A mometazon-furoát orrspray hatékonysága és biztonságossága adenoid hipertrófiában szenvedő gyermekeknél. SNORE-tanulmány (P05155) (SNORE)
2022. február 7. frissítette: Organon and Co
Kettős vak, placebo-kontrollos, randomizált, párhuzamos csoportos, többközpontú klinikai vizsgálat a mometazon-furoát orrspray hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére adenoid-hipertrófiában szenvedő gyermekeknél SNORE-tanulmány
Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy a 8 hetes mometazon-furoát orrspray-vel (MFNS) végzett napi kétszeri kezelés biztonságos-e és hatékony-e a gyermekek adenoid hipertrófiájának kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
132
Fázis
- 3. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
2 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A résztvevőknek és szüleiknek bizonyítaniuk kell részvételi hajlandóságukat és be kell tartaniuk a tanulmányi eljárásokat. A szülőknek írásos beleegyező nyilatkozatot kell aláírniuk
- A résztvevőknek és szüleiknek meg kell érteniük és be kell tartaniuk az adagolási és látogatási ütemtervet, és bele kell állapodniuk, hogy napi naplóban pontosan és következetesen rögzítik a tünetek súlyossági pontszámait, a gyógyszeres kezelés idejét és az egyidejűleg szedett gyógyszereket.
- Olyan gyermekek, akiknek az anamnézisében legalább 3 hónapja adenoid hipertrófia szerepel, és nem reagáltak a korábbi orvosi kezelésre
- A kiindulási adenoid szövetméretet nasopharyngoscopos vizsgálattal III. vagy IV. fokozatba kell besorolni az Adenoid/Choana (A/C) index alapján (50% és 100% közötti obstrukció)
- A tünetek teljes súlyosságának kiindulási pontszámának ≥ 8 pontnak kell lennie (DE vagy PM)
- Az effúzióval járó középfülgyulladással (OME) kapcsolatos végpontokba való felvételhez a résztvevőnek otoszkópos vizsgálattal dokumentált, az elmúlt 3 hónapja vagy hosszabb ideje fennálló középfülgyulladása, -150 mm H2O-nál kisebb középfülnyomás, B típusú Jerger-féle lapos timpanogram és enyhe-közepes vezetőképes halláscsökkenés az audiometriában, amely támogatja az OME diagnózisát
Kizárási kritériumok:
- Résztvevők, akik korábban hipertrófiás adenoid műtéten estek át timpanostomiás tubus elhelyezéssel vagy anélkül
- Az elmúlt 1 hónapban inhalációs vagy szisztémás kortikoszteroidokkal kezelt résztvevők
- Morbid elhízásban szenvedő résztvevők (a testtömegindex > 95 százalékos a Centers for Disease Control diagramjaiból)
- Azok a résztvevők, akik nem teljesítették a tiltott gyógyszerek egyikének kiürülési időszakát sem
- Azok a résztvevők, akik az elmúlt 30 napban használtak bármilyen vizsgálati terméket
- Azok a résztvevők, akik az elmúlt 90 napban allergia elleni antitesteket használtak
- Azok a résztvevők, akiknél bármilyen abnormális fizikális vizsgálati eredményük van, amely befolyásolhatja a vizsgálat értékelését vagy a résztvevő biztonságát a vizsgáló megítélésében
- Azok a résztvevők, akik allergiásak vagy idioszinkratikus reakcióban szenvednek a kortikoszteroidokra
- Akut vagy krónikus bakteriális rhinosinusitis jeleit és tüneteit mutató résztvevők
- A résztvevők felső vagy alsó légúti vagy orrmelléküreg-fertőzésben szenvedtek, amely antibiotikum kezelést igényelt az utolsó adaggal a szűrést megelőző 14 napon belül, vagy akiknek vírusos felső vagy alsó légúti fertőzése volt a szűrést megelőző 7 napon belül
- Dokumentált immunhiányos állapotú résztvevők
- Az orrszerkezeti rendellenességekkel küzdő résztvevők, beleértve a nagy orrpolipokat és a septum jelentős eltérését, amely jelentősen zavarja az orr légáramlását
- Bármilyen klinikailag jelentős anyagcsere-, szív- és érrendszeri, neurológiai, hematológiai, gasztrointesztinális, agyi érrendszeri vagy légúti betegségben (az asztmán kívül) vagy bármely más olyan rendellenességben szenvedő résztvevők, akik a vizsgáló megítélése szerint megzavarhatják a vizsgálat értékelését vagy befolyásolhatják a résztvevők biztonságát
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
|
Placebo orrspray orrlyukonként 1 fújás naponta kétszer x 8 hét.
16 hetes vak követési időszak volt, ami 24 hétig (6 hónapig) vezetett.
|
|
Kísérleti: Mometasone Furoate orrspray
|
Mometasone Furoate orrspray 1 befújás (50 mcg) orrlyukonként naponta kétszer 8 héten keresztül.
16 hetes vak követési időszak volt, ami 24 hétig (6 hónapig) vezetett.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapvonalhoz képest Adenoid/Choana (A/C) index fokozatban
Időkeret: Alapállapot (2. látogatás), 4. hét (3. látogatás), 8. hét (4. látogatás)
|
Az adenoid méretének változásait nasopharyngoscopos vizsgálattal értékeltük, és az Adenoid/Choana (A/C) index segítségével határoztuk meg.
Az osztályzatokat az A/C arány százalékos intervallumaihoz rendelték: I. fokozat (0-25%), II. (26-50%), III. (51-75%) és IV. (76-100%).
Az adenoidok méretében bekövetkezett változásokat a kiindulási és a vizsgálati látogatási fokozatok közötti átlagos különbségként fejeztük ki.
A pozitív értékek az adenoid méretének csökkenését, a 0 érték azt, hogy a méret változatlan maradt, a negatív értékek pedig az adenoid méretének növekedését jelezték.
|
Alapállapot (2. látogatás), 4. hét (3. látogatás), 8. hét (4. látogatás)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A tünetek teljes súlyossági pontszáma: reggel és este (AM és PM)
Időkeret: Alapállapot (2. látogatás), 4. hét (3. látogatás), 8. hét (4. látogatás)
|
A tüneteket egész számú lineáris skálán értékelték a súlyosságuk osztályozása érdekében.
A pontszámokat délelőtt és délután (12 óra különbség) rögzítették, és az előző felvételt követő 12 órán belüli súlyosságon alapultak.
A következő tüneteket értékelték: Horkolás; Orrdugulás és váladékozás; Légzési nehézség; Orális légzés; Fülfájás.
A súlyosságot a következő skála szerint osztályozták: 0=hiányzik; 1 = enyhe; 2=közepes; 3 = súlyos.
A súlyosságot egyénileg értékelték, és összegezték a teljes tünet súlyossági pontszámának eléréséhez.
A lehetséges maximális összpontszám napi 36 volt; 18 óra délelőtt (a tünet 6-szorosa a maximális súlyosság 3-szoros) és délután is.
|
Alapállapot (2. látogatás), 4. hét (3. látogatás), 8. hét (4. látogatás)
|
|
Teljes gyakorisági tünet pontszámok: délelőtt és délután
Időkeret: Alapállapot (2. látogatás), 4. hét (3. látogatás), 8. hét (4. látogatás)
|
A tüneteket egész számú lineáris skálán értékelték, hogy besorolják gyakoriságukat.
A pontszámokat délelőtt és délelőtt (12 óra eltérés) rögzítettük, és az előző rögzítést követő 12 órán belüli gyakoriságon alapultak.
A következő jeleket/tüneteket értékelték: Horkolás; Orr-elzáródás; és orrfolyás; Légzési nehézség; Orális légzés; Fülfájás.
A gyakoriságot a következő skála szerint osztályoztuk: 0=hiányzik; 1=szakaszos; 2 = tartós.
A tünetek gyakoriságát egyenként pontozták, és összegezték, hogy megkapják a teljes gyakorisági tünet pontszámot.
A lehetséges maximális összpontszám napi 24 volt; 12 délelőtt (6 tünet szorzata a maximális gyakoriság 2) és délután.
|
Alapállapot (2. látogatás), 4. hét (3. látogatás), 8. hét (4. látogatás)
|
|
Kétoldali timpanogrammal rendelkező résztvevők száma: normál, rendellenes vagy nem végzett
Időkeret: Alapállapot (2. látogatás), 4. hét (3. látogatás), 8. hét (4. látogatás)
|
A timpanometriát 2-11 éves gyermekeknél végezték okleveles audiológusok.
Az eredményeket az audiológus értékelése alapján a következő kategóriába soroltuk: normális (normál nyomás a középfülben a dobhártya és a vezetési csontok normál mobilitásával), kóros (kóros nyomás a középfülben és/vagy a dobhártya és a vezető csontok abnormális mobilitása) ), vagy nem történt timpanometria (az értékelés nem fejeződött be).
Az eredményeket a kiinduláskor, a 4. héten (3. vizit) és a végponton a 8. héten (a kezelés végén) értékelték.
|
Alapállapot (2. látogatás), 4. hét (3. látogatás), 8. hét (4. látogatás)
|
|
Azok a résztvevők száma, akiknek otoszkópiás eredménye: normál vagy abnormális
Időkeret: Alapállapot (2. látogatás), 4. hét (3. látogatás), 8. hét (4. látogatás)
|
Otoszkópos vizsgálatot végeztünk a jobb és a bal hallójáraton a kiinduláskor (2. vizit) és a kezelés során minden egyes látogatáson (3. és 4. vizit).
Az eredményeket az audiológus értékelése alapján normál (a hallójárat szerkezete normálisnak tűnik) vagy abnormális (a hallójárat szerkezete rendellenesnek tűnik) kategóriába soroltuk.
|
Alapállapot (2. látogatás), 4. hét (3. látogatás), 8. hét (4. látogatás)
|
|
Rhinoscopic-septum eredményekkel rendelkező résztvevők száma: igazodó, nem obstruktív vagy obstruktív eltérés
Időkeret: Alapállapot (2. látogatás), 4. hét (3. látogatás), 8. hét (4. látogatás)
|
A septum rhinoszkópos vizsgálatát a kiinduláskor (2. vizit) és a kezelés során minden egyes látogatáson (3. és 4. vizit) végeztük.
Az eredményeket a vizsgáló értékelése alapján a következő kategóriába soroltuk: vagy igazodó (a septum egy vonalban van), nem obstruktív (a septum nincs egy vonalban, de az eltérés nem obstruktív), vagy obstruktív (a septum eltért és obstruktív) eltérés.
|
Alapállapot (2. látogatás), 4. hét (3. látogatás), 8. hét (4. látogatás)
|
|
Rhinoscopic-inferior turbinatesben résztvevők száma Normál, hipertrófiás és hipotrófiás
Időkeret: Alapállapot (2. látogatás), 4. hét (3. látogatás), 8. hét (4. látogatás)
|
Az alsó turbinák rinoszkópos vizsgálatát elvégeztük a kiinduláskor (2. vizit) és a kezelés alatt minden egyes látogatáson (3. és 4. látogatás).
Az eredményeket a vizsgáló értékelése alapján normál megjelenésű (normál méret), hipertrófiás (duzzadt/normális méret növekedése) vagy hipotróf (a normál méret csökkent) kategóriába soroltuk.
|
Alapállapot (2. látogatás), 4. hét (3. látogatás), 8. hét (4. látogatás)
|
|
Rhinoscopic-Meatus résztvevők száma: szabadalom, részleges elzáródás vagy teljes elzáródás
Időkeret: Alapállapot (2. látogatás), 4. hét (3. látogatás), 8. hét (4. látogatás)
|
A középső résszelet rhinoszkópos vizsgálatát elvégezték a kiinduláskor (2. vizit) és a kezelés során minden egyes látogatáson (3. és 4. vizit).
