua ja noudattaa opiskelumenettelyjä. Vanhempien tulee allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumus
- Osallistujien ja heidän vanhempiensa on ymmärrettävä ja pystyttävä noudattamaan annostus- ja käyntiaikatauluja sekä suostuttava kirjaamaan oireiden vakavuuspisteet, lääkitysajat ja samanaikaiset lääkkeet tarkasti ja johdonmukaisesti päivittäiseen päiväkirjaan
- Lapset, joilla on ollut adenoidihypertrofiaa vähintään 3 kuukauden ajan ja jotka eivät ole saaneet vastetta aikaisempaan lääkehoitoon
- Adenoidikudoksen lähtötilanteen koon on oltava luokiteltu nasofaryngoskooppisella tutkimuksella asteeksi III tai IV Adenoid/Choana (A/C) -indeksissä (50–100 %:n tukos).
- Oireiden kokonaisvakavuuden peruspisteiden on oltava ≥ 8 pistettä (AM tai PM)
- Jotta osallistuja voidaan sisällyttää effuusioineen välikorvatulehdukseen (OME) liittyviin päätepisteisiin, osallistujalla on oltava otoskooppisella tutkimuksella dokumentoitu jatkuva välikorvan effuusio vähintään 3 kuukauden ajan, keskikorvan paine alle -150 mm H2O, Jerger-tyypin B litteä tympanogrammi ja lievä tai kohtalainen johtava kuulonmenetys audiometriassa, mikä tukee OME:n diagnoosia
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, joilla on aikaisempi hypertrofisten adenoidien leikkaus joko tympanostomiaputken asetuksella tai ilman
- Osallistujat, joita on hoidettu inhaloitavilla tai systeemisillä kortikosteroideilla viimeisen kuukauden aikana
- Osallistujat, joilla on sairaalloinen liikalihavuus (kehon massaindeksi > 95 prosenttipiste taudintorjuntakeskusten kaavioista)
- Osallistujat, jotka eivät ole saavuttaneet määrättyjä huuhtoutumisaikoja minkään kielletyn lääkkeen osalta
- Osallistujat, jotka ovat käyttäneet tutkimustuotteita viimeisten 30 päivän aikana
- Osallistujat, jotka ovat käyttäneet allergioiden vasta-aineita viimeisten 90 päivän aikana
- Osallistujat, joilla on epänormaaleja fyysisen tarkastuksen tuloksia, jotka voivat vaikuttaa tutkimuksen arviointeihin tai osallistujan turvallisuuteen tutkijan harkintaan
- Osallistujat, jotka ovat allergisia tai joilla on omituinen reaktio kortikosteroideihin
- Osallistujat, joilla on akuutin tai kroonisen bakteeriperäisen rinosinuitin merkkejä ja oireita
- Osallistujalla on ollut ylä- tai alahengitystie- tai poskiontelotulehdus, joka vaati antibioottihoitoa viimeisellä annoksella myöhemmin kuin 14 päivää ennen seulontaa, tai joilla on ollut virusperäinen ylä- tai alahengitystieinfektio 7 päivän sisällä ennen seulontaa
- Osallistujat, joilla on dokumentoitu immuunikatotila
- Osallistujat, joilla on nenän rakenteellisia poikkeavuuksia, mukaan lukien suuret nenäpolyypit ja merkittävä väliseinän poikkeama, joka häiritsee merkittävästi nenän ilmavirtausta
- Osallistujat, joilla on kliinisesti merkittävä aineenvaihdunta-, sydän- ja verisuoni-, neurologinen, hematologinen, maha-suolikanavan, aivoverenkierron tai hengityselinten sairaus (muu kuin astma) tai mikä tahansa muu häiriö, joka voi tutkijan harkinnan mukaan häiritä tutkimuksen arviointeja tai vaikuttaa osallistujien turvallisuuteen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Placebo-nenäsumute 1 suihke per sieraimeen kahdesti päivässä x 8 viikkoa.
Sokkoutettu seurantajakso oli 16 viikkoa, mikä johti tutkimuksen kestoon 24 viikkoa (6 kuukautta).
|
|
Kokeellinen: Mometasonifuroaatti-nenäsumute
|
Mometasonifuroaatti-nenäsumute 1 suihke (50 mikrogrammaa) sieraimeen kahdesti päivässä x 8 viikkoa.
Sokkoutettu seurantajakso oli 16 viikkoa, mikä johti tutkimuksen kestoon 24 viikkoa (6 kuukautta).
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta Adenoid/Choana (A/C) -indeksin luokassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (käynti 2), viikot 4 (käynti 3), viikko 8 (käynti 4)
|
Adenoidikoon muutokset arvioitiin nasofaryngoskooppisella tutkimuksella ja määritettiin käyttämällä Adenoid/Choana (A/C) -indeksiä.
Arvosanat annettiin A/C-suhteen prosenttiosuuksille: arvosana I (0-25 %), II (26-50 %), III (51-75 %) ja IV (76-100 %).
Muutokset adenoidin koossa ilmaistiin keskimääräisenä erona arvosanan välillä lähtötilanteessa ja tutkimuskäynnillä.
Positiiviset arvot osoittivat adenoidin koon pienenemistä, 0-arvo osoitti, että koko pysyi samana ja negatiiviset arvot osoittivat adenoidin koon kasvua.
|
Lähtötilanne (käynti 2), viikot 4 (käynti 3), viikko 8 (käynti 4)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oireiden kokonaisvakavuuspisteet: aamulla ja illalla (AM & PM)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (käynti 2), viikko 4 (käynti 3), viikko 8 (käynti 4)
|
Oireet arvioitiin kokonaisluku-lineaarisella asteikolla niiden vakavuuden arvioimiseksi.
Pisteet kirjattiin aamupäivällä ja iltapäivällä (12 tunnin ero) ja ne perustuivat vakavuuteen 12 tunnin sisällä edellisestä tallentamisesta.
Seuraavat oireet arvioitiin: Kuorsaus; Nenän tukkeuma ja vuoto; Hengitysvaikeudet; Suun hengitys; Korvakipu.
Vakavuus luokiteltiin seuraavan asteikon mukaan: 0 = poissa; 1 = lievä; 2 = kohtalainen; 3 = vakava.
Vakavuus pisteytettiin yksilöllisesti ja laskettiin yhteen, jotta saatiin kokonaisoireiden vakavuuspisteet.
Suurin mahdollinen kokonaispistemäärä oli 36 päivässä; 18 sekä aamupäivällä (6 oireita kertaa maksimivakavuus 3) että iltapäivällä.
|
Lähtötilanne (käynti 2), viikko 4 (käynti 3), viikko 8 (käynti 4)
|
|
Oireiden kokonaistaajuuspisteet: AM & PM
Aikaikkuna: Lähtötilanne (käynti 2), viikko 4 (käynti 3), viikko 8 (käynti 4)
|
Oireet arvioitiin lineaarisella kokonaislukuasteikolla niiden esiintymistiheyden arvioimiseksi.
Pisteet kirjattiin aamupäivällä ja iltapäivällä (12 tunnin ero) ja ne perustuivat 12 tunnin aikaväliin edellisestä tallentamisesta.
Seuraavat merkit/oireet arvioitiin: Kuorsaus; Nenän tukkeuma; ja nenävuoto; Hengitysvaikeudet; Suun hengitys; Korvakipu.
Taajuus arvosteltiin seuraavan asteikon mukaan: 0 = poissa; 1 = ajoittainen; 2 = jatkuva.
Oireiden esiintymistiheys pisteytettiin yksilöllisesti ja laskettiin yhteen kokonaistaajuuden oirepisteen saamiseksi.
Suurin mahdollinen kokonaispistemäärä oli 24 päivässä; 12 sekä aamupäivällä (6 oireita kertaa maksimitaajuus 2) että iltapäivällä.
|
Lähtötilanne (käynti 2), viikko 4 (käynti 3), viikko 8 (käynti 4)
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on kahdenväliset tympanogrammitulokset: normaali, epänormaali tai ei tehty
Aikaikkuna: Lähtötilanne (käynti 2), viikko 4 (käynti 3), viikko 8 (käynti 4)
|
Tympanometrian suorittivat 2–11-vuotiaille lapsille sertifioidut audiologit.
Tulokset luokiteltiin audiologin arvion perusteella joko normaaliksi (normaali paine välikorvassa ja tärykalvon ja johtuvien luiden normaali liikkuvuus) , epänormaali (epänormaali paine välikorvassa ja/tai tärykalvon ja johtumisluiden epänormaali liikkuvuus) ), tai tympanometriaa ei tehty (arviointia ei ole suoritettu).
Tulokset arvioitiin lähtötilanteessa, viikolla 4 (käynti 3) ja päätepisteenä viikolla 8 (hoidon lopussa).
|
Lähtötilanne (käynti 2), viikko 4 (käynti 3), viikko 8 (käynti 4)
|
|
Osallistujien määrä, joilla on otoskooppiset tulokset: normaali tai epänormaali
Aikaikkuna: Lähtötilanne (käynti 2), viikko 4 (käynti 3), viikko 8 (käynti 4)
|
Otoskooppinen tutkimus tehtiin oikealle ja vasemmalle korvakäytävälle lähtötilanteessa (käynti 2) ja jokaisella käynnillä koko hoidon ajan (käynti 3 ja käynti 4).
Tulokset luokiteltiin audiologin arvion perusteella joko normaaleihin (korvakäytävän rakenteet näyttävät normaaleilta) tai epänormaaleiksi (korvakäytävän rakenteet näyttävät epänormaalilta).
|
Lähtötilanne (käynti 2), viikko 4 (käynti 3), viikko 8 (käynti 4)
|
|
Osallistujien määrä, joilla on rinoskooppisen septumin tulokset: Tasainen, ei-obstruktiivinen tai obstruktiivinen poikkeama
Aikaikkuna: Lähtötilanne (käynti 2), viikko 4 (käynti 3), viikko 8 (käynti 4)
|
Väliseinän rinoskooppinen tutkimus suoritettiin lähtötilanteessa (käynti 2) ja jokaisella käynnillä koko hoidon ajan (käynti 3 ja käynti 4).
Tulokset luokiteltiin tutkijan arvion perusteella joko kohdakkaiksi (väliseinä on kohdakkain), ei-obstruktiivisiksi (väliseinä ei ole kohdakkain, mutta poikkeama on ei-obstruktiivinen) tai obstruktiivisiksi (väliseinä on poikkeava ja obstruktiivinen) poikkeama.
|
Lähtötilanne (käynti 2), viikko 4 (käynti 3), viikko 8 (käynti 4)
|
|
Osallistujien määrä, joilla on rinoskooppinen-alempi turbinaatti Tulokset: normaali, hypertrofinen ja hypotrofinen
Aikaikkuna: Lähtötilanne (käynti 2), viikko 4 (käynti 3), viikko 8 (käynti 4)
|
Alempien turbinaattien rinoskooppinen tutkimus suoritettiin lähtötilanteessa (käynti 2) ja jokaisella käynnillä koko hoidon ajan (käynti 3 ja käynti 4).
Tulokset luokiteltiin tutkijan arvion perusteella joko normaalilta ulkonäöltään (normaali koko), hypertrofisiksi (turvonnut/normaali koko kasvanut) tai hypotrofisiksi (normaali koko pienentynyt).
|
Lähtötilanne (käynti 2), viikko 4 (käynti 3), viikko 8 (käynti 4)
|
|
Osallistujien määrä, joilla on rinoskooppinen keskisuu: Patentti, osittainen tukos tai täydellinen tukos
Aikaikkuna: Lähtötilanne (käynti 2), viikko 4 (käynti 3), viikko 8 (käynti 4)
|
Keskilihaksen rinoskopiatutkimus suoritettiin lähtötilanteessa (käynti 2) ja jokaisella käynnillä koko hoidon ajan (käynti 3 ja käynti 4).
Tulokset luokiteltiin tutkijan arvioinnin perusteella kolmeen luokkaan: patentoitu (helposti havaittavissa), osittainen tukos (osittain estetty näkymästä) tai täydellinen tukos (täysin estetty näkymästä).
|
Lähtötilanne (käynti 2), viikko 4 (käynti 3), viikko 8 (käynti 4)
|
|
Rinomanometrian tulokset - vasen ja oikea nenäkuoppa: sisäänhengitysvastus
Aikaikkuna: Lähtötilanne (käynti 2), viikko 4 (käynti 3), viikko 8 (käynti 4)
|
Vasemman ja oikean nenäkuopan rinomanometrinen tutkimus suoritettiin lähtötilanteessa (käynti 2) ja jokaisella käynnillä hoidon aikana (käynti 3 ja käynti 4) 7–11-vuotiaille osallistujille. Rinomanometria on nenän toiminnan testi, joka mittaa ilmanpainetta ja ilmavirran nopeutta nenän hengitysteissä hengityksen aikana laitteiden avulla. Näitä löydöksiä käytettiin sisäänhengityksen nenän hengitysteiden vastuksen laskemiseen yksikössä Pascal/senttimetri^3/sekunti (Pa/cm^3/s). |
Lähtötilanne (käynti 2), viikko 4 (käynti 3), viikko 8 (käynti 4)
|
|
Rinomanometrian tulokset - Vasen ja oikea nenäkuoppa: Uloshengitysvastus
Aikaikkuna: Lähtötilanne (käynti 2), viikko 4 (käynti 3), viikko 8 (käynti 4)
|
Vasemman ja oikean nenäkuopan rinomanometrinen tutkimus suoritettiin lähtötilanteessa (käynti 2) ja jokaisella käynnillä hoidon aikana (käynti 3 ja käynti 4) 7–11-vuotiaille osallistujille. Rinomanometria on nenän toiminnan testi, joka mittaa ilmanpainetta ja ilmavirran nopeutta nenän hengitysteissä hengityksen aikana laitteiden avulla. Näitä löydöksiä käytettiin uloshengityksen nenän hengitysteiden vastuksen laskemiseen yksikössä Pascal/senttimetri^3/sekunti (Pa/cm^3/s). |
Lähtötilanne (käynti 2), viikko 4 (käynti 3), viikko 8 (käynti 4)
|
|
Rinomanometrian tulokset - Vasen ja oikea nenäkuoppa: Inspiraatiovirtaus 75 Pa:ssa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (käynti 2), viikko 4 (käynti 3), viikko 8 (käynti 4)
|
Vasemman ja oikean nenäkuopan rinomanometrinen tutkimus suoritettiin lähtötilanteessa (käynti 2) ja jokaisella käynnillä hoidon aikana (käynti 3 ja käynti 4) 7–11-vuotiaille osallistujille. Rinomanometria on nenän toiminnan testi, joka mittaa ilmanpainetta ja ilmavirran nopeutta nenän hengitysteissä hengityksen aikana laitteiden avulla. Sisäänhengitysvirtaus laskettiin 75 Pa:ksi. |
Lähtötilanne (käynti 2), viikko 4 (käynti 3), viikko 8 (käynti 4)
|
|
Rinomanometrian tulokset - Vasen ja oikea nenäkuoppa: Uloshengitysvirtaus 75 Pa:ssa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (käynti 2), viikko 4 (käynti 3), viikko 8 (käynti 4)
|
Vasemman ja oikean nenäkuopan rinomanometrinen tutkimus suoritettiin lähtötilanteessa (käynti 2) ja jokaisella käynnillä hoidon aikana (käynti 3 ja käynti 4) 7–11-vuotiaille osallistujille. Rinomanometria on nenän toiminnan testi, joka mittaa ilmanpainetta ja ilmavirran nopeutta nenän hengitysteissä hengityksen aikana laitteiden avulla. Uloshengitysvirtaus laskettiin 75 Pa:ksi. |
Lähtötilanne (käynti 2), viikko 4 (käynti 3), viikko 8 (käynti 4)
|
|
Osallistujien määrä, joilla on puhdasääniset audiometriset tulokset: normaali, epänormaali tai ei tehty
Aikaikkuna: Lähtötilanne (käynti 2), viikko 4 (käynti 3), viikko 8 (käynti 4)
|
Sertifioidut audiologit suorittivat puhdasäänisen audiometrian 7–11-vuotiaille lapsille.
Tulokset luokiteltiin audiologin arvion perusteella joko normaaleiksi (normaalirajojen sisällä), epänormaaliksi (normaalin rajojen ulkopuolella) tai audiometriaa ei tehty (ei suoritettu).
Tulokset arvioitiin lähtötilanteessa, viikolla 4 (käynti 3) ja päätepisteenä viikolla 8 (hoidon lopussa).
|
Lähtötilanne (käynti 2), viikko 4 (käynti 3), viikko 8 (käynti 4)
|
|
Akustisen rinometrian tulokset - Minimaalinen poikkileikkauspinta-ala: Vasen ja oikea nenäkuoppa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (käynti 2), viikko 4 (käynti 3), viikko 8 (käynti 4)
|
Päätutkijat suorittivat vasemman ja oikean nenäkuopan akustisen rinometriatutkimuksen lähtötilanteessa ja jokaisella käynnillä hoidon aikana 7–11-vuotiaille osallistujille. Akustinen rinometria on tekniikka, joka on tarkoitettu nenäontelon ja nenänielun geometrian sekä nenän tukkeuman arvioimiseen. Tekniikka perustuu nenäonteloista heijastuneiden ääniaaltojen analyysiin. Mittaukset otettiin nenän kummaltakin puolelta (nenänielun pienin poikkileikkausala) ja ne ilmoitettiin cm^3:na. |
Lähtötilanne (käynti 2), viikko 4 (käynti 3), viikko 8 (käynti 4)
|
|
Akustisen rinometrian tulokset - nenänielun tilavuus (NPV): vasen ja oikea nenäkuoppa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (käynti 2), viikko 4 (käynti 3), viikko 8 (käynti 4)
|
Päätutkijat suorittivat vasemman ja oikean nenäkuopan akustisen rinometriatutkimuksen lähtötilanteessa ja jokaisella käynnillä hoidon aikana 7–11-vuotiaille osallistujille.
Akustinen rinometria on tekniikka, joka on tarkoitettu nenäontelon ja nenänielun geometrian sekä nenän tukkeuman arvioimiseen.
Tekniikka perustuu nenäonteloista heijastuneiden ääniaaltojen analyysiin.
|
Lähtötilanne (käynti 2), viikko 4 (käynti 3), viikko 8 (käynti 4)
|
|
Osallistujien määrä lasten unikyselyyn (PSQ) - Vaikutus terveyteen liittyvään elämänlaatuun (HRQL) Tulokset: lievä, kohtalainen tai vaikea
Aikaikkuna: Lähtötilanne (käynti 2), viikko 4 (käynti 3), viikko 8 (käynti 4)
|
PSQ koostuu 90 muuttujasta, jotka on jaettu kolmeen eri tekijään: kuorsaus, uneliaisuus ja käyttäytyminen.
Kaikki positiiviset kuorsaus- ja uneliaisuusvastaukset saivat arvosanat Kyllä=1 ja Ei=0, ja pisteet laskettiin keskiarvoksi kokonaispistemääräksi 0,00–1,00.
Käyttäytymistekijä pisteytettiin välillä 1-3, ja pisteet laskettiin keskiarvoiksi kokonaispistemäärälle 1-3. Lisääntyneet pisteet osoittavat lisääntyvää unen epänormaalia määrää.
Määritettyjen raja-arvojen perusteella osallistujat luokiteltiin heikoksi, joilla oli lievä, keskivaikea tai vakava epämukavuus unihäiriöiden vuoksi.
|
Lähtötilanne (käynti 2), viikko 4 (käynti 3), viikko 8 (käynti 4)
|
|
Elämänlaatukyselyn (PedsQL) kokonaispistemäärä (2–4-vuotiaat)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (käynti 2), viikko 4 (käynti 3), viikko 8 (käynti 4)
|
Vaikutusta elämänlaatuun (QOL) mitattiin yleisellä lasten terveyskyselyllä.
Versiot olivat itse hallinnoimia ja osallistujien vanhemmat vastasivat niihin.
Tämä modulaarinen instrumentti koostuu 21 kohdasta 5 pisteen asteikolla: 0 (ei koskaan) 4 (melkein aina).
Kohteet pisteytetään käänteisesti ja muunnetaan lineaarisesti asteikolla 0-100 seuraavasti: 0=100, 1=75, 2=50, 3=25, 4=0. 4 ulottuvuutta (fyysinen, emotionaalinen, sosiaalinen ja koulun toiminta) pisteytetään.
Kokonaispistemäärä on kaikkien asioiden summa yli kaikkien asteikkojen vastattujen kohtien lukumäärän.
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveyteen liittyvää elämänlaatua.
|
Lähtötilanne (käynti 2), viikko 4 (käynti 3), viikko 8 (käynti 4)
|
|
Elämänlaatukyselyn (PedsQL) kokonaispistemäärä (5–7-vuotiaat)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (käynti 2), viikko 4 (käynti 3), viikko 8 (käynti 4)
|
Vaikutusta elämänlaatuun (QOL) mitattiin yleisellä lasten terveyskyselyllä.
Versiot olivat itse hallinnoimia ja osallistujien vanhemmat vastasivat niihin.
Kyselylomakkeessa on 23 kohtaa 3 pisteen asteikolla: 0 (ei ollenkaan), 2 (joskus), 4 (paljon).
Kohteet pisteytetään käänteisesti ja muunnetaan lineaarisesti asteikolla 0-100 seuraavasti: 0=100, 1=75, 2=50, 3=25, 4=0. 4 ulottuvuutta (fyysinen, emotionaalinen, sosiaalinen ja koulun toiminta) pisteytetään.
Kokonaispistemäärä on kaikkien asioiden summa yli kaikkien asteikkojen vastattujen kohtien lukumäärän.
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveyteen liittyvää elämänlaatua.
|
Lähtötilanne (käynti 2), viikko 4 (käynti 3), viikko 8 (käynti 4)
|
|
Elämänlaatukyselyn (PedsQL) kokonaispistemäärä (8–12-vuotiaat)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (käynti 2), viikko 4 (käynti 3), viikko 8 (käynti 4)
|
Vaikutusta elämänlaatuun (QOL) mitattiin yleisellä lasten terveyskyselyllä.
Versiot olivat itse hallinnoimia ja osallistujien vanhemmat vastasivat niihin.
Tämä modulaarinen instrumentti koostuu 23 kohdasta 5 pisteen asteikolla: 0 (ei koskaan) 4 (melkein aina).
Kohteet pisteytetään käänteisesti ja muunnetaan lineaarisesti asteikolla 0-100 seuraavasti: 0=100, 1=75, 2=50, 3=25, 4=0. 4 ulottuvuutta (fyysinen, emotionaalinen, sosiaalinen ja koulun toiminta) pisteytetään.
Kokonaispistemäärä on kaikkien asioiden summa yli kaikkien asteikkojen vastattujen kohtien lukumäärän.
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveyteen liittyvää elämänlaatua.
|
Lähtötilanne (käynti 2), viikko 4 (käynti 3), viikko 8 (käynti 4)
|
|
Obstruktiivinen uniapnea-18 (OSA-18) -kyselyn kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (käynti 2), viikko 4 (käynti 3), viikko 8 (käynti 4)
|
Kyselyn 18 kohtaa arvosteltiin 7 pisteen järjestysasteikolla. Omaishoitajia pyydettiin kuvailemaan, kuinka usein lapsella on ollut erityisiä oireita viimeisen 4 viikon aikana seuraavan asteikon mukaisesti: 1: ei koskaan; 2: tuskin aina; 3: vähän aikaa; 4: joskus; 5: vähän aikaa; 6: suurimman osan ajasta; 7: koko ajan. Kaikki pisteet laskettiin yhteen (kokonaispisteet: 18-126). Arvosana oli seuraava:
|
Lähtötilanne (käynti 2), viikko 4 (käynti 3), viikko 8 (käynti 4)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. elokuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. tammikuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. tammikuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 31. lokakuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 31. lokakuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 1. marraskuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 16. helmikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. helmikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. helmikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- P05155
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Mometasonifuroaatti-nenäsumute
-
University of Sao Paulo General HospitalLopetettu
-
Hanlim Pharm. Co., Ltd.Valmis