Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dieta ketogeniczna a leczenie lekami przeciwpadaczkowymi w padaczce lekoopornej

18 marca 2009 zaktualizowane przez: Oslo University Hospital

Porównanie diety ketogenicznej z najbardziej odpowiednim lekiem przeciwpadaczkowym — randomizowane badanie dzieci z upośledzeniem umysłowym i padaczką lekooporną

Jest to otwarte, randomizowane, kontrolowane badanie dzieci z upośledzeniem umysłowym i padaczką lekooporną, w którym porównuje się leczenie dietą ketogeniczną (KD) z leczeniem lekiem przeciwpadaczkowym (LPP), niestosowanym wcześniej przez pacjenta, który uważamy za najbardziej odpowiedni AED dla pacjenta.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W badaniu są dwie próby:

  • Porównanie efektu diety ketogenicznej z efektem najwłaściwszego LPP po 4 miesiącach
  • W celu oceny wpływu diety ketogenicznej po 4 i 13 miesiącach na dzieci, które zostały zrandomizowane do tego leczenia, częstość napadów porównuje się z częstością przed rozpoczęciem leczenia

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Norwegia
      • Oslo, Norwegia
        • SSE, Nevrological dep. , Rikshospitalet University hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 15 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent jest upośledzony umysłowo
  • Pacjent wypróbował co najmniej 3 różne AED, w tym jedną kombinację z dwoma lub większą liczbą różnych AED.
  • Rodzice wyrażają chęć włączenia dziecka do badania po uprzednim poinformowaniu pisemnym i ustnym.
  • Pacjenci ze wszystkimi typami padaczki mogą być włączeni.
  • Pacjent ma co najmniej 6 napadów na miesiąc.
  • Pacjent trafia do naszego ośrodka epilepsji.
  • Napady można policzyć
  • Pacjent ma padaczkę uogólnioną, padaczkę wieloogniskową lub padaczkę, w przypadku której nie można ustalić, czy jest zlokalizowana, czy uogólniona, na przykład zespół Draveta sklasyfikowany jako G40.3-G40.9 w ICD X.

Kryteria wyłączenia:

  • Oczekuje się, że rodzina będzie miała problemy z przestrzeganiem zasad leczenia i/lub rejestracją napadów.
  • Szpital, który zgłosił pacjenta, nie wyraża zgody na pobyty szpitalne i procedury niezbędne do realizacji projektu.
  • Napady drgawkowe pacjenta są pod akceptowalną kontrolą.
  • Pacjent ma wszczepiony stymulator nerwu błędnego w ciągu ostatnich 18 miesięcy, rozpoczął nowy lek przeciwpadaczkowy w ciągu ostatnich 2 miesięcy lub zmienił leki przeciwpadaczkowe w ciągu ostatniego miesiąca.
  • Pacjent ma stan chorobowy, np. chorobę metaboliczną, w której dieta ketogeniczna jest przeciwwskazana.
  • Pacjent ma zlokalizowaną padaczkę sklasyfikowaną w ICD X jako G40.0-G40.2.
  • Stan odżywienia pacjenta nie jest wystarczająco dobry lub ilość przyjmowanych płynów jest zbyt mała, aby umożliwić leczenie dietą ketogeniczną.
  • Pacjent w ciągu ostatnich 2 miesięcy stosował leki lub preparaty ziołowe mające istotny wpływ na metabolizm glukozy, takie jak glikokortykosteroidy doustne.
  • Pacjent w ciągu ostatnich 2 miesięcy stosował leki lub preparaty ziołowe, które mają znaczący wpływ na metabolizm LPP.
  • Pacjent stosuje leki ziołowe, które mogą wchodzić w interakcje z LPP lub dietą ketogeniczną.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Dieta ketogeniczna
Suplement diety: Dieta ketogeniczna
Dieta ketogeniczna to bardzo restrykcyjna dieta wysokotłuszczowa
Aktywny komparator: AED
Najbardziej odpowiedni lek przeciwpadaczkowy
Lek: Lek przeciwpadaczkowy (AED)
Niestosowany wcześniej przez pacjenta AED, który uznamy za najwłaściwszy zostanie podany doustnie lub przez gastrostomię. Stężenie w surowicy, masa ciała, działania niepożądane i wpływ na padaczkę będą brane pod uwagę przy ustalaniu dawki LPP. Tradycje dotyczące ilości leku/kg masy ciała lub optymalnego stężenia w surowicy w naszym ośrodku będą przestrzegane. Ta tradycja będzie taka sama jak w innych dużych europejskich ośrodkach zajmujących się epilepsją, ale może proponować niższe, ale nie wyższe dawki niż zalecane przez firmę farmaceutyczną. Stosowane będą leki z grup ACT N03A, N05BA, N05CD, H02A lub S01EC, w tym prednizolon, lewetiracetam, walproinian, karbamazepina, okskarbazepina, topiramat, felbamat, zonisamid, wigabatryna, tiagabil, lamotrygina, pregabalina, rufinamid, klobazam, klonazepam, tiagabina, gaba pentyna , fenytoina, fenobarbital, etosuksymid, acetazolamid, nitrazepam i inne nowe leki przeciwpadaczkowe, które mogą zostać uwolnione w okresie objętym badaniem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Porównanie liczby pacjentów ze zmniejszeniem liczby napadów o 100%, >90% i >50% między dwiema grupami napadów
Ramy czasowe: 4 miesiące
4 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Porównanie oceny rodziców dotyczącej zmiany jakości życia i funkcji poznawczych między dwiema grupami. Rodzice odpowiedzą na pytania.
Ramy czasowe: Cztery miesiące
Cztery miesiące
Porównanie skutków ubocznych między dwiema grupami
Ramy czasowe: Cztery miesiące
Cztery miesiące
Porównanie zmiany powolnej aktywności i aktywności epileptycznej przez dopasowanie szablonu na 24-godzinnym EEG
Ramy czasowe: Cztery miesiące
Cztery miesiące
Badanie skutków ubocznych i zmiany liczby napadów, zmiany EEG, jakości życia i funkcji poznawczych po 13 miesiącach leczenia dietą ketogeniczną
Ramy czasowe: 13 miesięcy
13 miesięcy
Czy efekt diety ketogenicznej jest równie dobry u dzieci z głębokim upośledzeniem umysłowym, jak u dzieci z mniejszymi trudnościami w uczeniu się?
Ramy czasowe: 4 i 12 miesięcy
4 i 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Oslo University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Bjorn Bjurulf, MD, SSE, Nevrological dep., Rikshospitalet University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2007

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 stycznia 2011

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 października 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 listopada 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 listopada 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

19 marca 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 marca 2009

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Ketogenic Diet
  • EudraCT:2006-001776-20

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dieta ketogeniczna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Vietnam

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj