Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ketogeeninen ruokavalio vs. epilepsialääkkeiden hoito lääkeresistentissä epilepsiassa

keskiviikko 18. maaliskuuta 2009 päivittänyt: Oslo University Hospital

Ketogeenisen ruokavalion vertailu sopivimpaan epilepsialääkkeeseen – satunnaistettu tutkimus kehitysvammaisista ja lääkeresistentistä epilepsiasta kärsivillä lapsilla

Tämä on avoin satunnaistettu kontrolloitu tutkimus kehitysvammaisilla ja refraktaarisilla epilepsiaa sairastavilla lapsilla, jossa hoitoa ketogeenisellä ruokavaliolla (KD) verrataan hoitoon epilepsialääkkeellä (AED), jota potilas ei ole aiemmin kokeillut ja jota pidämme kaikkein eniten. potilaalle sopiva AED.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksessa on kaksi koetta:

  • Vertaa ketogeenisen ruokavalion vaikutusta sopivimman AED:n vaikutukseen 4 kuukauden kuluttua
  • Ketogeenisen ruokavalion vaikutuksen arvioimiseksi 4 ja 13 kuukauden jälkeen lapsiin, jotka on satunnaistettu tähän hoitoon, kohtausten esiintymistiheyttä verrataan esiintymistiheyteen ennen hoidon aloittamista.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

60

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Norja
      • Oslo, Norja
        • SSE, Nevrological dep. , Rikshospitalet University hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 vuotta - 15 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas on henkisesti jälkeenjäänyt
  • Potilas on kokeillut vähintään kolmea erilaista AED:tä, mukaan lukien yksi yhdistelmä kahdella tai useammalla eri AED:llä.
  • Vanhemmat ovat valmiita ottamaan lapsensa mukaan tutkimukseen kirjallisen ja suullisen tiedon jälkeen.
  • Kaikentyyppisiä epilepsiapotilaita voidaan ottaa mukaan.
  • Potilaalla on vähintään 6 kohtausta kuukaudessa.
  • Potilas toimitetaan epilepsiakeskukseemme.
  • Kohtaukset voidaan laskea
  • Potilaalla on joko yleistynyt epilepsia, multifokaalinen epilepsia tai epilepsia, jossa on epäselvää, onko se paikallinen vai yleistynyt, kuten Dravetin oireyhtymä, joka on luokiteltu ICD X:ssä luokkiin G40.3-G40.9.

Poissulkemiskriteerit:

  • Perheellä odotetaan olevan hoito- ja/tai kohtausrekisteröintiongelmia.
  • Potilaan lähettänyt sairaala ei ole halukas ottamaan vastaan ​​laitoshoitoja ja hankkeen kannalta tarpeellisia toimenpiteitä.
  • Potilaan kohtaukset ovat hyväksyttävässä hallinnassa.
  • Potilaalle on istutettu vagushermostimulaattori viimeisen 18 kuukauden aikana, hän on aloittanut uuden epilepsialääkkeen viimeisen 2 kuukauden aikana tai on vaihtanut epilepsialääkkeitään viimeisen kuukauden aikana.
  • Potilaalla on jokin sairaus, esimerkiksi aineenvaihduntasairaus, jossa ketogeeninen ruokavalio on vasta-aiheinen.
  • Potilaalla on paikallinen epilepsia, joka on luokiteltu ICD X:ssä luokkiin G40.0-G40.2.
  • Potilaan ravitsemustila ei ole tarpeeksi hyvä tai nesteen saanti on liian vähäistä ketogeenisen ruokavalion hoidon mahdollistamiseksi.
  • Potilas on viimeisen 2 kuukauden aikana käyttänyt lääkkeitä tai kasviperäisiä lääkkeitä, joilla on huomattava vaikutus glukoosiaineenvaihduntaan, kuten suun kautta otettavia glukokortikoideja.
  • Potilas on viimeisen 2 kuukauden aikana käyttänyt lääkkeitä tai kasviperäisiä lääkkeitä, joilla on huomattava vaikutus AED:ien aineenvaihduntaan.
  • Potilas käyttää kasviperäistä lääkettä, joka voi olla vuorovaikutuksessa AED:n tai ketogeenisen ruokavalion kanssa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ketogeeninen ruokavalio
Ravintolisä: Ketogeeninen ruokavalio
Ketogeeninen ruokavalio on erittäin tiukka runsasrasvainen ruokavalio
Active Comparator: AED
Sopivin epilepsialääke
Lääke: Antiepileptinen lääke (AED)
AED, jota potilas ei ole aiemmin käyttänyt ja jonka pidämme sopivimpana, annetaan suun kautta tai gastrostomialla. AED-annosta päätettäessä otetaan huomioon seerumipitoisuus, kehon paino, sivuvaikutukset ja vaikutukset epilepsiaan. Keskuksessamme noudatetaan lääkemäärän/painokilo tai optimaalisen seerumipitoisuuden perinteitä. Tämä perinne on sama kuin muissa suurissa eurooppalaisissa epilepsiakeskuksissa, mutta saattaa ehdottaa pienempiä, mutta ei suurempia määriä kuin lääkeyhtiö suosittelee. ACT-ryhmiin N03A, N05BA, N05CD, H02A tai S01EC kuuluvia lääkkeitä käytetään mukaan lukien prednisoloni, levetirasetaami, valproaatti, karbamatsepiini, okskarbatsepiini, topiramaatti, felbamaatti, tsonisamidi, vigabatriini, tiagabiili, lamotrigiini, kloagabatsamiini, gabamabiina, pregabalababiini, tina , fenytoiini, fenobarbitaali, etosuksimidi, asetatsolamidi, nitratsepaami ja muut uudet epilepsialääkkeet, joita saattaa vapautua tutkimusjakson aikana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Verrataan potilaiden määrää, joilla kohtausten määrä väheni 100 %, >90 % ja >50 % näiden kahden kohtausryhmän välillä
Aikaikkuna: 4 kuukautta
4 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vertaamalla vanhempien arviota elämänlaadun ja kognitiivisten toimintojen muutoksesta kahden ryhmän välillä. Vanhemmat vastaavat kyselyyn.
Aikaikkuna: Neljä kuukautta
Neljä kuukautta
Sivuvaikutusten vertailu näiden kahden ryhmän välillä
Aikaikkuna: Neljä kuukautta
Neljä kuukautta
Muutoksen vertailu hitaassa aktiivisuudessa ja epileptisessä aktiivisuudessa mallinsovituksella 24 tunnin EEG:ssä
Aikaikkuna: Neljä kuukautta
Neljä kuukautta
Sivuvaikutusten ja kohtausten määrän muutoksen, EEG:n muutoksen, elämänlaadun ja kognitiivisten toimintojen tutkiminen 13 kuukauden ketogeenisen ruokavalion jälkeen
Aikaikkuna: 13 kuukautta
13 kuukautta
Onko ketogeenisen ruokavalion vaikutus yhtä hyvä lapsilla, joilla on vakava kehitysvammaisuus, kuin lapsilla, joilla on vähemmän vakavia oppimisvaikeuksia?
Aikaikkuna: 4 ja 12 kuukautta
4 ja 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Oslo University Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Bjorn Bjurulf, MD, SSE, Nevrological dep., Rikshospitalet University Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. marraskuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. tammikuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 31. lokakuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. marraskuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 2. marraskuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 19. maaliskuuta 2009

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. maaliskuuta 2009

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Ketogenic Diet
  • EudraCT:2006-001776-20

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ketogeeninen ruokavalio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Belgium

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa