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약물 저항성 간질에서 케토제닉 식단 대 항간질제 치료

2009년 3월 18일 업데이트: Oslo University Hospital

케토제닉 식단과 가장 적합한 항간질제 비교 - 정신 지체 및 약물 저항성 간질이 있는 어린이를 대상으로 한 무작위 연구

이것은 정신 지체 및 난치성 간질이 있는 어린이를 대상으로 한 공개 무작위 통제 연구로, 케토제닉 식이 요법(KD)을 사용한 치료를 이전에 환자가 시도한 적이 없는 항간질제(AED)를 사용한 치료와 비교하여 가장 효과가 있다고 생각합니다. 환자에게 적합한 AED.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구에는 두 가지 시험이 있습니다.

  • 4개월 후 케톤식이 요법의 효과와 가장 적절한 AED의 효과를 비교하기 위해
  • 이 치료에 무작위 배정된 소아에 대한 4개월 및 13개월 후 케톤식이 요법의 효과를 평가하기 위해 발작 빈도를 치료 시작 전 빈도와 비교합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

60

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 노르웨이
      • Oslo, 노르웨이
        • SSE, Nevrological dep. , Rikshospitalet University hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

2년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 환자는 정신지체
  • 환자는 둘 이상의 다른 AED:s와의 조합을 포함하여 최소 3개의 다른 AED:s를 시도했습니다.
  • 부모는 서면 및 구두 정보를 제공한 후 기꺼이 자녀를 연구에 포함시킬 것입니다.
  • 모든 유형의 간질 환자가 포함될 수 있습니다.
  • 환자는 한 달에 최소 6번의 발작이 있습니다.
  • 환자는 간질 센터에 제출됩니다.
  • 발작은 셀 수 있습니다.
  • 환자는 전신성 간질, 다발성 간질 또는 ICD X에서 G40.3-G40.9로 분류된 Dravet 증후군과 같이 국소성인지 전신성인지 확인되지 않는 간질이 있습니다.

제외 기준:

  • 가족은 치료 및/또는 발작 등록에 대한 준수 문제가 있을 것으로 예상됩니다.
  • 환자를 제출한 병원은 프로젝트에 필요한 입원 및 절차를 수락하지 않습니다.
  • 환자의 발작은 수용 가능한 수준으로 조절되고 있습니다.
  • 환자는 지난 18개월 이내에 미주 신경 자극기를 이식받았고, 지난 2개월 이내에 새로운 항간질제를 시작했거나 지난 달에 항간질제를 변경했습니다.
  • 환자는 케톤식이 요법이 금기인 대사 질환과 같은 의학적 상태를 가지고 있습니다.
  • 환자는 ICD X에서 G40.0-G40.2로 분류된 국소 간질이 있습니다.
  • 환자의 영양 상태가 충분하지 않거나 케톤식이 요법으로 치료할 수 있는 수분 섭취량이 적습니다.
  • 환자는 지난 2개월 이내에 경구용 글루코코르티코이드와 같이 포도당 대사에 상당한 영향을 미치는 약물 또는 한약을 사용했습니다.
  • 환자는 지난 2개월 이내에 AED:s의 대사에 상당한 영향을 미치는 약물 또는 한약을 사용했습니다.
  • 환자는 AED 또는 케토제닉 식이요법과 상호 작용할 수 있는 약초를 사용합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 케토제닉 다이어트
건강 보조 식품: 케토제닉 다이어트
케토제닉 다이어트는 매우 엄격한 고지방 다이어트입니다.
활성 비교기: AED
가장 적절한 항경련제
의약품: 항경련제(AED)
이전에 환자가 사용하지 않은 AED는 우리가 가장 적절하다고 생각하는 경구 또는 위루술을 통해 제공됩니다. AED의 용량을 결정할 때 혈청 농도, 체중, 부작용 및 간질에 미치는 영향을 고려합니다. 약의 양/체중 kg 또는 센터의 최적 혈청 농도에 대한 전통을 따를 것입니다. 이 전통은 다른 주요 유럽 간질 센터에서와 동일하지만 제약 회사에서 권장하는 것보다 더 낮지만 더 높지는 않은 양을 제안할 수 있습니다. ACT 그룹 N03A, N05BA, N05CD, H02A 또는 S01EC의 약물은 prednisolon, levetiracetam, valproate, carbamazepine, oxcarbazepine, topiramate, felbamate, zonisamide, vigabatrin, tiagabil, lamotrigine, pregabalin, rufinamide, clobazam, clonazepam, tiagabine, gabapent를 포함하여 사용됩니다. 안으로 , phenytoin, phenobarbital, ethosuximide, acetazolamide, nitrazepam 및 연구 기간 동안 출시될 수 있는 기타 새로운 항간질제.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
두 발작 그룹 간의 발작 횟수가 100%, >90% 및 >50% 감소한 환자 수 비교
기간: 4개월
4개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
삶의 질과 인지기능의 변화에 ​​대한 부모의 평가를 두 집단간 비교. 학부모는 질문에 답할 것입니다.
기간: 4개월
4개월
두 그룹 간의 부작용 비교
기간: 4개월
4개월
24시간 EEG에서 템플릿 매칭을 통한 느린 활동과 간질 활동의 변화 비교
기간: 4개월
4개월
케톤식이 요법으로 13개월 치료 후 부작용 및 발작 수의 변화, 뇌파 변화, 삶의 질 및 인지 기능에 대한 조사
기간: 13개월
13개월
중증 정신지체아도 덜 심각한 학습 장애가 있는 어린이만큼 케토제닉 식단의 효과가 좋은가요?
기간: 4개월 및 12개월
4개월 및 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Oslo University Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Bjorn Bjurulf, MD, SSE, Nevrological dep., Rikshospitalet University Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 11월 1일

기본 완료 (예상)

2011년 1월 1일

연구 완료 (예상)

2013년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 10월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 11월 1일

처음 게시됨 (추정)

2007년 11월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2009년 3월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2009년 3월 18일

마지막으로 확인됨

2009년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Ketogenic Diet
  • EudraCT:2006-001776-20

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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