Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ketogeen dieet versus anti-epileptische medicamenteuze behandeling bij medicijnresistente epilepsie

18 maart 2009 bijgewerkt door: Oslo University Hospital

Vergelijking van ketogeen dieet met het meest geschikte anti-epilepticum - een gerandomiseerde studie van kinderen met mentale retardatie en medicijnresistente epilepsie

Dit is een open gerandomiseerde gecontroleerde studie bij kinderen met een verstandelijke beperking en refractaire epilepsie waarin behandeling met ketogeen dieet (KD) wordt vergeleken met behandeling met het anti-epilepticum (AED), dat nog niet eerder door de patiënt is uitgeprobeerd, wat wij beschouwen als de meest geschikte AED voor de patiënt.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er zijn twee proeven in de studie:

  • Het effect van het ketogene dieet vergelijken met het effect van het meest geschikte AED na 4 maanden
  • Om het effect van het ketogene dieet na 4 en 13 maanden op de kinderen die naar deze behandeling zijn gerandomiseerd te evalueren, wordt de aanvalsfrequentie vergeleken met de frequentie vóór aanvang van de behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Noorwegen
      • Oslo, Noorwegen
        • SSE, Nevrological dep. , Rikshospitalet University hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar tot 15 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De patiënt is verstandelijk gehandicapt
  • De patiënt heeft ten minste 3 verschillende AED's geprobeerd, waaronder één combinatie met twee of meer verschillende AED's.
  • De ouders zijn na schriftelijke en mondelinge informatie bereid om hun kind in het onderzoek op te nemen.
  • Patiënten met alle soorten epilepsie kunnen worden opgenomen.
  • De patiënt heeft minstens 6 aanvallen/maand.
  • De patiënt wordt aangemeld bij ons epilepsiecentrum.
  • De inbeslagnames zijn te tellen
  • De patiënt heeft gegeneraliseerde epilepsie, multifocale epilepsie of een epilepsie waarvan niet kan worden bepaald of het gelokaliseerd of gegeneraliseerd is, zoals het syndroom van Dravet geclassificeerd als G40.3-G40.9 in ICD X.

Uitsluitingscriteria:

  • Er wordt verwacht dat de familie therapietrouw en/of aanvalsregistratie problemen zal hebben.
  • Het ziekenhuis dat de patiënt heeft ingediend, is niet bereid om de klinische verblijven en de procedures die nodig zijn voor het project te accepteren.
  • De aanvallen van de patiënt zijn onder aanvaardbare controle.
  • De patiënt heeft in de afgelopen 18 maanden een nervus vagusstimulator gekregen, is in de afgelopen 2 maanden met een nieuw anti-epilepticum begonnen of heeft de afgelopen maand van anti-epilepticum veranderd.
  • De patiënt heeft een medische aandoening, bijvoorbeeld een stofwisselingsziekte, waarbij een ketogeen dieet gecontra-indiceerd is.
  • De patiënt heeft een gelokaliseerde epilepsie geclassificeerd als G40.0-G40.2 in ICD X.
  • De voedingstoestand van de patiënt is niet goed genoeg of de vochtinname is te laag om behandeling met een ketogeen dieet mogelijk te maken.
  • De patiënt heeft de afgelopen 2 maanden medicijnen of kruidenmedicijnen gebruikt die een aanzienlijk effect hebben op het glucosemetabolisme, zoals orale glucocorticoïden.
  • De patiënt heeft de afgelopen 2 maanden medicijnen of kruidenmedicatie gebruikt die een aanzienlijk effect hebben op het metabolisme van AED's.
  • De patiënt gebruikt kruidengeneesmiddelen die kunnen interageren met AED of ketogeen dieet.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Ketogeen dieet
Voedingssupplement: Ketogeen dieet
Ketogeen dieet is een zeer strikt vetrijk dieet
Actieve vergelijker: AED
Meest geschikte anti-epilepticum
Geneesmiddel: Anti-epilepticum (AED)
Een AED die niet eerder door de patiënt is gebruikt en die wij het meest geschikt achten, wordt oraal of via een gastrostomie toegediend. De serumconcentratie, het lichaamsgewicht, bijwerkingen en effecten op de epilepsie worden meegewogen bij het bepalen van de dosis van de AED. Tradities voor hoeveelheid geneesmiddel/kg lichaamsgewicht of optimale serumconcentratie in ons centrum zullen worden gevolgd. Deze traditie zal dezelfde zijn als in andere grote Europese epilepsiecentra, maar kan lagere, maar niet hogere bedragen voorstellen dan aanbevolen door het farmaceutische bedrijf. Geneesmiddelen uit ACT-groepen N03A, N05BA, N05CD, H02A of S01EC zullen worden gebruikt, waaronder prednisolon, levetiracetam, valproaat, carbamazepine, oxcarbazepine, topiramaat, felbamaat, zonisamide, vigabatrine, tiagabil, lamotrigine, pregabaline, rufinamide, clobazam, clonazepam, tiagabine, gabapentine , fenytoïne, fenobarbital, ethosuximide, acetazolamide, nitrazepam en andere nieuwe anti-epileptica die tijdens de onderzoeksperiode kunnen worden vrijgegeven.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Vergelijking van het aantal patiënten met 100%, >90% en >50% vermindering van het aantal aanvallen tussen de twee groepen aanvallen
Tijdsspanne: 4 maanden
4 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Vergelijking van de evaluatie van de ouders van verandering in kwaliteit van leven en cognitief functioneren tussen de twee groepen. De ouders beantwoorden een vragenlijst.
Tijdsspanne: Vier maanden
Vier maanden
Vergelijking van bijwerkingen tussen de twee groepen
Tijdsspanne: Vier maanden
Vier maanden
Vergelijking van verandering in langzame activiteit en epileptische activiteit door template-matching op 24-uurs EEG
Tijdsspanne: Vier maanden
Vier maanden
Onderzoek naar bijwerkingen en verandering in aantal aanvallen, verandering in EEG, kwaliteit van leven en cognitieve functie na 13 maanden behandeling met het ketogeen dieet
Tijdsspanne: 13 maanden
13 maanden
Is het effect van het ketogene dieet bij kinderen met een ernstige verstandelijke beperking even goed als bij kinderen met minder ernstige leerstoornissen?
Tijdsspanne: 4 en 12 maanden
4 en 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Oslo University Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Bjorn Bjurulf, MD, SSE, Nevrological dep., Rikshospitalet University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2007

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 januari 2011

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 oktober 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 november 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

2 november 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

19 maart 2009

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 maart 2009

Laatst geverifieerd

1 maart 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Ketogenic Diet
  • EudraCT:2006-001776-20

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ketogeen dieet

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kuwait

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren