RCT w celu zbadania, czy profilaktyczne antybiotyki zapobiegają dalszym epizodom zapalenia tkanki łącznej (róża) nogi (PATCH1)
Randomizowane, kontrolowane badanie mające na celu zbadanie, czy profilaktyczne antybiotyki mogą zapobiegać dalszym epizodom zapalenia tkanki łącznej (róża) nóg (PATCH I)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cellulitis nóg jest częstym, ostrym, bolesnym i potencjalnie poważnym zakażeniem skóry i tkanki podskórnej. Obecnie stanowi 2-3% przyjęć do szpitali w Wielkiej Brytanii. Średnia długość pobytu pacjenta w szpitalu wynosi 9 dni (Statystyka epizodów szpitalnych, Departament Zdrowia (Wielka Brytania), 2002-2003), a 25-50% leczonych pacjentów cierpi na dalsze epizody i inne choroby, takie jak obrzęki i owrzodzenia.
Cellulitis dolnej części nogi jest zwykle spowodowany infekcją paciorkowcową, która dostała się do organizmu przez stosunkowo subtelny portal, taki jak szczeliny paciorkowca. Penicylina jest najbardziej użytecznym z powszechnie stosowanych doustnych antybiotyków przeciwko paciorkowcom, chociaż inne środki, takie jak flukloksacylina, są często stosowane, jeśli infekcja gronkowcowa jest klinicznie możliwa.
Istnieje wiele czynników ryzyka zapalenia tkanki łącznej podudzi, a nawracające choroby są jednym z największych problemów.
Istniejące dowody na stosowanie profilaktycznych antybiotyków w celu zapobiegania dalszym epizodom są bardzo ograniczone. Dwa małe randomizowane badania kontrolowane (RCT) wskazują na możliwe korzyści, ale te badania są bardzo małe (odpowiednio 16 i 40 uczestników). Mimo to wielu lekarzy rutynowo stosuje profilaktycznie antybiotyki w przypadku nawracającego zapalenia tkanki łącznej, chociaż opinie na temat wartości takiej praktyki są mocno podzielone.
To badanie będzie rekrutować przez okres 12-24 miesięcy uczestników, którzy ukończyli terapię obecnego epizodu zapalenia tkanki łącznej. Uczestnicy będą obserwowani przez okres do 24 miesięcy za pomocą rozmów telefonicznych po 10 dniach, 3 miesiącach, 6 miesiącach, 9 miesiącach i 12 miesiącach, a następnie co 6 miesięcy po zakończeniu interwencji. Dostarczony zostanie również dzienniczek jako „pamiętnik pomocniczy” do rozmów telefonicznych i odnotowywania pominiętych tabletek i nawrotów zapalenia tkanki łącznej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cork, Irlandia
- South Infirmary-Victoria University Hospital
-
-
-
-
-
Aberdeen, Zjednoczone Królestwo, AB25 2ZN
- Aberdeen Royal Infirmary
-
Amersham, Zjednoczone Królestwo, HP7 0JD
- Amersham Hospital
-
Brighton, Zjednoczone Królestwo, BN2 3EW
- Brighton General Hospital
-
Bristol, Zjednoczone Królestwo, BS2 8HW
- Bristol Royal Infirmary
-
Carlisle, Zjednoczone Królestwo, CA2 7HY
- Cumberland Infirmary
-
Derby, Zjednoczone Królestwo, DE1 2QY
- Derbyshire Royal Infirmary
-
Durham, Zjednoczone Królestwo, DE1 5TW
- University Hospital of North Durham
-
Gloucester, Zjednoczone Królestwo, GL1 3NN
- Gloucestershire Royal Infirmary
-
Great Yarmouth, Zjednoczone Królestwo, NR31 6LA
- James Paget University Hospital
-
Hull, Zjednoczone Królestwo, HU8 9HE
- Princess Royal Hospital
-
Ipswich, Zjednoczone Królestwo, IP4 5HD
- Ipswich Hospital
-
King's Lynn, Zjednoczone Królestwo, PE30 4ET
- Queen Elizabeth Hospital
-
Leicester, Zjednoczone Królestwo, LE1 5WW
- Leicester Royal Infirmary
-
Liverpool, Zjednoczone Królestwo, L14 3LB
- Broadgreen Hospital
-
Londonderry, Zjednoczone Królestwo, BT47 6SB
- Altnagelvin Area Hospital
-
Newcastle upon Tyne, Zjednoczone Królestwo, NE1 4LP
- Royal Victoria Infirmary
-
Norwich, Zjednoczone Królestwo, NR4 7UY
- Norfolk and Norwich University Hospital
-
Reading, Zjednoczone Królestwo, RG1 5AN
- Royal Berkshire Hospital
-
Salford, Zjednoczone Królestwo, M6 8HD
- Hope Hospital
-
Sutton in Ashfield, Zjednoczone Królestwo, NG17 4JL
- King's Mill Hospital
-
Swansea, Zjednoczone Królestwo, SA2 8QA
- Singleton Hospital
-
Watford, Zjednoczone Królestwo, WD1 8HB
- Watford General Hospital
-
York, Zjednoczone Królestwo, YO31 8HR
- York Hospital
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Zjednoczone Królestwo, NG7 2UH
- Queens Medical Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie zapalenia tkanki łącznej dowolnej nogi ORAZ co najmniej jeden wcześniejszy epizod zapalenia tkanki łącznej dowolnej nogi w ciągu trzech
Kryteria wyłączenia:
Wszelkie wątpliwości co do pewności rozpoznania epizodu z indeksu lub epizodu poprzedniego (jeśli dotyczy) będą podstawą do wykluczenia. Ponadto pacjenci z którymkolwiek z poniższych zostaną wykluczeni:
- Stosowana profilaktyka antybiotykowa (zdefiniowana jako stosowanie przez ponad 3 miesiące) w celu zapobiegania zapaleniu tkanki łącznej w ciągu 6 miesięcy przed epizodem wskazującym.
- Upływ czasu dłuższy niż 12 tygodni od rozpoczęcia leczenia epizodu wskaźnikowego do daty potencjalnej randomizacji do badania.
- Znana alergia na penicylinę.
- Poprzedzające owrzodzenie nogi, zabieg chirurgiczny lub uraz penetrujący, ponieważ te przypadki są bardziej prawdopodobne, że są spowodowane infekcją gronkowcową. (Uwaga: nie wyklucza to pacjentów z maceracją pazurów/grzybicą stóp lub innymi drobnymi/tępymi ranami).
Lekarz prowadzący lub główny badacz niechętny randomizacji pacjenta. Obejmuje to między innymi:
- Lekarz prowadzący i/lub pacjent uważa, że profilaktyczne stosowanie antybiotyków nie leży w najlepszym interesie pacjenta i dlatego udział w tym badaniu byłby niewłaściwy.
- Lekarz prowadzący i/lub pacjent uważają, że otrzymywanie przez pacjenta placebo byłoby nieetyczne lub właściwe, dlatego nie chcą/nie mogą zaakceptować randomizacji
- Jednoczesne stosowanie leków, które oznaczałoby, że długotrwałe stosowanie penicyliny jest niewłaściwe
- Niepewność diagnostyczna
- Choroba przewodu pokarmowego powodująca uporczywą biegunkę lub wymioty na tyle nasilone, że wpływają na wchłanianie fenoksymetylopenicyliny.
- Skaza alergiczna lub ciężka astma oskrzelowa na tyle ciężka, że wyklucza zastosowanie fenoksymetylopenicyliny.
- Współistniejąca choroba współistniejąca (np. zakrzepica żył głębokich).
- Brak dostępu do telefonu.
- Wiek poniżej 16 lat.
- Nie można wyrazić świadomej zgody.
- Już bierze udział w badaniu naukowym.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1
Penicylina VK 250 mg b.d.
|
Tabletka dwuwklęsła 250 mg doustnie, b.d.
|
|
Komparator placebo: 2
tabletka placebo b.d.
|
dwuwklęsła tabletka odpowiadająca w największym możliwym stopniu aktywnemu komparatorowi pod względem wielkości i kształtu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Głównym wynikiem jest czas do następnego epizodu zapalenia tkanki łącznej
Ramy czasowe: zmienny
|
zmienny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wyniki drugorzędowe obejmują: i) odsetek uczestników z powtarzającymi się epizodami zapalenia tkanki łącznej; ii) odsetek uczestników z obrzękiem i/lub owrzodzeniem; iii) opłacalność; iv) predyktory odpowiedzi (model regresji wielokrotnej).
Ramy czasowe: zmienny
|
zmienny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Hywel Williams, Professor, University of Nottingham
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby skórne
- Infekcje
- Zapalenie
- Choroby tkanki łącznej
- Infekcje bakteryjne
- Infekcje bakteryjne i grzybice
- Infekcje paciorkowcowe
- Zakażenia bakteriami Gram-dodatnimi
- Choroby skóry, zakaźne
- Gnicie
- Choroby skóry, bakteryjne
- Cellulit
- Róża
- Środki przeciwinfekcyjne
- Środki przeciwbakteryjne
- Penicyliny
- Penicylina V
Inne numery identyfikacyjne badania
- 06002
- ISRCTN34716921
- EudraCT No. 2006-000381-36
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .