Účinnost a bezpečnost mometasonfuroátového nosního spreje u dětí s adenoidní hypertrofií. Studie SNORE (P05155) (SNORE)
8. května 2024 aktualizováno: Organon and Co
Dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, randomizovaná, paralelní skupina, multicentrická klinická studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti mometasonfuroátového nosního spreje u dětí s adenoidní hypertrofií Studie SNORE
Účelem této studie je určit, zda je 8týdenní léčba mometasonfuroátovým nosním sprejem (MFNS), dvakrát denně, bezpečná a účinná při léčbě hypertrofie adenoidů u dětí.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
132
Fáze
- Fáze 3
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
2 roky až 11 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci a jejich rodiče musí prokázat ochotu zúčastnit se a dodržovat studijní postupy. Rodiče musí podepsat písemný informovaný souhlas
- Účastníci a jejich rodiče musí rozumět a být schopni dodržovat dávkování a rozvrhy návštěv a souhlasit s tím, že budou přesně a důsledně zaznamenávat skóre závažnosti symptomů, doby podávání léků a souběžně užívané léky do denního deníku.
- Děti s anamnézou adenoidní hypertrofie po dobu nejméně 3 měsíců bez odpovědi na předchozí lékařskou léčbu
- Základní velikost adenoidní tkáně musí být klasifikována nazofaryngoskopickým vyšetřením jako stupeň III nebo IV na Adenoid/Choana (A/C) indexu (mezi 50 % a 100 % obstrukce)
- Výchozí celkové skóre symptomů závažnosti musí být ≥ 8 bodů (dopoledne nebo odpoledne)
- Pro zahrnutí do koncových bodů týkajících se zánětu středního ucha s výpotkem (OME) musí mít účastník přetrvávající výpotek středního ucha po dobu posledních 3 měsíců nebo déle zdokumentovaný otoskopickým vyšetřením, tlak ve středním uchu nižší než -150 mm H2O, plochý tympanogram Jerger typu B a mírná až středně těžká převodní nedoslýchavost v audiometrii podporující diagnózu OME
Kritéria vyloučení:
- Účastníci s předchozí operací hypertrofických adenoidů s umístěním tympanostomické trubice nebo bez ní
- Účastníci léčení inhalačními nebo systémovými kortikosteroidy během posledního 1 měsíce
- Účastníci s morbidní obezitou (Body Mass Index > 95 percentil tabulek z Centers for Disease Control)
- Účastníci, kteří nedodrželi určené období pro vymytí některého ze zakázaných léků
- Účastníci, kteří během posledních 30 dnů použili jakékoli hodnocené produkty
- Účastníci, kteří v posledních 90 dnech použili protilátky na alergie
- Účastníci, kteří mají abnormální výsledky fyzikálního vyšetření, které mohou ovlivnit hodnocení studie nebo bezpečnost účastníků podle úsudku zkoušejícího
- Účastníci, kteří jsou alergičtí nebo mají idiosynkratickou reakci na kortikosteroidy
- Účastníci se známkami a příznaky akutní nebo chronické bakteriální rinosinusitidy
- Účastníci měli infekci horních nebo dolních cest dýchacích nebo sinusu, která vyžadovala antibiotickou terapii s poslední dávkou později než 14 dnů před screeningem, nebo kteří měli virovou infekci horních nebo dolních cest dýchacích během 7 dnů před screeningem
- Účastníci s prokázaným stavem imunodeficience
- Účastníci s nosními strukturálními abnormalitami, včetně velkých nosních polypů a výrazné odchylky septa, která významně narušuje nosní proudění vzduchu
- Účastníci s jakýmkoli klinicky významným metabolickým, kardiovaskulárním, neurologickým, hematologickým, gastrointestinálním, cerebrovaskulárním nebo respiračním onemocněním (jiným než astma) nebo jakoukoli jinou poruchou, která podle úsudku zkoušejícího může narušit hodnocení studie nebo ovlivnit bezpečnost účastníků
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
Placebo nosní sprej 1 vstřik do každé nosní dírky dvakrát denně x 8 týdnů.
Došlo k zaslepenému sledovacímu období 16 týdnů, což vedlo k trvání studie 24 týdnů (6 měsíců).
|
|
Experimentální: Nosní sprej Mometason Furoate
|
Mometason Furoate nosní sprej 1 vstřik (50 mcg) do každé nosní dírky dvakrát denně x 8 týdnů.
Došlo k zaslepenému sledovacímu období 16 týdnů, což vedlo k trvání studie 24 týdnů (6 měsíců).
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od základní linie ve stupni indexu Adenoid/Choana (A/C).
Časové okno: Výchozí stav (2. návštěva), 4. týden (3. návštěva), 8. týden (4. návštěva)
|
Změny velikosti adenoidů byly hodnoceny nazofaryngoskopickým vyšetřením a byly stanoveny pomocí Adenoid/Choana (A/C) indexu.
Stupně byly přiřazeny intervalům procentuálního poměru A/C: stupeň I (0-25 %), II (26-50 %), III (51-75 %) a IV (76-100 %).
Změny ve velikosti adenoidů byly vyjádřeny jako průměrný rozdíl mezi stupni na začátku a při studijní návštěvě.
Pozitivní hodnoty indikovaly zmenšení velikosti adenoidu, hodnota 0 indikovala, že velikost zůstala stejná, a negativní hodnoty indikovaly zvýšení velikosti adenoidu.
|
Výchozí stav (2. návštěva), 4. týden (3. návštěva), 8. týden (4. návštěva)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové skóre příznaků závažnosti: Ráno a večer (AM & PM)
Časové okno: Výchozí stav (2. návštěva), 4. týden (3. návštěva), 8. týden (4. návštěva)
|
Symptomy byly hodnoceny celočíselnou lineární stupnicí, aby se stupňovala jejich závažnost.
Skóre bylo zaznamenáno AM & PM (rozdíl 12 hodin) a bylo založeno na závažnosti během 12 hodin od předchozího záznamu.
Byly hodnoceny následující příznaky: Chrápání; nosní obstrukce a výtok; potíže s dýcháním; Orální dýchání; Bolest ucha.
Závažnost byla hodnocena podle následující stupnice: 0=nepřítomný; 1 = mírné; 2=střední; 3 = těžké.
Závažnost byla hodnocena individuálně a sečtena za účelem získání celkového skóre závažnosti symptomů.
Maximální možné celkové skóre bylo 36 denně; 18 pro AM (6 symptomů krát maximální závažnost 3) a PM.
|
Výchozí stav (2. návštěva), 4. týden (3. návštěva), 8. týden (4. návštěva)
|
|
Celkové skóre příznaků frekvence: AM & PM
Časové okno: Výchozí stav (2. návštěva), 4. týden (3. návštěva), 8. týden (4. návštěva)
|
Symptomy byly hodnoceny celočíselnou lineární stupnicí, aby se stupňovala jejich frekvence.
Skóre bylo zaznamenáno AM & PM (rozdíl 12 hodin) a bylo založeno na frekvenci během 12 hodin od předchozího záznamu.
Byly hodnoceny následující příznaky/symptomy: Chrápání; Nosní obstrukce; a výtok z nosu; potíže s dýcháním; Orální dýchání; Bolest ucha.
Četnost byla odstupňována podle následující stupnice: 0=nepřítomný; 1=přerušovaný; 2=trvalý.
Frekvence symptomů byla hodnocena individuálně a sečtena, aby se získalo celkové skóre frekvence symptomů.
Maximální možné celkové skóre bylo 24 denně; 12 pro AM (6 symptomů krát maximální frekvence 2) a PM.
|
Výchozí stav (2. návštěva), 4. týden (3. návštěva), 8. týden (4. návštěva)
|
|
Počet účastníků s bilaterálními výsledky tympanogramu: Normální, Abnormální nebo Neprovedené
Časové okno: Výchozí stav (2. návštěva), 4. týden (3. návštěva), 8. týden (4. návštěva)
|
Tympanometrie byla provedena u dětí ve věku 2-11 let certifikovanými audiology.
Výsledky byly kategorizovány na základě hodnocení audiologa jako buď normální (normální tlak ve středním uchu s normální pohyblivostí ušního bubínku a převodních kůstek), abnormální (abnormální tlak ve středním uchu a/nebo abnormální pohyblivost ušního bubínku a převodních kůstek) ), nebo nebyla provedena tympanometrie (hodnocení nebylo dokončeno).
Výsledky byly hodnoceny ve výchozím stavu, v týdnu 4 (návštěva 3) a v koncovém bodě v týdnu 8 (konec léčby).
|
Výchozí stav (2. návštěva), 4. týden (3. návštěva), 8. týden (4. návštěva)
|
|
Počet účastníků s otoskopickými výsledky: Normální nebo Abnormální
Časové okno: Výchozí stav (2. návštěva), 4. týden (3. návštěva), 8. týden (4. návštěva)
|
Otoskopické vyšetření pravého a levého zvukovodu bylo provedeno na začátku (návštěva 2) a při každé návštěvě v průběhu léčby (návštěva 3 a návštěva 4).
Výsledky byly kategorizovány na základě hodnocení audiologa jako buď normální (struktury zvukovodu vypadají normálně) nebo abnormální (struktury zvukovodu se jeví jako abnormální).
|
Výchozí stav (2. návštěva), 4. týden (3. návštěva), 8. týden (4. návštěva)
|
|
Počet účastníků s výsledky rinoskopického septa: Vyrovnaná, neobstrukční nebo obstrukční odchylka
Časové okno: Výchozí stav (2. návštěva), 4. týden (3. návštěva), 8. týden (4. návštěva)
|
Rhinoskopické vyšetření septa bylo provedeno na začátku (návštěva 2) a při každé návštěvě v průběhu léčby (návštěva 3 a návštěva 4).
Výsledky byly kategorizovány na základě hodnocení výzkumníka jako buď zarovnané (přepážka je vyrovnána), neobstrukční (přepážka není vyrovnána, ale odchylka není obstrukční) nebo obstrukční (přepážka je vychýlená a obstrukční) odchylka.
|
Výchozí stav (2. návštěva), 4. týden (3. návštěva), 8. týden (4. návštěva)
|
|
Počet účastníků s rinoskopicky nižšími turbinaty Výsledky: normální, hypertrofické a hypotrofické
Časové okno: Výchozí stav (2. návštěva), 4. týden (3. návštěva), 8. týden (4. návštěva)
|
Rhinoskopické vyšetření dolních skořepin bylo provedeno na začátku (návštěva 2) a při každé návštěvě v průběhu léčby (návštěva 3 a návštěva 4).
Výsledky byly kategorizovány na základě hodnocení zkoušejícího buď jako normální vzhled (normální velikost), hypertrofické (oteklé/normální velikost se zvětšila) nebo hypotrofické (normální velikost se zmenšila).
|
Výchozí stav (2. návštěva), 4. týden (3. návštěva), 8. týden (4. návštěva)
|
|
Počet účastníků s rinoskopickou střední obstrukcí Výsledky: zjevná, částečná obstrukce nebo úplná obstrukce
Časové okno: Výchozí stav (2. návštěva), 4. týden (3. návštěva), 8. týden (4. návštěva)
|
Rhinoskopické vyšetření středního meatu bylo provedeno na začátku (návštěva 2) a při každé návštěvě v průběhu léčby (návštěva 3 a návštěva 4).
Výsledky byly kategorizovány na základě hodnocení vyšetřovatele do 3 kategorií: zřetelné (snadno pozorovatelné), částečná obstrukce (částečně blokována ve výhledu) nebo úplná překážka (zcela blokována ve výhledu).
|
Výchozí stav (2. návštěva), 4. týden (3. návštěva), 8. týden (4. návštěva)
|
|
Výsledky rinomanometrie – levá a pravá nosní jamka: inspirační odpor
Časové okno: Výchozí stav (2. návštěva), 4. týden (3. návštěva), 8. týden (4. návštěva)
|
Rhinomanometrické vyšetření levé a pravé nosní jamky bylo provedeno na začátku (návštěva 2) a při každé návštěvě v průběhu léčby (návštěva 3 a návštěva 4) u účastníků ve věku 7-11 let. Rhinomanometrie je test nosní funkce, který pomocí zařízení měří tlak vzduchu a rychlost proudění vzduchu v nosních dýchacích cestách během dýchání. Tato zjištění byla použita k výpočtu inspiračního odporu nosních dýchacích cest uváděného v Pascal/centimetr^3/s (Pa/cm^3/s). |
Výchozí stav (2. návštěva), 4. týden (3. návštěva), 8. týden (4. návštěva)
|
|
Výsledky rinomanometrie – levá a pravá nosní jamka: exspirační odpor
Časové okno: Výchozí stav (2. návštěva), 4. týden (3. návštěva), 8. týden (4. návštěva)
|
Rhinomanometrické vyšetření levé a pravé nosní jamky bylo provedeno na začátku (návštěva 2) a při každé návštěvě v průběhu léčby (návštěva 3 a návštěva 4) u účastníků ve věku 7-11 let. Rhinomanometrie je test nosní funkce, který pomocí zařízení měří tlak vzduchu a rychlost proudění vzduchu v nosních dýchacích cestách během dýchání. Tato zjištění byla použita k výpočtu výdechového odporu nosních dýchacích cest uváděného v Pascal/centimetr^3/s (Pa/cm^3/s). |
Výchozí stav (2. návštěva), 4. týden (3. návštěva), 8. týden (4. návštěva)
|
|
Výsledky rinomanometrie – levá a pravá nosní jamka: Inspirační průtok při 75 Pa
Časové okno: Výchozí stav (2. návštěva), 4. týden (3. návštěva), 8. týden (4. návštěva)
|
Rhinomanometrické vyšetření levé a pravé nosní jamky bylo provedeno na začátku (návštěva 2) a při každé návštěvě v průběhu léčby (návštěva 3 a návštěva 4) u účastníků ve věku 7-11 let. Rhinomanometrie je test nosní funkce, který pomocí zařízení měří tlak vzduchu a rychlost proudění vzduchu v nosních dýchacích cestách během dýchání. Inspirační průtok byl vypočten při 75 Pa. |
Výchozí stav (2. návštěva), 4. týden (3. návštěva), 8. týden (4. návštěva)
|
|
Výsledky rinomanometrie – levá a pravá nosní jamka: výdechový průtok při 75 Pa
Časové okno: Výchozí stav (2. návštěva), 4. týden (3. návštěva), 8. týden (4. návštěva)
|
Rhinomanometrické vyšetření levé a pravé nosní jamky bylo provedeno na začátku (návštěva 2) a při každé návštěvě v průběhu léčby (návštěva 3 a návštěva 4) u účastníků ve věku 7-11 let. Rhinomanometrie je test nosní funkce, který pomocí zařízení měří tlak vzduchu a rychlost proudění vzduchu v nosních dýchacích cestách během dýchání. Výdechový průtok byl vypočten na 75 Pa. |
Výchozí stav (2. návštěva), 4. týden (3. návštěva), 8. týden (4. návštěva)
|
|
Počet účastníků s čistými audiometrickými výsledky: Normální, Abnormální nebo Nedokončeno
Časové okno: Výchozí stav (2. návštěva), 4. týden (3. návštěva), 8. týden (4. návštěva)
|
Čistý tón audiometrie byla provedena u dětí ve věku 7-11 let certifikovanými audiology.
Výsledky byly kategorizovány na základě posouzení audiologa jako buď normální (v rámci normálních limitů), abnormální (mimo normální limity) nebo nebyla provedena audiometrie (neprovedena).
Výsledky byly hodnoceny ve výchozím stavu, v týdnu 4 (návštěva 3) a v koncovém bodě v týdnu 8 (konec léčby).
|
Výchozí stav (2. návštěva), 4. týden (3. návštěva), 8. týden (4. návštěva)
|
|
Výsledky akustické rinometrie – minimální plocha průřezu: levá a pravá nosní jamka
Časové okno: Výchozí stav (2. návštěva), 4. týden (3. návštěva), 8. týden (4. návštěva)
|
Akustické rinologické vyšetření levé a pravé nosní jamky bylo provedeno hlavními výzkumnými pracovníky na začátku a při každé návštěvě během léčby u účastníků ve věku 7-11 let. Akustická rinometrie je technika určená k posouzení geometrie nosní dutiny a nosohltanu a k hodnocení nosní obstrukce. Technika je založena na analýze zvukových vln odražených od nosních dutin. Měření byla provedena pro každou stranu nosu (minimální plocha příčného řezu nosohltanu) a byla uvedena v cm^3. |
Výchozí stav (2. návštěva), 4. týden (3. návštěva), 8. týden (4. návštěva)
|
|
Výsledky akustické rinometrie – objem nosohltanu (NPV): levá a pravá nosní jamka
Časové okno: Výchozí stav (2. návštěva), 4. týden (3. návštěva), 8. týden (4. návštěva)
|
Akustické rinologické vyšetření levé a pravé nosní jamky bylo provedeno hlavními výzkumnými pracovníky na začátku a při každé návštěvě během léčby u účastníků ve věku 7-11 let.
Akustická rinometrie je technika určená k posouzení geometrie nosní dutiny a nosohltanu a k hodnocení nosní obstrukce.
Technika je založena na analýze zvukových vln odražených od nosních dutin.
|
Výchozí stav (2. návštěva), 4. týden (3. návštěva), 8. týden (4. návštěva)
|
|
Počet účastníků s dotazníkem Pediatric Sleep Questionnaire (PSQ) – dopad na kvalitu života související se zdravím (HRQL) Výsledky: mírné, střední nebo závažné
Časové okno: Výchozí stav (2. návštěva), 4. týden (3. návštěva), 8. týden (4. návštěva)
|
PSQ se skládá z 90 proměnných rozdělených do 3 různých faktorů: chrápání, somnolence a chování.
Všechny pozitivní odpovědi chrápání a náměsíčnosti byly hodnoceny jako Ano=1 a Ne=0 a skóre bylo zprůměrováno tak, aby bylo získáno celkové skóre mezi 0,00 a 1,00.
Faktor chování skóroval mezi 1-3 a skóre zprůměrované pro celkové skóre 1 až 3. Zvýšená skóre indikují zvyšující se abnormalitu spánku.
Na základě stanovených mezních hodnot byli účastníci kategorizováni jako účastníci s mírným, středním nebo závažným nepohodlím způsobeným rušením spánku.
|
Výchozí stav (2. návštěva), 4. týden (3. návštěva), 8. týden (4. návštěva)
|
|
Dotazník kvality života (PedsQL) Celkové skóre (věk 2–4)
Časové okno: Výchozí stav (2. návštěva), 4. týden (3. návštěva), 8. týden (4. návštěva)
|
Dopad na kvalitu života (QOL) byl měřen obecným pediatrickým zdravotním dotazníkem.
Verze si spravovali sami a odpovídali na ně rodiče účastníků.
Tento modulární nástroj se skládá z 21 položek pomocí 5bodové stupnice: od 0 (nikdy) do 4 (téměř vždy).
Položky jsou obráceně skórovány a lineárně transformovány na stupnici 0-100 následovně: 0=100, 1=75, 2=50, 3=25, 4=0. Bodují se 4 dimenze (fyzická, emocionální, sociální a školní fungování).
Celkové skóre je součet všech položek nad počtem položek zodpovězených na všech škálách.
Vyšší skóre ukazuje na lepší QOL související se zdravím.
|
Výchozí stav (2. návštěva), 4. týden (3. návštěva), 8. týden (4. návštěva)
|
|
Dotazník kvality života (PedsQL) Celkové skóre (5–7 let)
Časové okno: Výchozí stav (2. návštěva), 4. týden (3. návštěva), 8. týden (4. návštěva)
|
Dopad na kvalitu života (QOL) byl měřen obecným pediatrickým zdravotním dotazníkem.
Verze si spravovali sami a odpovídali na ně rodiče účastníků.
Dotazník se skládá z 23 položek pomocí 3-bodové škály: od 0 (vůbec ne), 2 (někdy), 4 (hodně).
Položky jsou obráceně skórovány a lineárně transformovány na stupnici 0-100 následovně: 0=100, 1=75, 2=50, 3=25, 4=0. Bodují se 4 dimenze (fyzická, emocionální, sociální a školní fungování).
Celkové skóre je součet všech položek nad počtem položek zodpovězených na všech škálách.
Vyšší skóre ukazuje na lepší QOL související se zdravím.
|
Výchozí stav (2. návštěva), 4. týden (3. návštěva), 8. týden (4. návštěva)
|
|
Dotazník kvality života (PedsQL) Celkové skóre (věk 8–12)
Časové okno: Výchozí stav (2. návštěva), 4. týden (3. návštěva), 8. týden (4. návštěva)
|
Dopad na kvalitu života (QOL) byl měřen obecným pediatrickým zdravotním dotazníkem.
Verze si spravovali sami a odpovídali na ně rodiče účastníků.
Tento modulární nástroj se skládá z 23 položek pomocí 5bodové stupnice: od 0 (nikdy) do 4 (téměř vždy).
Položky jsou obráceně skórovány a lineárně transformovány na stupnici 0-100 následovně: 0=100, 1=75, 2=50, 3=25, 4=0. Bodují se 4 dimenze (fyzická, emocionální, sociální a školní fungování).
Celkové skóre je součet všech položek nad počtem položek zodpovězených na všech škálách.
Vyšší skóre ukazuje na lepší QOL související se zdravím.
|
Výchozí stav (2. návštěva), 4. týden (3. návštěva), 8. týden (4. návštěva)
|
|
Celkové skóre v dotazníku obstrukční spánkové apnoe-18 (OSA-18).
Časové okno: Výchozí stav (2. návštěva), 4. týden (3. návštěva), 8. týden (4. návštěva)
|
18 položek průzkumu bylo hodnoceno na 7bodové ordinální stupnici. Pečovatelé byli požádáni, aby popsali, jak často během posledních 4 týdnů dítě vykazovalo specifické příznaky podle následující škály: 1: nikdy; 2: sotva kdy; 3: trochu času; 4: někdy; 5: hodně času; 6: většinu času; 7: Po celou dobu. Všechna skóre byla sečtena (celkové skóre: 18-126). Hodnocení bylo následující:
|
Výchozí stav (2. návštěva), 4. týden (3. návštěva), 8. týden (4. návštěva)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. srpna 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. října 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. října 2007
První zveřejněno (Odhadovaný)
1. listopadu 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. května 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. května 2024
Naposledy ověřeno
1. února 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- P05155
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .