Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet av mometasonfuroat nässpray hos barn med adenoidhypertrofi. SNORE-studie (P05155) (SNORE)

7 februari 2022 uppdaterad av: Organon and Co

En dubbelblind placebokontrollerad, randomiserad, parallellgrupps, multicenter klinisk studie för att utvärdera effektivitet och säkerhet av Mometasonfuroat nässpray hos barn med adenoidhypertrofi SNORE-studie

Syftet med denna studie är att fastställa om 8 veckors behandling med mometasonfuroat nässpray (MFNS), två gånger dagligen, är säker och effektiv vid behandling av adenoidhypertrofi hos barn.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

132

Fas

  • Fas 3

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

2 år till 11 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagare och deras föräldrar måste visa vilja att delta och följa studieprocedurer. Föräldrar måste skriva under ett skriftligt informerat samtycke
  • Deltagarna och deras föräldrar måste förstå och kunna följa doserings- och besöksscheman och samtycka till att registrera symtomens svårighetsgrad, medicineringstider och åtföljande mediciner exakt och konsekvent i en daglig dagbok
  • Barn med adenoidhypertrofi i anamnesen i minst 3 månader utan svar på tidigare medicinsk behandling
  • Baslinjeadenoidvävnadsstorlek måste ha graderats genom nasofaryngoskopiundersökning som Grad III eller IV på Adenoid/Choana (A/C) Index (mellan 50 % och 100 % obstruktion)
  • Baseline totala svårighetsgrad symtompoäng måste vara ≥ 8 poäng (AM eller PM)
  • För inkludering i endpoints relaterade till otitis media with effusion (OME) måste deltagaren ha ihållande mellanörat effusion under de senaste 3 månaderna eller mer dokumenterat genom otoskopisk undersökning, mellanörat tryck mindre än -150 mm H2O, Jerger typ B platt tympanogram och lätt till måttlig konduktiv hörselnedsättning i audiometri som stöder diagnosen OME

Exklusions kriterier:

  • Deltagare med tidigare operation av hypertrofiska adenoider med eller utan placering av tympanostomirör
  • Deltagare som behandlats med inhalerade eller systemiska kortikosteroider under den senaste månaden
  • Deltagare med sjuklig fetma (Body Mass Index >95 percentil av diagram från Centers for Disease Control)
  • Deltagare som inte har uppnått de angivna tvättningsperioderna för någon av de förbjudna medicinerna
  • Deltagare som har använt några undersökningsprodukter inom de senaste 30 dagarna
  • Deltagare som har använt antikroppar mot allergier under de senaste 90 dagarna
  • Deltagare som har några onormala fysiska undersökningsresultat som kan påverka studieutvärderingar eller deltagares säkerhet enligt utredarens bedömning
  • Deltagare som är allergiska eller har en idiosynkratisk reaktion på kortikosteroider
  • Deltagare med tecken och symtom på akut eller kronisk bakteriell rhinosinusit
  • Deltagarna har haft en övre eller nedre luftvägs- eller sinusinfektion som krävde antibiotikabehandling med den sista dosen senare än 14 dagar före screening, eller som har haft en viral övre eller nedre luftvägsinfektion inom 7 dagar före screening
  • Deltagare med ett dokumenterat immunbristtillstånd
  • Deltagare med nasala strukturella abnormiteter, inklusive stora näspolyper och markant septumavvikelse som avsevärt stör nasalt luftflöde
  • Deltagare med någon kliniskt signifikant metabolisk, kardiovaskulär, neurologisk, hematologisk, gastrointestinal, cerebrovaskulär eller respiratorisk sjukdom (förutom astma), eller någon annan störning som, enligt utredarens bedömning, kan störa studieutvärderingarna eller påverka deltagarnas säkerhet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Läkemedel: Placebo
Placebo nässpray 1 puff per näsborre två gånger dagligen x 8 veckor. Det fanns en blind uppföljningsperiod på 16 veckor, vilket resulterade i studielängd på 24 veckor (6 månader).
Experimentell: Mometasone Furoate nässpray
Läkemedel: Mometasone Furoate nässpray
Mometasone Furoat nässpray 1 puff (50 mcg) per näsborre två gånger dagligen x 8 veckor. Det fanns en blind uppföljningsperiod på 16 veckor, vilket resulterade i studielängd på 24 veckor (6 månader).
Andra namn:
  • SCH 032088

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen i Adenoid/Choana (A/C) Index Grade
Tidsram: Baslinje (besök 2), Vecka 4 (besök 3), Vecka 8 (besök 4)
Förändringar i adenoidstorlek bedömdes genom nasofaryngoskopisk undersökning och bestämdes med hjälp av Adenoid/Choana (A/C) Index. Betygen tilldelades intervaller av A/C-kvotprocent: grad I (0-25%), II (26-50%), III (51-75%) och IV (76-100%). Förändringar i adenoidstorlek uttrycktes som medelskillnaden mellan betygen vid baslinjen och studiebesöket. Positiva värden indikerade en minskning i adenoidstorlek, ett 0-värde indikerade att storleken förblev densamma och negativa värden indikerade en ökning i adenoidstorlek.
Baslinje (besök 2), Vecka 4 (besök 3), Vecka 8 (besök 4)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Totala symtompoäng för allvarlighetsgrad: morgon och kväll (förmiddag och eftermiddag)
Tidsram: Baslinje (besök 2), vecka 4 (besök 3), vecka 8 (besök 4)
Symtomen bedömdes med en linjär heltalsskala för att gradera deras svårighetsgrad. Poängen registrerades AM & PM (en skillnad på 12 timmar) och baserades på svårighetsgrad inom 12 timmar efter föregående inspelning. Följande symtom utvärderades: Snarkning; Nasal obstruktion & flytningar; Andningssvårigheter; Oral andning; Öronsmärta. Allvarlighetsgraden graderades enligt följande skala: 0=frånvarande; 1 = mild; 2=måttlig; 3=svår. Allvarligheten poängsattes individuellt och summerades för att erhålla det totala symtomets svårighetsgrad. Den maximala möjliga totalpoängen var 36 dagligen; 18 för både AM (6 symptom gånger max svårighetsgrad av 3) och PM.
Baslinje (besök 2), vecka 4 (besök 3), vecka 8 (besök 4)
Total frekvens Symtompoäng: AM & PM
Tidsram: Baslinje (besök 2), vecka 4 (besök 3), vecka 8 (besök 4)
Symtomen bedömdes med en linjär heltalsskala för att gradera deras frekvens. Resultaten registrerades AM & PM (en skillnad på 12 timmar) och baserades på frekvens inom 12 timmar efter föregående inspelning. Följande tecken/symtom utvärderades: Snarkning; Nasal obstruktion; och nasal flytning; Andningssvårigheter; Oral andning; Öronsmärta. Frekvensen graderades enligt följande skala: 0=frånvarande; 1=intermittent; 2 = ihållande. Symtomfrekvensen poängsattes individuellt och summerades för att erhålla den totala symtomfrekvensen. Den maximala möjliga totalpoängen var 24 dagligen; 12 för både AM (6 symptom gånger max frekvens av 2) och PM.
Baslinje (besök 2), vecka 4 (besök 3), vecka 8 (besök 4)
Antal deltagare med bilateralt tympanogram Resultat av: Normal, onormal eller ej klar
Tidsram: Baslinje (besök 2), vecka 4 (besök 3), vecka 8 (besök 4)
Tympanometri utfördes på barn i åldrarna 2-11 av certifierade audionomer. Resultaten kategoriserades baserat på audionomens bedömning som antingen normalt (normalt tryck i mellanörat med normal rörlighet i trumhinnan och ledningsbenen), onormalt (onormalt tryck i mellanörat och/eller onormal rörlighet i trumhinnan och ledningsbenen) ), eller så gjordes inte tympanometri (utvärderingen inte avslutad). Resultaten utvärderades vid baslinjen, vecka 4 (besök 3) och slutpunkt vecka 8 (slutet av behandlingen).
Baslinje (besök 2), vecka 4 (besök 3), vecka 8 (besök 4)
Antal deltagare med otoskopiska resultat av: Normal eller onormal
Tidsram: Baslinje (besök 2), vecka 4 (besök 3), vecka 8 (besök 4)
Otoskopisk undersökning utfördes av höger och vänster hörselgång vid baslinjen (besök 2) och varje besök under hela behandlingen (besök 3 och besök 4). Resultaten kategoriserades baserat på audionomens bedömning som antingen normala (hörselgångsstrukturer verkar normala) eller onormala (hörselgångsstrukturer verkar onormala).
Baslinje (besök 2), vecka 4 (besök 3), vecka 8 (besök 4)
Antal deltagare med rhinoskopisk septumresultat av: inriktad, icke-obstruktiv eller obstruktiv avvikelse
Tidsram: Baslinje (besök 2), vecka 4 (besök 3), vecka 8 (besök 4)
Rhinoskopisk undersökning av septum utfördes vid baslinjen (besök 2) och varje besök under hela behandlingen (besök 3 och besök 4). Resultaten kategoriserades baserat på utredarens bedömning som antingen inriktad (septum är inriktad), icke-obstruktiv (septum är inte inriktad men avvikelsen är icke-obstruktiv) eller obstruktiv (septum är avvikande och obstruktiv) avvikelse.
Baslinje (besök 2), vecka 4 (besök 3), vecka 8 (besök 4)
Antal deltagare med Rhinoscopic-Inferior Turbinates Resultat av: normala, hypertrofiska och hypotrofiska
Tidsram: Baslinje (besök 2), vecka 4 (besök 3), vecka 8 (besök 4)
Rhinoskopisk undersökning av de nedre turbinaten utfördes vid baslinjen (besök 2) och varje besök under hela behandlingen (besök 3 och besök 4). Resultaten kategoriserades baserat på utredarens bedömning som antingen normalt utseende (normal storlek), hypertrofisk (svullen/normal storlek ökad) eller hypotrofisk (normal storlek minskad).
Baslinje (besök 2), vecka 4 (besök 3), vecka 8 (besök 4)
Antal deltagare med Rhinoscopic- Middle Meatus Resultat av: Patent, partiell obstruktion eller total obstruktion
Tidsram: Baslinje (besök 2), vecka 4 (besök 3), vecka 8 (besök 4)
Rhinoskopisk undersökning av mitten meatus utfördes vid baslinjen (besök 2) och varje besök under hela behandlingen (besök 3 och besök 4). Resultaten kategoriserades baserat på utredarens bedömning i tre kategorier: patent (lätt att observera), partiell obstruktion (delvis blockerad från insyn) eller total obstruktion (helt blockerad från insyn).
Baslinje (besök 2), vecka 4 (besök 3), vecka 8 (besök 4)
Resultat från rhinomometri - Vänster och höger näsfossa: Inspirationsmotstånd
Tidsram: Baslinje (besök 2), vecka 4 (besök 3), vecka 8 (besök 4)

Rhinomometriundersökning av vänster och höger näsfossa utfördes vid baslinjen (besök 2) och varje besök under hela behandlingen (besök 3 och besök 4) hos deltagare i åldrarna 7-11 år.

Rhinomometri är ett test av näsfunktion som mäter lufttrycket och luftflödet i näsluftvägen under andning med hjälp av utrustning. Dessa fynd användes för att beräkna inspiratoriskt nasalt luftvägsmotstånd rapporterat i Pascal/centimeter^3/sekund (Pa/cm^3/sek).
Baslinje (besök 2), vecka 4 (besök 3), vecka 8 (besök 4)
Resultat från rhinomometri - Vänster och höger Nasal Fossa: Expiratoriskt motstånd
Tidsram: Baslinje (besök 2), vecka 4 (besök 3), vecka 8 (besök 4)

Rhinomometriundersökning av vänster och höger näsfossa utfördes vid baslinjen (besök 2) och varje besök under hela behandlingen (besök 3 och besök 4) hos deltagare i åldrarna 7-11 år.

Rhinomometri är ett test av näsfunktion som mäter lufttrycket och luftflödet i näsluftvägen under andning med hjälp av utrustning. Dessa fynd användes för att beräkna expiratoriskt nasal luftvägsmotstånd rapporterat i Pascal/centimeter^3/sekund (Pa/cm^3/sek).
Baslinje (besök 2), vecka 4 (besök 3), vecka 8 (besök 4)
Rhinomometriresultat - Vänster och höger näsfossa: Inspirationsflöde vid 75 Pa
Tidsram: Baslinje (besök 2), vecka 4 (besök 3), vecka 8 (besök 4)

Rhinomometriundersökning av vänster och höger näsfossa utfördes vid baslinjen (besök 2) och varje besök under hela behandlingen (besök 3 och besök 4) hos deltagare i åldrarna 7-11 år.

Rhinomometri är ett test av näsfunktion som mäter lufttrycket och luftflödet i näsluftvägen under andning med hjälp av utrustning. Inspirationsflödet beräknades till 75 Pa.
Baslinje (besök 2), vecka 4 (besök 3), vecka 8 (besök 4)
Rhinomometriresultat - Vänster och höger näsfossa: Expiratoriskt flöde vid 75 Pa
Tidsram: Baslinje (besök 2), vecka 4 (besök 3), vecka 8 (besök 4)

Rhinomometriundersökning av vänster och höger näsfossa utfördes vid baslinjen (besök 2) och varje besök under hela behandlingen (besök 3 och besök 4) hos deltagare i åldrarna 7-11 år.

Rhinomometri är ett test av näsfunktion som mäter lufttrycket och luftflödet i näsluftvägen under andning med hjälp av utrustning. Expiratoriskt flöde beräknades till 75 Pa.
Baslinje (besök 2), vecka 4 (besök 3), vecka 8 (besök 4)
Antal deltagare med rentonsaudiometriska resultat av: Normal, onormal eller ej klar
Tidsram: Baslinje (besök 2), vecka 4 (besök 3), vecka 8 (besök 4)
Pure-tone audiometri utfördes på barn i åldrarna 7-11 av certifierade audionomer. Resultaten kategoriserades baserat på audionomens bedömning som antingen normala (inom normala gränser), onormala (utanför normala gränser) eller audiometri gjordes inte (inte utförd). Resultaten utvärderades vid baslinjen, vecka 4 (besök 3) och slutpunkt vecka 8 (slutet av behandlingen).
Baslinje (besök 2), vecka 4 (besök 3), vecka 8 (besök 4)
Resultat av akustisk rhinometri - Minimal tvärsnittsarea: Vänster och höger Nasal Fossa
Tidsram: Baslinje (besök 2), vecka 4 (besök 3), vecka 8 (besök 4)

Akustisk rhinometriundersökning av vänster och höger näsfossa utfördes av huvudutredarna vid baslinjen och vid varje besök under behandlingen hos deltagare i åldrarna 7-11 år. Akustisk rhinometri är en teknik avsedd för bedömning av näshålans och nasofarynxens geometri och för att utvärdera nasal obstruktion. Tekniken bygger på en analys av ljudvågor som reflekteras från näshålorna.

Mätningar togs för varje sida av näsan (nasofaryngeal minsta tvärsnittsarea) och rapporterades i cm^3.
Baslinje (besök 2), vecka 4 (besök 3), vecka 8 (besök 4)
Resultat av akustisk rhinometri - Nasofaryngeal volym (NPV): Vänster och höger näsfossa
Tidsram: Baslinje (besök 2), vecka 4 (besök 3), vecka 8 (besök 4)
Akustisk rhinometriundersökning av vänster och höger näsfossa utfördes av huvudutredarna vid baslinjen och vid varje besök under behandlingen hos deltagare i åldrarna 7-11 år. Akustisk rhinometri är en teknik avsedd för bedömning av näshålans och nasofarynxens geometri och för att utvärdera nasal obstruktion. Tekniken bygger på en analys av ljudvågor som reflekteras från näshålorna.
Baslinje (besök 2), vecka 4 (besök 3), vecka 8 (besök 4)
Antal deltagare med Pediatric Sleep Questionnaire (PSQ) - Inverkan på hälsorelaterad livskvalitet (HRQL) Resultat av: mild, måttlig eller svår
Tidsram: Baslinje (besök 2), vecka 4 (besök 3), vecka 8 (besök 4)
PSQ består av 90 variabler uppdelade i 3 olika faktorer: snarkning, somnolens och beteende. Alla positiva svar på snarkning och somnolens fick poäng med Ja=1 och Nej=0, och genomsnittliga poäng för att få en totalpoäng mellan 0,00 och 1,00. Beteendefaktorn var mellan 1-3 och genomsnittliga poäng för totalpoängen 1 till 3. Ökade poäng indikerar ökande sömnavvikelse. Baserat på fastställda gränsvärden kategoriserades deltagarna som att de hade lindriga, måttliga eller svåra besvär på grund av störningar av sömnen.
Baslinje (besök 2), vecka 4 (besök 3), vecka 8 (besök 4)
Questionnaire för livskvalitet (PedsQL) Totalt resultat (åldrar 2–4)
Tidsram: Baslinje (besök 2), vecka 4 (besök 3), vecka 8 (besök 4)
Effekten på livskvalitet (QOL) mättes med ett allmänt pediatriskt hälsofrågeformulär. Versioner administrerades själv och besvarades av deltagarnas föräldrar. Detta modulära instrument består av 21 poster som använder en 5-gradig skala: från 0 (aldrig) till 4 (nästan alltid). Föremål omvänds poängsatta och omvandlas linjärt till en 0-100 skala enligt följande: 0=100, 1=75, 2=50, 3=25, 4=0. 4 dimensioner (fysisk, emotionell, social och skolfunktion) poängsätts. Totalpoäng är summan av alla poster över antalet svar som besvarats på alla skalor. Högre poäng indikerar en bättre hälsorelaterad QOL.
Baslinje (besök 2), vecka 4 (besök 3), vecka 8 (besök 4)
Questionnaire för livskvalitet (PedsQL) Totalt resultat (åldrar 5-7)
Tidsram: Baslinje (besök 2), vecka 4 (besök 3), vecka 8 (besök 4)
Effekten på livskvalitet (QOL) mättes med ett allmänt pediatriskt hälsofrågeformulär. Versioner administrerades själv och besvarades av deltagarnas föräldrar. Enkäten består av 23 frågor med en 3-gradig skala: från 0 (inte alls), 2 (ibland), 4 (mycket). Föremål omvänds poängsatta och omvandlas linjärt till en 0-100 skala enligt följande: 0=100, 1=75, 2=50, 3=25, 4=0. 4 dimensioner (fysisk, emotionell, social och skolfunktion) poängsätts. Totalpoäng är summan av alla poster över antalet svar som besvarats på alla skalor. Högre poäng indikerar en bättre hälsorelaterad QOL.
Baslinje (besök 2), vecka 4 (besök 3), vecka 8 (besök 4)
Questionnaire för livskvalitet (PedsQL) Totalt resultat (åldrar 8-12)
Tidsram: Baslinje (besök 2), vecka 4 (besök 3), vecka 8 (besök 4)
Effekten på livskvalitet (QOL) mättes med ett allmänt pediatriskt hälsofrågeformulär. Versioner administrerades själv och besvarades av deltagarnas föräldrar. Detta modulära instrument består av 23 poster med en 5-gradig skala: från 0 (aldrig) till 4 (nästan alltid). Föremål omvänds poängsatta och omvandlas linjärt till en 0-100 skala enligt följande: 0=100, 1=75, 2=50, 3=25, 4=0. 4 dimensioner (fysisk, emotionell, social och skolfunktion) poängsätts. Totalpoäng är summan av alla poster över antalet svar som besvarats på alla skalor. Högre poäng indikerar en bättre hälsorelaterad QOL.
Baslinje (besök 2), vecka 4 (besök 3), vecka 8 (besök 4)
Obstruktiv sömnapné-18 (OSA-18) Frågeformulär Totalt resultat
Tidsram: Baslinje (besök 2), vecka 4 (besök 3), vecka 8 (besök 4)

18 punkter i undersökningen betygsattes på en 7-gradig ordningsskala. Vårdgivare ombads att beskriva hur ofta under de senaste 4 veckorna hade barnet uppvisat specifika symtom enligt följande skala: 1: ingen av gångerna; 2: knappast någon gång; 3: lite av tiden; 4: ibland; 5: en bra bit av tiden; 6: för det mesta; 7: hela tiden. Alla poäng summerades (totalpoäng: 18-126).

Betygsättningen var följande:

  • Poäng < 60 tyder på en liten påverkan på hälsorelaterad livskvalitet (HRQL)
  • Poäng 60-80 tyder på en måttlig påverkan
  • Poäng över 80 tyder på en stor effekt
Baslinje (besök 2), vecka 4 (besök 3), vecka 8 (besök 4)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Organon and Co

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 oktober 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 oktober 2007

Första postat (Uppskatta)

1 november 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 februari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 februari 2022

Senast verifierad

1 februari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • P05155

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Adenoid hypertrofi

Kliniska prövningar på Mometasone Furoate nässpray

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera