예방적 항생제가 다리의 봉와직염(독발)의 추가 에피소드를 예방하는지 여부를 조사하기 위한 RCT (PATCH1)
예방적 항생제가 다리 봉와직염(독발)의 추가 발병을 예방할 수 있는지 여부를 조사하기 위한 무작위 통제 시험(PATCH I)
연구 개요
상세 설명
다리의 봉와직염은 피부와 피하 조직의 흔하고 급성이며 고통스럽고 잠재적으로 심각한 감염입니다. 현재 영국 병원 입원의 2-3%를 차지합니다. 평균 입원 기간은 9일(Hospital Episode Statistics, Department of Health (UK), 2002-2003)이며, 치료받은 환자의 25-50%는 추가 에피소드 및 부종 및 궤양과 같은 기타 이환율을 겪습니다.
하지의 봉와직염은 일반적으로 발톱 균열과 같은 상대적으로 미묘한 포털을 통해 신체에 들어간 연쇄상 구균 감염으로 인해 발생합니다. 페니실린은 연쇄상구균에 대해 일반적으로 사용되는 경구용 항생제 중 가장 유용하지만, 포도상구균 감염이 임상적으로 가능성이 있는 경우에는 플루클록사실린과 같은 다른 약제가 종종 사용됩니다.
하지 봉와직염의 위험인자는 무수히 많으며 재발성 질환이 가장 큰 문제 중 하나입니다.
추가 에피소드를 예방하기 위한 예방적 항생제 사용에 대한 기존 증거는 매우 제한적입니다. 2개의 소규모 무작위 대조 시험(RCT)은 가능한 이점을 암시하지만 이러한 연구는 매우 작습니다(각각 16명 및 40명의 참가자). 그럼에도 불구하고, 많은 의사들은 재발성 봉와직염에 대해 예방적 항생제를 일상적으로 사용하지만 그러한 관행의 가치에 대한 의견은 확고하게 분분합니다.
이 연구는 봉와직염의 현재 에피소드에 대한 치료를 완료한 참가자를 12-24개월 동안 모집합니다. 참가자는 10일, 3개월, 6개월, 9개월 및 12개월에 전화 통화를 통해 최대 24개월 동안 후속 조치를 받은 후 개입 완료 후 6개월마다 후속 조치를 받게 됩니다. 전화 통화에 대한 "보조 회고록"으로 일기를 제공하고 놓친 알약과 봉와직염의 재발을 기록합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Cork, 아일랜드
- South Infirmary-Victoria University Hospital
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Aberdeen, 영국, AB25 2ZN
- Aberdeen Royal Infirmary
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Amersham, 영국, HP7 0JD
- Amersham Hospital
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Brighton, 영국, BN2 3EW
- Brighton General Hospital
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Bristol, 영국, BS2 8HW
- Bristol Royal Infirmary
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Carlisle, 영국, CA2 7HY
- Cumberland Infirmary
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Derby, 영국, DE1 2QY
- Derbyshire Royal Infirmary
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Durham, 영국, DE1 5TW
- University Hospital of North Durham
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Gloucester, 영국, GL1 3NN
- Gloucestershire Royal Infirmary
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Great Yarmouth, 영국, NR31 6LA
- James Paget University Hospital
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Hull, 영국, HU8 9HE
- Princess Royal Hospital
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Ipswich, 영국, IP4 5HD
- Ipswich Hospital
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King's Lynn, 영국, PE30 4ET
- Queen Elizabeth Hospital
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Leicester, 영국, LE1 5WW
- Leicester Royal Infirmary
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Liverpool, 영국, L14 3LB
- Broadgreen Hospital
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Londonderry, 영국, BT47 6SB
- Altnagelvin Area Hospital
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Newcastle upon Tyne, 영국, NE1 4LP
- Royal Victoria Infirmary
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Norwich, 영국, NR4 7UY
- Norfolk and Norwich University Hospital
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Reading, 영국, RG1 5AN
- Royal Berkshire Hospital
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Salford, 영국, M6 8HD
- Hope Hospital
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Sutton in Ashfield, 영국, NG17 4JL
- King's Mill Hospital
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Swansea, 영국, SA2 8QA
- Singleton Hospital
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Watford, 영국, WD1 8HB
- Watford General Hospital
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York, 영국, YO31 8HR
- York Hospital
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Nottinghamshire
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Nottingham, Nottinghamshire, 영국, NG7 2UH
- Queens Medical Centre
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 한쪽 다리의 봉와직염 진단 및 3개 이내에서 한쪽 다리의 이전 봉와직염 에피소드가 적어도 한 번 있었던 병력
제외 기준:
지표 에피소드 또는 이전 에피소드(해당되는 경우)의 진단의 확실성에 대한 의심은 배제 근거가 됩니다. 또한 다음 중 하나에 해당하는 환자는 제외됩니다.
- 지표 발현 전 6개월 이내에 연조직염 예방을 위해 예방적 항생제 복용(3개월 이상 사용으로 정의).
- 지표 에피소드에 대한 치료 시작부터 시험에 잠재적인 무작위 배정 날짜까지 12주 이상의 시간 경과.
- 페니실린에 대한 알려진 알레르기.
- 선행 다리 궤양, 수술 또는 관통 외상, 이러한 경우는 포도상구균 감염에 의해 유발될 가능성이 더 높습니다. (주의: 이것은 발톱 짓무름/족부백선 또는 기타 경미한/둔상이 있는 환자를 제외하지 않습니다).
치료 의사 또는 주임 시험자는 환자를 무작위 배정하지 않으려 합니다. 여기에는 다음이 포함되지만 이에 국한되지 않습니다.
- 치료 의사 및/또는 환자는 예방적 항생제가 환자에게 최선의 이익이 아니므로 이 연구에 참여하는 것이 부적절하다고 생각합니다.
- 치료 의사 및/또는 환자는 환자가 위약을 받는 것이 윤리적이거나 적절하지 않다고 느끼므로 무작위 배정을 수락할 의사가/없을 수 있습니다.
- 장기 페니실린이 부적절함을 의미하는 병용 약물
- 진단 불확실성
- 페녹시메틸페니실린의 흡수에 영향을 미칠 정도로 심한 지속적인 설사 또는 구토를 유발하는 위장병.
- 페녹시메틸페니실린의 사용을 배제할 정도로 심각한 알레르기 체질 또는 중증 기관지 천식.
- 혼란스러운 동시 질병(예: DVT).
- 전화를 사용할 수 없습니다.
- 16세 미만.
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없습니다.
- 이미 연구 조사에 참여하고 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
페니실린 VK 250mg b.d.
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Biconcave 정제 250mg 경구, b.d.
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위약 비교기: 2
위약 정제 b.d.
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활성 비교기와 크기 및 모양이 최대한 일치하는 양면 오목 정제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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주요 결과는 봉와직염의 다음 에피소드까지의 시간입니다.
기간: 변하기 쉬운
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변하기 쉬운
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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2차 결과는 다음을 포함한다: i) 봉와직염의 반복 에피소드가 있는 참가자의 비율; ii) 부종 및/또는 궤양이 있는 참가자의 비율; iii) 비용 효율성; iv) 응답 예측 변수(다중 회귀 모델).
기간: 변하기 쉬운
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변하기 쉬운
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Hywel Williams, Professor, University of Nottingham
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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