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Ketogene Diät vs. antiepileptische medikamentöse Behandlung bei medikamentenresistenter Epilepsie

18. März 2009 aktualisiert von: Oslo University Hospital

Vergleich der ketogenen Ernährung mit dem am besten geeigneten Antiepileptikum – eine randomisierte Studie an Kindern mit geistiger Behinderung und medikamentenresistenter Epilepsie

Dies ist eine offene, randomisierte, kontrollierte Studie bei Kindern mit geistiger Behinderung und refraktärer Epilepsie, in der die Behandlung mit der ketogenen Diät (KD) mit der Behandlung mit dem Antiepileptikum (AED) verglichen wird, das der Patient zuvor noch nicht ausprobiert hat, was wir für das Beste halten geeigneten AED für den Patienten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es gibt zwei Studien in der Studie:

  • Vergleich der Wirkung der ketogenen Diät mit der Wirkung des am besten geeigneten AED nach 4 Monaten
  • Um die Wirkung der ketogenen Diät nach 4 und 13 Monaten auf die Kinder, die dieser Behandlung randomisiert wurden, zu bewerten, wird die Anfallshäufigkeit mit der Häufigkeit vor Beginn der Behandlung verglichen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Norwegen
      • Oslo, Norwegen
        • SSE, Nevrological dep. , Rikshospitalet University hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 15 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient ist geistig behindert
  • Der Patient hat mindestens 3 verschiedene AEDs ausprobiert, darunter eine Kombination mit zwei oder mehr verschiedenen AEDs.
  • Die Eltern sind nach schriftlicher und mündlicher Information bereit, ihr Kind in die Studie aufzunehmen.
  • Patienten mit allen Arten von Epilepsie können eingeschlossen werden.
  • Der Patient hat mindestens 6 Anfälle/Monat.
  • Der Patient wird in unser Epilepsiezentrum eingewiesen.
  • Die Anfälle können gezählt werden
  • Der Patient hat entweder generalisierte Epilepsie, multifokale Epilepsie oder eine Epilepsie, bei der nicht festgestellt werden kann, ob sie lokalisiert oder generalisiert ist, wie z. B. Dravet-Syndrom, klassifiziert als G40.3-G40.9 in ICD X.

Ausschlusskriterien:

  • Es wird erwartet, dass die Familie Compliance-Probleme mit der Behandlung und/oder der Registrierung von Anfällen hat.
  • Das Krankenhaus, das den Patienten eingeliefert hat, ist nicht bereit, die für das Projekt erforderlichen stationären Aufenthalte und Verfahren zu übernehmen.
  • Die Anfälle des Patienten sind unter akzeptabler Kontrolle.
  • Der Patient hat innerhalb der letzten 18 Monate einen Vagusnervstimulator implantiert bekommen, hat innerhalb der letzten 2 Monate mit einem neuen Antiepileptikum begonnen oder hat seine Antiepileptika im letzten Monat gewechselt.
  • Der Patient hat eine Erkrankung, beispielsweise eine Stoffwechselerkrankung, bei der eine ketogene Ernährung kontraindiziert ist.
  • Der Patient hat eine lokalisierte Epilepsie, die in ICD X als G40.0-G40.2 klassifiziert ist.
  • Der Ernährungszustand des Patienten ist nicht gut genug oder die Flüssigkeitsaufnahme ist zu gering, um eine Behandlung mit ketogener Ernährung zu ermöglichen.
  • Der Patient hat in den letzten 2 Monaten Medikamente oder pflanzliche Arzneimittel eingenommen, die einen erheblichen Einfluss auf den Glukosestoffwechsel haben, wie z. B. orale Glukokortikoide.
  • Der Patient hat in den letzten 2 Monaten Medikamente oder pflanzliche Medikamente eingenommen, die einen erheblichen Einfluss auf den Metabolismus von AEDs haben.
  • Der Patient verwendet Kräutermedizin, die mit AED oder ketogener Diät interagieren kann.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Ketogene Ernährung
Nahrungsergänzungsmittel: Ketogene Ernährung
Die ketogene Diät ist eine sehr strenge fettreiche Diät
Aktiver Komparator: AED
Das am besten geeignete Antiepileptikum
Arzneimittel: Antiepileptikum (AED)
Ein zuvor vom Patienten nicht verwendeter AED, den wir für am geeignetsten halten, wird oral oder durch Gastrostomie verabreicht. Serumkonzentration, Körpergewicht, Nebenwirkungen und Auswirkungen auf die Epilepsie werden bei der Entscheidung über die Dosis des AED berücksichtigt. Traditionen für die Medikamentenmenge/kg Körpergewicht oder die optimale Serumkonzentration in unserem Zentrum werden befolgt. Diese Tradition wird die gleiche sein wie in anderen großen europäischen Epilepsiezentren, kann jedoch niedrigere, aber nicht höhere Mengen vorschlagen, als vom Pharmaunternehmen empfohlen. Es werden Arzneimittel der ACT-Gruppen N03A, N05BA, N05CD, H02A oder S01EC verwendet, einschließlich Prednisolon, Levetiracetam, Valproat, Carbamazepin, Oxcarbazepin, Topiramat, Felbamat, Zonisamid, Vigabatrin, Tiagabil, Lamotrigin, Pregabalin, Rufinamid, Clobazam, Clonazepam, Tiagabin, Gabap entin , Phenytoin, Phenobarbital, Ethosuximid, Acetazolamid, Nitrazepam und andere neue Antiepileptika, die während des Studienzeitraums auf den Markt kommen könnten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vergleich der Anzahl der Patienten mit 100 %, > 90 % und > 50 % Reduktion der Anzahl der Anfälle zwischen den beiden Anfallsgruppen
Zeitfenster: 4 Monate
4 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vergleich der elterlichen Bewertung der Veränderung der Lebensqualität und der kognitiven Funktion zwischen den beiden Gruppen. Die Eltern beantworten einen Fragebogen.
Zeitfenster: Vier Monate
Vier Monate
Vergleich der Nebenwirkungen zwischen den beiden Gruppen
Zeitfenster: Vier Monate
Vier Monate
Vergleich der Veränderung der langsamen Aktivität und der epileptischen Aktivität durch Template-Matching im 24-Stunden-EEG
Zeitfenster: Vier Monate
Vier Monate
Untersuchung von Nebenwirkungen und Veränderung der Anzahl der Anfälle, Veränderung des EEG, der Lebensqualität und der kognitiven Funktion nach 13 Monaten Behandlung mit der ketogenen Diät
Zeitfenster: 13 Monate
13 Monate
Ist die Wirkung der ketogenen Ernährung bei Kindern mit schwerer geistiger Behinderung genauso gut wie bei Kindern mit weniger schweren Lernschwierigkeiten?
Zeitfenster: 4 und 12 Monate
4 und 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Oslo University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Bjorn Bjurulf, MD, SSE, Nevrological dep., Rikshospitalet University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2007

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2011

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Oktober 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. November 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. November 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. März 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. März 2009

Zuletzt verifiziert

1. März 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Ketogenic Diet
  • EudraCT:2006-001776-20

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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