Az eredményeket a vizsgáló értékelése alapján 3 kategóriába soroltuk: szabad (könnyen megfigyelhető), részleges elzáródás (részlegesen elzárva a látómezőből) vagy teljes elzáródás (teljesen elzárva a látómezőből).
|
Alapállapot (2. látogatás), 4. hét (3. látogatás), 8. hét (4. látogatás)
|
|
Rhinomanometria eredményei – bal és jobb orrfossa: belégzési ellenállás
Időkeret: Alapállapot (2. látogatás), 4. hét (3. látogatás), 8. hét (4. látogatás)
|
A bal és a jobb orrgyökér rhinomanometriás vizsgálatát a kiinduláskor (2. vizit) és a kezelés során minden egyes látogatáson (3. és 4. vizit) végezték el a 7-11 éves résztvevők körében. A rhinomanometria az orrfunkció vizsgálata, amely a légnyomást és az orr légutak légáramlási sebességét méri a légzés során egy berendezés segítségével. Ezeket az eredményeket használták a belégzési orr légúti ellenállásának kiszámításához Pascal/centiméter^3/s (Pa/cm^3/sec) mértékegységben. |
Alapállapot (2. látogatás), 4. hét (3. látogatás), 8. hét (4. látogatás)
|
|
Rhinomanometria eredményei – Bal és jobb orrgyökér: Kilégzési ellenállás
Időkeret: Alapállapot (2. látogatás), 4. hét (3. látogatás), 8. hét (4. látogatás)
|
A bal és a jobb orrgyökér rhinomanometriás vizsgálatát a kiinduláskor (2. vizit) és a kezelés során minden egyes látogatáson (3. és 4. vizit) végezték el a 7-11 éves résztvevők körében. A rhinomanometria az orrfunkció vizsgálata, amely a légnyomást és az orr légutak légáramlási sebességét méri a légzés során egy berendezés segítségével. Ezeket az eredményeket használták a kilégzési orr légúti ellenállás kiszámításához Pascal/centiméter^3/s (Pa/cm^3/sec) mértékegységben. |
Alapállapot (2. látogatás), 4. hét (3. látogatás), 8. hét (4. látogatás)
|
|
Rhinomanometriás eredmények – Bal és jobb orrgyökér: Belégzés áramlása 75 Pa-nál
Időkeret: Alapállapot (2. látogatás), 4. hét (3. látogatás), 8. hét (4. látogatás)
|
A bal és a jobb orrgyökér rhinomanometriás vizsgálatát a kiinduláskor (2. vizit) és a kezelés során minden egyes látogatáson (3. és 4. vizit) végezték el a 7-11 éves résztvevők körében. A rhinomanometria az orrfunkció vizsgálata, amely a légnyomást és az orr légutak légáramlási sebességét méri a légzés során egy berendezés segítségével. A belégzési áramlást 75 Pa-ra számítottuk. |
Alapállapot (2. látogatás), 4. hét (3. látogatás), 8. hét (4. látogatás)
|
|
Rhinomanometriás eredmények – bal és jobb orrgyökér: kilégzési áramlás 75 Pa-nál
Időkeret: Alapállapot (2. látogatás), 4. hét (3. látogatás), 8. hét (4. látogatás)
|
A bal és a jobb orrgyökér rhinomanometriás vizsgálatát a kiinduláskor (2. vizit) és a kezelés során minden egyes látogatáson (3. és 4. vizit) végezték el a 7-11 éves résztvevők körében. A rhinomanometria az orrfunkció vizsgálata, amely a légnyomást és az orr légutak légáramlási sebességét méri a légzés során egy berendezés segítségével. A kilégzési áramlást 75 Pa-ra számítottuk. |
Alapállapot (2. látogatás), 4. hét (3. látogatás), 8. hét (4. látogatás)
|
|
Tiszta tónusú audiometriai eredményekkel rendelkező résztvevők száma: normál, rendellenes vagy nem végzett
Időkeret: Alapállapot (2. látogatás), 4. hét (3. látogatás), 8. hét (4. látogatás)
|
A tiszta tónusú audiometriát 7-11 éves gyermekeknél végezték okleveles audiológusok.
Az eredményeket az audiológus értékelése alapján a következő kategóriába sorolták: vagy normálisak (a normál határokon belül), abnormálisak (a normál határokon kívül), vagy az audiometriát nem végezték el (nem végezték el).
Az eredményeket a kiinduláskor, a 4. héten (3. vizit) és a végponton a 8. héten (a kezelés végén) értékelték.
|
Alapállapot (2. látogatás), 4. hét (3. látogatás), 8. hét (4. látogatás)
|
|
Akusztikus rhinometriai eredmények – Minimális keresztmetszeti terület: Bal és jobb orrgyökér
Időkeret: Alapállapot (2. látogatás), 4. hét (3. látogatás), 8. hét (4. látogatás)
|
A bal és a jobb orrfossa akusztikus rhinometriás vizsgálatát a vezető kutatók végezték el a kiinduláskor és a kezelés során minden egyes látogatás során a 7-11 éves résztvevőknél. Az akusztikus rhinometria az orrüreg és a nasopharynx geometriájának felmérésére, valamint az orrdugulás értékelésére szolgáló technika. A technika az orrüregből visszaverődő hanghullámok elemzésén alapul. A méréseket az orr mindkét oldalán végezték (az orrgarat minimális keresztmetszeti területe), és cm^3-ben jelentették. |
Alapállapot (2. látogatás), 4. hét (3. látogatás), 8. hét (4. látogatás)
|
|
Akusztikus rhinometria eredményei – orrgarat térfogata (NPV): bal és jobb orrgyökér
Időkeret: Alapállapot (2. látogatás), 4. hét (3. látogatás), 8. hét (4. látogatás)
|
A bal és a jobb orrfossa akusztikus rhinometriás vizsgálatát a vezető kutatók végezték el a kiinduláskor és a kezelés során minden egyes látogatás során a 7-11 éves résztvevőknél.
Az akusztikus rhinometria az orrüreg és a nasopharynx geometriájának felmérésére, valamint az orrdugulás értékelésére szolgáló technika.
A technika az orrüregből visszaverődő hanghullámok elemzésén alapul.
|
Alapállapot (2. látogatás), 4. hét (3. látogatás), 8. hét (4. látogatás)
|
|
Gyermekkori alvási kérdőíves (PSQ) résztvevők száma – Az egészséggel kapcsolatos életminőségre (HRQL) gyakorolt hatás. Eredmények: enyhe, közepes vagy súlyos
Időkeret: Alapállapot (2. látogatás), 4. hét (3. látogatás), 8. hét (4. látogatás)
|
A PSQ 90 változóból áll, három különböző tényezőre osztva: horkolás, aluszékonyság és viselkedés.
Az összes pozitív Horkolás és aluszékony válasz Igen=1 és Nem=0 pontot kapott, és a pontszámok átlagolásával 0,00 és 1,00 közötti összpontszámot kaptunk.
A viselkedési faktor 1-3 közötti pontszámot ért el, a pontszámok átlaga pedig 1-től 3-ig terjedt. A megnövekedett pontszámok növekvő alvászavart jeleznek.
A meghatározott határértékek alapján a résztvevőket enyhe, mérsékelt vagy súlyos kényelmetlenségük miatt az alvászavarok miatt osztályozták.
|
Alapállapot (2. látogatás), 4. hét (3. látogatás), 8. hét (4. látogatás)
|
|
Életminőség-kérdőív (PedsQL) összpontszám (2-4 éves korig)
Időkeret: Alapállapot (2. látogatás), 4. hét (3. látogatás), 8. hét (4. látogatás)
|
Az életminőségre gyakorolt hatást (QOL) általános gyermekegészségügyi kérdőívvel mérték.
A verziókat a résztvevők szülei saját maguk kezelték, és válaszoltak rájuk.
Ez a moduláris hangszer 21 elemből áll egy 5 fokozatú skálán: 0-tól (soha) 4-ig (majdnem mindig).
A tételek fordított pontozása és lineáris átalakítása 0-100 skálára a következőképpen történik: 0=100, 1=75, 2=50, 3=25, 4=0. 4 dimenziót (fizikai, érzelmi, szociális és iskolai működés) pontoznak.
Az összpontszám az összes tétel összege az összes skálán megválaszolt tételek számához képest.
A magasabb pontszámok jobb egészséggel kapcsolatos QOL-t jeleznek.
|
Alapállapot (2. látogatás), 4. hét (3. látogatás), 8. hét (4. látogatás)
|
|
Életminőség-kérdőív (PedsQL) összpontszám (5-7 éves korig)
Időkeret: Alapállapot (2. látogatás), 4. hét (3. látogatás), 8. hét (4. látogatás)
|
Az életminőségre gyakorolt hatást (QOL) általános gyermekegészségügyi kérdőívvel mérték.
A verziókat a résztvevők szülei saját maguk kezelték, és válaszoltak rájuk.
A kérdőív 23 tételből áll, 3 pontos skálán: 0-tól (egyáltalán nem), 2-től (néha), 4-től (sok).
A tételek fordított pontozása és lineáris átalakítása 0-100 skálára a következőképpen történik: 0=100, 1=75, 2=50, 3=25, 4=0. 4 dimenziót (fizikai, érzelmi, szociális és iskolai működés) pontoznak.
Az összpontszám az összes tétel összege az összes skálán megválaszolt tételek számához képest.
A magasabb pontszámok jobb egészséggel kapcsolatos QOL-t jeleznek.
|
Alapállapot (2. látogatás), 4. hét (3. látogatás), 8. hét (4. látogatás)
|
|
Életminőség-kérdőív (PedsQL) összpontszám (8-12 éves korig)
Időkeret: Alapállapot (2. látogatás), 4. hét (3. látogatás), 8. hét (4. látogatás)
|
Az életminőségre gyakorolt hatást (QOL) általános gyermekegészségügyi kérdőívvel mérték.
A verziókat a résztvevők szülei saját maguk kezelték, és válaszoltak rájuk.
Ez a moduláris hangszer 23 elemből áll egy 5 fokozatú skálán: 0-tól (soha) 4-ig (majdnem mindig).
A tételek fordított pontozása és lineáris átalakítása 0-100 skálára a következőképpen történik: 0=100, 1=75, 2=50, 3=25, 4=0. 4 dimenziót (fizikai, érzelmi, szociális és iskolai működés) pontoznak.
Az összpontszám az összes tétel összege az összes skálán megválaszolt tételek számához képest.
A magasabb pontszámok jobb egészséggel kapcsolatos QOL-t jeleznek.
|
Alapállapot (2. látogatás), 4. hét (3. látogatás), 8. hét (4. látogatás)
|
|
Obstruktív alvási apnoe-18 (OSA-18) kérdőív összpontszáma
Időkeret: Alapállapot (2. látogatás), 4. hét (3. látogatás), 8. hét (4. látogatás)
|
A kérdőív 18 tételét 7 fokú sorszámskálán értékelték. A gondozókat arra kértük, hogy írják le, hogy az elmúlt 4 hétben milyen gyakran mutattak specifikus tüneteket a gyermeknél a következő skála szerint: 1: egyik alkalommal sem; 2: szinte mindig; 3: egy kis idő; 4: néha; 5: jó kis idő; 6: legtöbbször; 7: mindig. Az összes pontszámot összesítettük (összpontszám: 18-126). Az osztályozás a következő volt:
|
Alapállapot (2. látogatás), 4. hét (3. látogatás), 8. hét (4. látogatás)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2007. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2010. január 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2010. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2007. október 31.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. október 31.
Első közzététel (Becslés)
2007. november 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. február 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. február 7.
Utolsó ellenőrzés
2022. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- P05155
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Igen
IPD terv leírása
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Mometasone Furoate orrspray
-
University of Sao Paulo General HospitalMegszűnt
-
Zagazig UniversityBefejezveÉrzéstelenítésEgyiptom
-
Hanlim Pharm. Co., Ltd.BefejezveÉveken át tartó allergiás rhinitisKoreai Köztársaság