Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ketogenní dieta vs. antiepileptická léčba u drogově rezistentní epilepsie

18. března 2009 aktualizováno: Oslo University Hospital

Porovnání ketogenní diety s nejvhodnějším antiepileptikem – randomizovaná studie dětí s mentální retardací a drogově rezistentní epilepsií

Jedná se o otevřenou randomizovanou kontrolovanou studii u dětí s mentální retardací a refrakterní epilepsií, ve které je léčba ketogenní dietou (KD) srovnávána s léčbou dříve pacientem nezkoušeným antiepileptikem (AED), které považujeme za nejvíce vhodné AED pro pacienta.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ve studii jsou dva pokusy:

  • Porovnat efekt ketogenní diety s efektem nejvhodnější AED po 4 měsících
  • Pro hodnocení účinku ketogenní diety po 4 a 13 měsících na děti, které byly randomizovány k této léčbě, se frekvence záchvatů porovnává s frekvencí před zahájením léčby.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Norsko
      • Oslo, Norsko
        • SSE, Nevrological dep. , Rikshospitalet University hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 15 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient je mentálně retardovaný
  • Pacient vyzkoušel alespoň 3 různé AED: včetně jedné kombinace se dvěma nebo více různými AED:s.
  • Rodiče jsou ochotni zařadit své dítě do studia po písemné i ústní informaci.
  • Mohou být zařazeni pacienti se všemi typy epilepsie.
  • Pacient má minimálně 6 záchvatů/měsíc.
  • Pacient je odeslán do našeho epileptického centra.
  • Záchvaty je možné spočítat
  • Pacient má buď generalizovanou epilepsii, multifokální epilepsii nebo epilepsii, u které není určeno, zda je lokalizovaná nebo generalizovaná, jako je Dravetův syndrom klasifikovaný jako G40.3-G40.9 v MKN X.

Kritéria vyloučení:

  • Očekává se, že rodina bude mít problémy s dodržováním léčby a/nebo registrací záchvatů.
  • Nemocnice, která pacienta podala, není ochotna akceptovat pobyty na lůžku a procedury, které jsou pro projekt nezbytné.
  • Záchvaty pacienta jsou pod přijatelnou kontrolou.
  • Pacientovi byl v posledních 18 měsících implantován stimulátor vagusového nervu, v posledních 2 měsících začal užívat nové antiepileptikum nebo v posledním měsíci antiepileptika změnil.
  • Pacient má zdravotní stav, např. metabolické onemocnění, kdy je ketogenní dieta kontraindikována.
  • Pacient má lokalizovanou epilepsii klasifikovanou jako G40.0-G40.2 v MKN X.
  • Nutriční stav pacienta není dostatečně dobrý nebo příjem tekutin je příliš malý, aby umožnil léčbu ketogenní dietou.
  • Pacient v posledních 2 měsících užíval léky nebo bylinné léky, které mají značný vliv na metabolismus glukózy, jako jsou perorální glukokortikoidy.
  • Pacient v posledních 2 měsících užíval léky nebo bylinné léky, které mají značný vliv na metabolismus AED:s.
  • Pacient používá bylinné léky, které mohou interagovat s AED nebo ketogenní dietou.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Ketogenní dieta
Doplněk stravy: Ketogenní dieta
Ketogenní dieta je velmi přísná dieta s vysokým obsahem tuků
Aktivní komparátor: AED
Nejvhodnější antiepileptikum
Lék: Antiepileptikum (AED)
AED, které pacient dosud nepoužíval a které považujeme za nejvhodnější, bude podáváno perorálně nebo gastrostomií. Při rozhodování o dávce AED se vezme v úvahu sérová koncentrace, tělesná hmotnost, vedlejší účinky a účinky na epilepsii. V našem centru budou dodržovány tradice pro množství léku/kg tělesné hmotnosti nebo optimální sérovou koncentraci. Tato tradice bude stejná jako v jiných velkých evropských centrech pro epilepsii, ale může navrhnout nižší, ale ne vyšší množství, než doporučuje farmaceutická společnost. Budou použity léky ze skupin ACT N03A, N05BA, N05CD, H02A nebo S01EC, včetně prednisolonu, levetiracetamu, valproátu, karbamazepinu, oxkarbazepinu, topiramátu, felbamátu, zonisamidu, vigabatrinu, tiagabilu, lamotriginu, rupamfinu, klopafinamidu, klopabafinu, klopabaminu pentin , fenytoin, fenobarbital, etosuximid, acetazolamid, nitrazepam a další nová antiepileptika, která mohou být uvolněna během období studie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Porovnání počtu pacientů se 100%, >90% a >50% snížením počtu záchvatů mezi dvěma skupinami záchvatů
Časové okno: 4 měsíce
4 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Porovnání rodičovského hodnocení změny kvality života a kognitivních funkcí mezi oběma skupinami. Rodiče odpoví na otázku.
Časové okno: Čtyři měsíce
Čtyři měsíce
Porovnání vedlejších účinků mezi těmito dvěma skupinami
Časové okno: Čtyři měsíce
Čtyři měsíce
Porovnání změny pomalé aktivity a epileptické aktivity pomocí templátového párování na 24hodinovém EEG
Časové okno: Čtyři měsíce
Čtyři měsíce
Zkoumání vedlejších účinků a změny počtu záchvatů, změny EEG, kvality života a kognitivních funkcí po 13 měsících léčby ketogenní dietou
Časové okno: 13 měsíců
13 měsíců
Je účinek ketogenní diety u dětí s těžkou mentální retardací stejně dobrý jako u dětí s méně závažnými poruchami učení?
Časové okno: 4 a 12 měsíců
4 a 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Oslo University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Bjorn Bjurulf, MD, SSE, Nevrological dep., Rikshospitalet University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2007

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2011

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. října 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. listopadu 2007

První zveřejněno (Odhad)

2. listopadu 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

19. března 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. března 2009

Naposledy ověřeno

1. března 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Ketogenic Diet
  • EudraCT:2006-001776-20

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit