- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00552526
Ketogen diæt vs. antiepileptisk lægemiddelbehandling ved lægemiddelresistent epilepsi
18. marts 2009 opdateret af: Oslo University Hospital
Sammenligning af ketogen diæt med det mest passende antiepileptiske lægemiddel - en randomiseret undersøgelse af børn med mental retardering og lægemiddelresistent epilepsi
Dette er et åbent randomiseret kontrolleret studie hos børn med mental retardering og refraktær epilepsi, hvor behandling med ketogen diæt (KD) sammenlignes med behandling med det antiepileptiske lægemiddel (AED), som ikke tidligere er prøvet af patienten, hvilket vi anser for at være det mest. passende AED til patienten.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Der er to forsøg i undersøgelsen:
- At sammenligne effekten af den ketogene diæt med effekten af den mest passende AED efter 4 måneder
- For at vurdere effekten af den ketogene diæt efter 4 og 13 måneder på de børn, der er blevet randomiseret til denne behandling, sammenlignes anfaldshyppigheden med hyppigheden før behandlingsstart.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
60
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Oslo, Norge
- SSE, Nevrological dep. , Rikshospitalet University hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
2 år til 15 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienten er mentalt retarderet
- Patienten har prøvet mindst 3 forskellige AED:er inklusive en kombination med to eller flere forskellige AED:er.
- Forældrene er villige til at inddrage deres barn i undersøgelsen efter skriftlig og mundtlig information.
- Patienter med alle typer epilepsi kan inkluderes.
- Patienten har mindst 6 anfald/måned.
- Patienten indleveres til vores epilepsicenter.
- Anfaldene er mulige at tælle
- Patienten har enten generaliseret epilepsi, multifokal epilepsi eller en epilepsi, hvor det er uafklaret, om den er lokaliseret eller generaliseret såsom Dravet syndrom klassificeret som G40.3-G40.9 i ICD X.
Ekskluderingskriterier:
- Familien forventes at have compliance-problemer med behandling og/eller anfaldsregistrering.
- Sygehuset, som har indsendt patienten, er ikke villig til at acceptere de indlæggelsesophold og de procedurer, der er nødvendige for projektet.
- Patientens anfald er under acceptabel kontrol.
- Patienten har fået indopereret en vagusnervestimulator inden for de sidste 18 måneder, er startet på et nyt antiepileptika inden for de sidste 2 måneder eller har skiftet sine antiepileptika den sidste måned.
- Patienten har en medicinsk tilstand, for eksempel en stofskiftesygdom, hvor ketogen diæt er kontraindiceret.
- Patienten har en lokaliseret epilepsi klassificeret som G40.0-G40.2 i ICD X.
- Patientens ernæringsstatus er ikke god nok eller væskeindtaget er for lille til at tillade behandling med ketogen diæt.
- Patienten har inden for de sidste 2 måneder brugt medicin eller naturlægemidler, som har en betydelig effekt på glukosemetabolismen, såsom orale glukokortikoider.
- Patienten har inden for de sidste 2 måneder brugt medicin eller naturlægemidler, som har en betydelig effekt på metabolismen af AED:er.
- Patienten bruger urtemedicin, som kan interagere med AED eller ketogen diæt.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Ketogen kost
|
Ketogen diæt er en meget streng diæt med højt fedtindhold
|
|
Aktiv komparator: AED
Mest passende antiepileptika
|
En hjertestarter, som ikke tidligere er brugt af patienten, og som vi anser for at være den mest passende, vil blive givet oralt eller ved gastrostomi.
Serumkoncentration, kropsvægt, bivirkninger og virkninger på epilepsien vil blive taget i betragtning ved beslutning om dosis af AED.
Traditioner for mængde medicin/kg kropsvægt eller optimal serumkoncentration på vores center vil blive fulgt.
Denne tradition vil være den samme som i andre store europæiske epilepsicentre, men kan foreslå lavere, men ikke højere mængder end anbefalet af lægemiddelfirmaet.
Lægemidler fra ACT-grupperne N03A, N05BA, N05CD, H02A eller S01EC vil blive brugt, herunder prednisolon,levetiracetam, valproat, carbamazepin, oxcarbazepin, topiramat, felbamat, zonisamid, vigabatrin, tiagabil, lamotrigin, pregabamin, clobabin, clobinazepin, clobinazepin, ind phenytoin, phenobarbital, ethosuximid, acetazolamid, nitrazepam og andre nye antiepileptiske lægemidler, der kan frigives i løbet af undersøgelsesperioden.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sammenligning af antal patienter med 100%, >90% og >50% reduktion i antallet af anfald mellem de to grupper af anfald
Tidsramme: 4 måneder
|
4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sammenligning af forældrenes vurdering af ændringer i livskvalitet og kognitiv funktion mellem de to grupper. Forældrene vil besvare et spørgsmål.
Tidsramme: Fire måneder
|
Fire måneder
|
|
Sammenligning af bivirkninger mellem de to grupper
Tidsramme: Fire måneder
|
Fire måneder
|
|
Sammenligning af ændring i langsom aktivitet og epileptisk aktivitet ved skabelonmatchning på 24 timers EEG
Tidsramme: Fire måneder
|
Fire måneder
|
|
Undersøgelse af bivirkninger og ændring i antal anfald, ændring i EEG, livskvalitet og kognitiv funktion efter 13 måneders behandling med den ketogene diæt
Tidsramme: 13 måneder
|
13 måneder
|
|
Er effekten af den ketogene diæt lige så god hos børn med svær mental retardering som hos børn med mindre alvorlige indlæringsvanskeligheder?
Tidsramme: 4 og 12 måneder
|
4 og 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Bjorn Bjurulf, MD, SSE, Nevrological dep., Rikshospitalet University Hospital
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Pulsifer MB, Gordon JM, Brandt J, Vining EP, Freeman JM. Effects of ketogenic diet on development and behavior: preliminary report of a prospective study. Dev Med Child Neurol. 2001 May;43(5):301-6. doi: 10.1017/s0012162201000573.
- Hallböök T Effects of vagus nerve stimulation and ketogenic diet on quality of life and changes in EEG and sleep Lund University 2006
- Kossoff EH, McGrogan JR. Worldwide use of the ketogenic diet. Epilepsia. 2005 Feb;46(2):280-9. doi: 10.1111/j.0013-9580.2005.42704.x.
- Levy R, Cooper P. Ketogenic diet for epilepsy. Cochrane Database Syst Rev. 2003;(3):CD001903. doi: 10.1002/14651858.CD001903.
- Kang HC, Kim YJ, Kim DW, Kim HD. Efficacy and safety of the ketogenic diet for intractable childhood epilepsy: Korean multicentric experience. Epilepsia. 2005 Feb;46(2):272-9. doi: 10.1111/j.0013-9580.2005.48504.x.
- Kossoff EH, Pyzik PL, McGrogan JR, Vining EP, Freeman JM. Efficacy of the ketogenic diet for infantile spasms. Pediatrics. 2002 May;109(5):780-3. doi: 10.1542/peds.109.5.780.
- Lefevre F, Aronson N. Ketogenic diet for the treatment of refractory epilepsy in children: A systematic review of efficacy. Pediatrics. 2000 Apr;105(4):E46. doi: 10.1542/peds.105.4.e46.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. november 2007
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. januar 2011
Studieafslutning (Forventet)
1. december 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
31. oktober 2007
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. november 2007
Først opslået (Skøn)
2. november 2007
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
19. marts 2009
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. marts 2009
Sidst verificeret
1. marts 2009
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Ketogenic Diet
- EudraCT:2006-001776-20
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .