Dieta chetogenica contro trattamento farmacologico antiepilettico nell'epilessia resistente ai farmaci
18 marzo 2009 aggiornato da: Oslo University Hospital
Confronto della dieta chetogenica con il farmaco antiepilettico più appropriato: uno studio randomizzato su bambini con ritardo mentale ed epilessia resistente ai farmaci
Si tratta di uno studio controllato randomizzato in aperto su bambini con ritardo mentale ed epilessia refrattaria in cui il trattamento con dieta chetogenica (KD) viene confrontato con il trattamento con il farmaco antiepilettico (DAE), mai provato dal paziente in precedenza, che riteniamo essere il più DAE appropriato per il paziente.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Ci sono due prove nello studio:
- Confrontare l'effetto della dieta chetogenica con l'effetto del DAE più appropriato dopo 4 mesi
- Per valutare l'effetto della dieta chetogenica dopo 4 e 13 mesi sui bambini che sono stati randomizzati a questo trattamento, la frequenza delle crisi viene confrontata con la frequenza prima dell'inizio del trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
60
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Oslo, Norvegia
- SSE, Nevrological dep. , Rikshospitalet University hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 2 anni a 15 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il paziente è ritardato mentale
- Il paziente ha provato almeno 3 AED diversi, inclusa una combinazione con due o più AED diversi.
- I genitori sono disponibili ad inserire il proprio figlio nello studio previa informazione scritta e verbale.
- Possono essere inclusi pazienti con tutti i tipi di epilessia.
- Il paziente ha almeno 6 crisi/mese.
- Il paziente viene inviato al nostro centro di epilessia.
- I sequestri possono essere contati
- Il paziente ha un'epilessia generalizzata, un'epilessia multifocale o un'epilessia in cui non è determinato se sia localizzata o generalizzata come la sindrome di Dravet classificata come G40.3-G40.9 nell'ICD X.
Criteri di esclusione:
- Si prevede che la famiglia abbia problemi di compliance con il trattamento e/o la registrazione delle crisi.
- L'ospedale che ha presentato il paziente non è disposto ad accettare i ricoveri e le procedure necessarie per il progetto.
- Le convulsioni del paziente sono sotto controllo accettabile.
- Il paziente ha ricevuto uno stimolatore del nervo vago impiantato negli ultimi 18 mesi, ha iniziato un nuovo farmaco antiepilettico negli ultimi 2 mesi o ha cambiato i suoi farmaci antiepilettici nell'ultimo mese.
- Il paziente ha una condizione medica, ad esempio una malattia metabolica, in cui la dieta chetogenica è controindicata.
- Il paziente ha un'epilessia localizzata classificata come G40.0-G40.2 in ICD X.
- Lo stato nutrizionale del paziente non è abbastanza buono o l'assunzione di liquidi è troppo bassa per consentire il trattamento con la dieta chetogenica.
- Il paziente ha assunto negli ultimi 2 mesi farmaci o farmaci a base di erbe che hanno un notevole effetto sul metabolismo del glucosio, come i glucocorticoidi orali.
- Il paziente ha assunto negli ultimi 2 mesi farmaci o farmaci a base di erbe che hanno un effetto considerevole sul metabolismo degli AED:s.
- Il paziente utilizza fitoterapia che può interagire con l'AED o la dieta chetogenica.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Dieta chetogenica
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La dieta chetogenica è una dieta ricca di grassi molto rigorosa
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Comparatore attivo: DAE
Farmaco antiepilettico più appropriato
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Un DAE, non utilizzato dal paziente in precedenza, che riteniamo essere il più appropriato verrà somministrato per via orale o per gastrostomia.
La concentrazione sierica, il peso corporeo, gli effetti collaterali e gli effetti sull'epilessia saranno presi in considerazione al momento di decidere la dose dell'AED.
Saranno seguite le tradizioni per la quantità di medicinale/kg di peso corporeo o la concentrazione sierica ottimale presso il nostro centro.
Questa tradizione sarà la stessa di altri importanti centri europei per l'epilessia, ma potrebbe proporre quantità inferiori, ma non superiori a quelle raccomandate dalla casa farmaceutica.
Verranno utilizzati farmaci dei gruppi ACT N03A, N05BA, N05CD, H02A o S01EC, inclusi prednisolone, levetiracetam, valproato, carbamazepina, oxcarbazepina, topiramato, felbamato, zonisamide, vigabatrin, tiagabil, lamotrigina, pregabalin, rufinamide, clobazam, clonazepam, tiagabina, gabapentin , fenitoina, fenobarbital, etosuccimide, acetazolamide, nitrazepam e altri nuovi farmaci antiepilettici che potrebbero essere rilasciati durante il periodo di studio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Confrontando la quantità di pazienti con riduzione del 100%, >90% e >50% del numero di crisi tra i due gruppi di crisi
Lasso di tempo: 4 mesi
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4 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Confrontando la valutazione dei genitori sul cambiamento della qualità della vita e della funzione cognitiva tra i due gruppi. I genitori risponderanno a un quesito.
Lasso di tempo: Quattro mesi
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Quattro mesi
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Confrontando gli effetti collaterali tra i due gruppi
Lasso di tempo: Quattro mesi
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Quattro mesi
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Confrontando il cambiamento nell'attività lenta e nell'attività epilettica in base alla corrispondenza del modello sull'EEG di 24 ore
Lasso di tempo: Quattro mesi
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Quattro mesi
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Indagare gli effetti collaterali e il cambiamento nel numero di convulsioni, il cambiamento nell'EEG, la qualità della vita e la funzione cognitiva dopo 13 mesi di trattamento con la dieta chetogenica
Lasso di tempo: 13 mesi
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13 mesi
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L'effetto della dieta chetogenica è buono nei bambini con ritardo mentale grave come nei bambini con difficoltà di apprendimento meno gravi?
Lasso di tempo: 4 e 12 mesi
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4 e 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Bjorn Bjurulf, MD, SSE, Nevrological dep., Rikshospitalet University Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Pulsifer MB, Gordon JM, Brandt J, Vining EP, Freeman JM. Effects of ketogenic diet on development and behavior: preliminary report of a prospective study. Dev Med Child Neurol. 2001 May;43(5):301-6. doi: 10.1017/s0012162201000573.
- Hallböök T Effects of vagus nerve stimulation and ketogenic diet on quality of life and changes in EEG and sleep Lund University 2006
- Kossoff EH, McGrogan JR. Worldwide use of the ketogenic diet. Epilepsia. 2005 Feb;46(2):280-9. doi: 10.1111/j.0013-9580.2005.42704.x.
- Levy R, Cooper P. Ketogenic diet for epilepsy. Cochrane Database Syst Rev. 2003;(3):CD001903. doi: 10.1002/14651858.CD001903.
- Kang HC, Kim YJ, Kim DW, Kim HD. Efficacy and safety of the ketogenic diet for intractable childhood epilepsy: Korean multicentric experience. Epilepsia. 2005 Feb;46(2):272-9. doi: 10.1111/j.0013-9580.2005.48504.x.
- Kossoff EH, Pyzik PL, McGrogan JR, Vining EP, Freeman JM. Efficacy of the ketogenic diet for infantile spasms. Pediatrics. 2002 May;109(5):780-3. doi: 10.1542/peds.109.5.780.
- Lefevre F, Aronson N. Ketogenic diet for the treatment of refractory epilepsy in children: A systematic review of efficacy. Pediatrics. 2000 Apr;105(4):E46. doi: 10.1542/peds.105.4.e46.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2007
Completamento primario (Anticipato)
1 gennaio 2011
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 ottobre 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 novembre 2007
Primo Inserito (Stima)
2 novembre 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
19 marzo 2009
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 marzo 2009
Ultimo verificato
1 marzo 2009
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Ketogenic Diet
- EudraCT:2006-001776-20
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