研究预防性抗生素是否能预防腿部蜂窝组织炎（丹毒）进一步发作的随机对照试验 (PATCH1)
2012年7月23日 更新者：University of Nottingham
研究预防性抗生素是否可以预防腿部蜂窝组织炎（丹毒）进一步发作的随机对照试验（PATCH I）
评估腿部蜂窝织炎发作后一段时间的预防性青霉素是否会降低重复发作的风险。
参与者随机接受 12 个月的预防（青霉素 VK 250 毫克 b.d. 或安慰剂）。
PATCH I 研究将只招募患有复发性疾病的患者。
研究概览
详细说明
腿部蜂窝织炎是一种常见的、急性的、疼痛的和潜在的严重皮肤和皮下组织感染。 它目前占英国住院人数的 2-3%。 平均住院时间为 9 天（医院发作统计，卫生部（英国），2002-2003 年），并且 25-50% 的接受治疗的患者会再次发作和出现其他病症，例如水肿和溃疡。
小腿蜂窝组织炎通常是由于链球菌感染通过相对微妙的入口（例如趾蹼裂隙）进入体内所致。 青霉素是最常用的抗链球菌口服抗生素，但如果临床上可能发生葡萄球菌感染，则经常使用氟氯西林等其他药物。
小腿蜂窝组织炎有许多危险因素，复发性疾病是最大的问题之一。
使用预防性抗生素预防进一步发作的现有证据非常有限。 两项小型随机对照试验 (RCT) 暗示了可能的益处，但这些研究规模非常小（分别有 16 名和 40 名参与者）。 尽管如此，许多医生仍常规使用预防性抗生素治疗复发性蜂窝组织炎，尽管对这种做法的价值意见分歧很大。
这项研究将招募超过 12-24 个月的参与者，他们已经完成了当前蜂窝织炎发作的治疗。 参与者将在 10 天、3 个月、6 个月、9 个月和 12 个月时通过电话进行长达 24 个月的随访，然后在完成干预后每 6 个月进行一次随访。 还将提供日记作为电话的“辅助回忆录”，并记录错过的药片和蜂窝组织炎的复发。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
274
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Cork、爱尔兰
- South Infirmary-Victoria University Hospital
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Aberdeen、英国、AB25 2ZN
- Aberdeen Royal Infirmary
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Amersham、英国、HP7 0JD
- Amersham Hospital
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Brighton、英国、BN2 3EW
- Brighton General Hospital
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Bristol、英国、BS2 8HW
- Bristol Royal Infirmary
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Carlisle、英国、CA2 7HY
- Cumberland Infirmary
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Derby、英国、DE1 2QY
- Derbyshire Royal Infirmary
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Durham、英国、DE1 5TW
- University Hospital of North Durham
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Gloucester、英国、GL1 3NN
- Gloucestershire Royal Infirmary
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Great Yarmouth、英国、NR31 6LA
- James Paget University Hospital
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Hull、英国、HU8 9HE
- Princess Royal Hospital
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Ipswich、英国、IP4 5HD
- Ipswich Hospital
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King's Lynn、英国、PE30 4ET
- Queen Elizabeth Hospital
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Leicester、英国、LE1 5WW
- Leicester Royal Infirmary
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Liverpool、英国、L14 3LB
- Broadgreen Hospital
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Londonderry、英国、BT47 6SB
- Altnagelvin Area Hospital
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Newcastle upon Tyne、英国、NE1 4LP
- Royal Victoria Infirmary
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Norwich、英国、NR4 7UY
- Norfolk and Norwich University Hospital
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Reading、英国、RG1 5AN
- Royal Berkshire Hospital
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Salford、英国、M6 8HD
- Hope Hospital
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Sutton in Ashfield、英国、NG17 4JL
- King's Mill Hospital
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Swansea、英国、SA2 8QA
- Singleton Hospital
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Watford、英国、WD1 8HB
- Watford General Hospital
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York、英国、YO31 8HR
- York Hospital
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Nottinghamshire
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Nottingham、Nottinghamshire、英国、NG7 2UH
- Queens Medical Centre
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 任何一条腿的蜂窝组织炎的诊断以及至少一次的任何一条腿的蜂窝织炎的既往史在三
排除标准：
对索引事件或之前事件（如果适用）的诊断确定性有任何疑问，将成为排除的理由。 此外，具有以下任何一项的患者将被排除在外：
- 在指数发作前 6 个月内采取抗生素预防措施（定义为使用超过 3 个月）以预防蜂窝组织炎。
- 从索引事件开始治疗到可能随机化进入试验的日期，时间间隔超过 12 周。
- 已知对青霉素过敏。
- 之前有腿部溃疡、手术或穿透伤，因为这些情况更可能是由葡萄球菌感染引起的。 （注意：这不排除患有脚趾网浸渍/足癣或其他轻微/钝伤的患者）。
治疗医师或主要研究者不愿随机分配患者。 这包括但不限于：
- 治疗医师和/或患者认为预防性抗生素不符合患者的最佳利益，因此不适合参加本研究。
- 主治医师和/或患者认为患者接受安慰剂不符合伦理或不合适，因此他们不愿意/不能接受随机化
- 意味着长期青霉素不合适的合并用药
- 诊断不确定性
- 引起持续性腹泻或呕吐严重到足以影响苯氧甲基青霉素吸收的胃肠道疾病。
- 过敏体质或严重的支气管哮喘严重到足以排除苯氧甲基青霉素的使用。
- 混杂的并发疾病（例如 深静脉血栓）。
- 无法使用电话。
- 未满 16 岁。
- 无法给予知情同意。
- 已经参加了一项研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：1个
青霉素 VK 250 mg b.d.
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双凹片 250mg 口服，b.d.
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安慰剂比较：2个
安慰剂片 b.d.
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双凹片在尺寸和形状上尽可能匹配有源比较器
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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主要结果是下次蜂窝织炎发作的时间
大体时间：多变的
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多变的
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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次要结果包括：i) 蜂窝织炎反复发作的参与者比例； ii) 患有水肿和/或溃疡的参与者比例； iii) 成本效益； iv) 响应预测因子（多元回归模型）。
大体时间：多变的
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多变的
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Hywel Williams, Professor、University of Nottingham
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2006年7月1日
初级完成 (实际的)
2011年11月1日
研究完成 (实际的)
2011年11月1日
研究注册日期
首次提交
2007年11月1日
首先提交符合 QC 标准的
2007年11月1日
首次发布 (估计)
2007年11月2日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年7月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年7月23日
最后验证
2012年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
青霉素VK的临床试验
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