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RCT per indagare se gli antibiotici profilattici prevengono ulteriori episodi di cellulite (erisipela) della gamba (PATCH1)

23 luglio 2012 aggiornato da: University of Nottingham

Studio controllato randomizzato per verificare se gli antibiotici profilattici possono prevenire ulteriori episodi di cellulite (erisipela) della gamba (PATCH I)

Valutare se un periodo di profilassi penicillina dopo un episodio di cellulite della gamba riduca il rischio di episodi ripetuti. I partecipanti sono randomizzati per ricevere 12 mesi di profilassi (penicillina VK 250 mg b.d. o placebo). Lo studio PATCH I recluterà solo pazienti con malattia ricorrente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La cellulite della gamba è un'infezione comune, acuta, dolorosa e potenzialmente grave della pelle e del tessuto sottocutaneo. Attualmente rappresenta il 2-3% dei ricoveri ospedalieri nel Regno Unito. La durata media della degenza è di 9 giorni (Hospital Episode Statistics, Department of Health (UK), 2002-2003) e il 25-50% dei pazienti trattati soffre di ulteriori episodi e altre morbilità, come edema e ulcerazione.

La cellulite della parte inferiore della gamba è solitamente dovuta a un'infezione da streptococco che è entrata nel corpo attraverso un portale relativamente sottile, come le ragadi della ragnatela. La penicillina è il più utile degli antibiotici orali comunemente usati contro gli streptococchi, sebbene altri agenti come la flucloxacillina siano spesso usati se l'infezione da stafilococco è una possibilità clinica.

Esistono numerosi fattori di rischio per la cellulite della parte inferiore della gamba e la malattia ricorrente è uno dei maggiori problemi.

Le prove esistenti per l'uso di antibiotici profilattici per prevenire ulteriori episodi sono molto limitate. Due piccoli studi randomizzati controllati (RCT) suggeriscono possibili benefici, ma questi studi sono molto piccoli (rispettivamente 16 e 40 partecipanti). Nonostante ciò, molti medici utilizzano abitualmente antibiotici profilattici per la cellulite ricorrente, sebbene le opinioni sul valore di tale pratica siano fermamente divise.

Questo studio recluterà partecipanti per un periodo di 12-24 mesi che hanno completato la terapia per l'attuale episodio di cellulite. I partecipanti saranno seguiti fino a 24 mesi con telefonate a 10 giorni, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi e poi ogni 6 mesi dopo aver completato l'intervento. Verrà inoltre fornito un diario come "ricordo di aiuto" per le telefonate e per annotare compresse dimenticate e recidive di cellulite.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

274

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Irlanda
      • Cork, Irlanda
        • South Infirmary-Victoria University Hospital
  • Regno Unito
      • Aberdeen, Regno Unito, AB25 2ZN
        • Aberdeen Royal Infirmary
      • Amersham, Regno Unito, HP7 0JD
        • Amersham Hospital
      • Brighton, Regno Unito, BN2 3EW
        • Brighton General Hospital
      • Bristol, Regno Unito, BS2 8HW
        • Bristol Royal Infirmary
      • Carlisle, Regno Unito, CA2 7HY
        • Cumberland Infirmary
      • Derby, Regno Unito, DE1 2QY
        • Derbyshire Royal Infirmary
      • Durham, Regno Unito, DE1 5TW
        • University Hospital of North Durham
      • Gloucester, Regno Unito, GL1 3NN
        • Gloucestershire Royal Infirmary
      • Great Yarmouth, Regno Unito, NR31 6LA
        • James Paget University Hospital
      • Hull, Regno Unito, HU8 9HE
        • Princess Royal Hospital
      • Ipswich, Regno Unito, IP4 5HD
        • Ipswich Hospital
      • King's Lynn, Regno Unito, PE30 4ET
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Leicester, Regno Unito, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary
      • Liverpool, Regno Unito, L14 3LB
        • Broadgreen Hospital
      • Londonderry, Regno Unito, BT47 6SB
        • Altnagelvin Area Hospital
      • Newcastle upon Tyne, Regno Unito, NE1 4LP
        • Royal Victoria Infirmary
      • Norwich, Regno Unito, NR4 7UY
        • Norfolk and Norwich University Hospital
      • Reading, Regno Unito, RG1 5AN
        • Royal Berkshire Hospital
      • Salford, Regno Unito, M6 8HD
        • Hope Hospital
      • Sutton in Ashfield, Regno Unito, NG17 4JL
        • King's Mill Hospital
      • Swansea, Regno Unito, SA2 8QA
        • Singleton Hospital
      • Watford, Regno Unito, WD1 8HB
        • Watford General Hospital
      • York, Regno Unito, YO31 8HR
        • York Hospital
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Regno Unito, NG7 2UH
        • Queens Medical Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di cellulite di una delle due gambe E anamnesi di almeno un precedente episodio di cellulite di una delle due gambe nei tre

Criteri di esclusione:

Qualsiasi dubbio circa la certezza della diagnosi dell'episodio indice o dell'episodio precedente (se applicabile), costituirà motivo di esclusione. Inoltre, saranno esclusi i pazienti con una delle seguenti condizioni:

  • Assunzione di profilassi antibiotica (definita come utilizzo superiore a 3 mesi) per la prevenzione della cellulite entro 6 mesi prima dell'episodio indice.
  • Un lasso di tempo superiore a 12 settimane dall'inizio del trattamento per l'episodio indice alla data della potenziale randomizzazione nello studio.
  • Allergia nota alla penicillina.
  • Precedente ulcerazione della gamba, intervento chirurgico o trauma penetrante, poiché è più probabile che questi casi siano causati da infezione da stafilococco. (NB: questo non esclude i pazienti con macerazione della ragnatela/tinea pedis o altre ferite minori/contundenti).

  • Il medico curante o il ricercatore principale non sono disposti a randomizzare il paziente. Questo include, ma non è limitato a:

    • Il medico curante e/o il paziente ritiene che la profilassi antibiotica non sia nell'interesse del paziente e pertanto la partecipazione a questo studio sarebbe inappropriata.
    • Il medico curante e/o il paziente ritengono che non sarebbe etico o appropriato per il paziente ricevere il placebo e quindi non sono disposti/in grado di accettare la randomizzazione
    • Farmaci concomitanti che significherebbero che la penicillina a lungo termine è inappropriata
    • Incertezza diagnostica
    • Malattia gastrointestinale che causa diarrea persistente o vomito abbastanza grave da influenzare l'assorbimento della fenossimetilpenicillina.
    • Diatesi allergica o grave asma bronchiale abbastanza grave da precludere l'uso di fenossimetilpenicillina.
    • Malattia concomitante confondente (ad es. TVP).
  • Nessun accesso a un telefono.
  • Età inferiore a 16 anni.
  • Impossibile dare il consenso informato.
  • Già prendendo parte a uno studio di ricerca.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Penicillina VK 250 mg b.d.
Droga: Penicillina VK
Compressa biconcava 250 mg orale, b.d.
Comparatore placebo: 2
compressa placebo b.d.
Altro: placebo
compressa biconcava che corrisponde il più possibile al comparatore attivo in termini di dimensioni e forma

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
L'esito primario è il tempo per il prossimo episodio di cellulite
Lasso di tempo: variabile
variabile

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Gli esiti secondari includono: i) la percentuale di partecipanti con episodi ripetuti di cellulite; ii) percentuale di partecipanti con edema e/o ulcerazione; iii) economicità; iv) predittori di risposta (modello di regressione multipla).
Lasso di tempo: variabile
variabile

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Nottingham

Collaboratori

UK Dermatology Clinical Trials Network
Action Medical Research

Investigatori

  • Direttore dello studio: Hywel Williams, Professor, University of Nottingham

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 novembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 novembre 2007

Primo Inserito (Stima)

2 novembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 luglio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 luglio 2012

Ultimo verificato

1 luglio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 06002
  • ISRCTN34716921
  • EudraCT No. 2006-000381-36

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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