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RCT zur Untersuchung, ob prophylaktische Antibiotika weitere Episoden von Cellulitis (Erysipel) des Beins verhindern (PATCH1)

23. Juli 2012 aktualisiert von: University of Nottingham

Randomisierte kontrollierte Studie zur Untersuchung, ob prophylaktische Antibiotika weitere Episoden von Cellulitis (Erysipel) des Beins verhindern können (PATCH I)

Um zu beurteilen, ob eine prophylaktische Periode mit Penicillin nach einer Episode von Zellulitis des Beins das Risiko von Wiederholungsepisoden verringert. Die Teilnehmer werden randomisiert und erhalten eine 12-monatige Prophylaxe (Penicillin VK 250 mg b.d. oder Placebo). Die PATCH I-Studie wird nur Patienten mit rezidivierender Erkrankung rekrutieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zellulitis des Beins ist eine häufige, akute, schmerzhafte und potenziell schwerwiegende Infektion der Haut und des Unterhautgewebes. Es macht derzeit 2-3% der Krankenhauseinweisungen im Vereinigten Königreich aus. Die durchschnittliche stationäre Aufenthaltsdauer beträgt 9 Tage (Hospital Episode Statistics, Department of Health (UK), 2002-2003) und 25-50 % der behandelten Patienten erleiden weitere Episoden und andere Erkrankungen wie Ödeme und Ulzerationen.

Cellulitis des Unterschenkels ist normalerweise auf eine Streptokokkeninfektion zurückzuführen, die über einen relativ subtilen Zugang in den Körper eingedrungen ist, wie z. B. Risse im Zehengewebe. Penicillin ist das nützlichste der üblicherweise verwendeten oralen Antibiotika gegen Streptokokken, obwohl andere Mittel wie Flucloxacillin oft verwendet werden, wenn eine Staphylokokkeninfektion eine klinische Möglichkeit ist.

Es gibt zahlreiche Risikofaktoren für Zellulitis des Unterschenkels und wiederkehrende Erkrankungen sind eines der größten Probleme.

Die vorhandene Evidenz für den prophylaktischen Einsatz von Antibiotika zur Verhinderung weiterer Schübe ist sehr begrenzt. Zwei kleine randomisierte kontrollierte Studien (RCTs) weisen auf einen möglichen Nutzen hin, aber diese Studien sind sehr klein (16 bzw. 40 Teilnehmer). Trotzdem verwenden viele Ärzte routinemäßig prophylaktische Antibiotika bei rezidivierender Zellulitis, obwohl die Meinungen über den Wert einer solchen Praxis stark geteilt sind.

Diese Studie wird über einen Zeitraum von 12 bis 24 Monaten Teilnehmer rekrutieren, die die Therapie für die aktuelle Cellulitis-Episode abgeschlossen haben. Die Teilnehmer werden bis zu 24 Monate lang mit Telefonanrufen nach 10 Tagen, 3 Monaten, 6 Monaten, 9 Monaten und 12 Monaten und dann alle 6 Monate nach Abschluss der Intervention nachbeobachtet. Ein Tagebuch wird auch als "Hilfserinnerung" für Telefonate und zur Notiz von vergessenen Tabletten und Wiederauftreten von Zellulitis zur Verfügung gestellt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

274

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Irland
      • Cork, Irland
        • South Infirmary-Victoria University Hospital
  • Vereinigtes Königreich
      • Aberdeen, Vereinigtes Königreich, AB25 2ZN
        • Aberdeen Royal Infirmary
      • Amersham, Vereinigtes Königreich, HP7 0JD
        • Amersham Hospital
      • Brighton, Vereinigtes Königreich, BN2 3EW
        • Brighton General Hospital
      • Bristol, Vereinigtes Königreich, BS2 8HW
        • Bristol Royal Infirmary
      • Carlisle, Vereinigtes Königreich, CA2 7HY
        • Cumberland Infirmary
      • Derby, Vereinigtes Königreich, DE1 2QY
        • Derbyshire Royal Infirmary
      • Durham, Vereinigtes Königreich, DE1 5TW
        • University Hospital of North Durham
      • Gloucester, Vereinigtes Königreich, GL1 3NN
        • Gloucestershire Royal Infirmary
      • Great Yarmouth, Vereinigtes Königreich, NR31 6LA
        • James Paget University Hospital
      • Hull, Vereinigtes Königreich, HU8 9HE
        • Princess Royal Hospital
      • Ipswich, Vereinigtes Königreich, IP4 5HD
        • Ipswich Hospital
      • King's Lynn, Vereinigtes Königreich, PE30 4ET
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Leicester, Vereinigtes Königreich, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich, L14 3LB
        • Broadgreen Hospital
      • Londonderry, Vereinigtes Königreich, BT47 6SB
        • Altnagelvin Area Hospital
      • Newcastle upon Tyne, Vereinigtes Königreich, NE1 4LP
        • Royal Victoria Infirmary
      • Norwich, Vereinigtes Königreich, NR4 7UY
        • Norfolk and Norwich University Hospital
      • Reading, Vereinigtes Königreich, RG1 5AN
        • Royal Berkshire Hospital
      • Salford, Vereinigtes Königreich, M6 8HD
        • Hope Hospital
      • Sutton in Ashfield, Vereinigtes Königreich, NG17 4JL
        • King's Mill Hospital
      • Swansea, Vereinigtes Königreich, SA2 8QA
        • Singleton Hospital
      • Watford, Vereinigtes Königreich, WD1 8HB
        • Watford General Hospital
      • York, Vereinigtes Königreich, YO31 8HR
        • York Hospital
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Vereinigtes Königreich, NG7 2UH
        • Queens Medical Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer Zellulitis eines Beins UND eine Anamnese von mindestens einer früheren Episode von Zellulitis eines Beins innerhalb der drei

Ausschlusskriterien:

Jeder Zweifel an der Gewissheit der Diagnose entweder der Indexepisode oder der vorherigen Episode (falls zutreffend) ist ein Ausschlussgrund. Darüber hinaus werden Patienten mit einem der folgenden Fälle ausgeschlossen:

  • Eingenommene Antibiotikaprophylaxe (definiert als mehr als 3 Monate Anwendung) zur Vorbeugung von Zellulitis innerhalb von 6 Monaten vor der Indexepisode.
  • Ein Zeitraum von mehr als 12 Wochen seit Beginn der Behandlung für die Indexepisode bis zum Datum der möglichen Randomisierung in die Studie.
  • Bekannte Allergie gegen Penicillin.
  • Vorangegangene Beingeschwüre, Operationen oder durchdringende Traumata, da diese Fälle eher durch eine Staphylokokkeninfektion verursacht werden. (Hinweis: Dies schließt Patienten mit Zehenwebmazeration/Tinea pedis oder anderen kleineren/stumpfen Wunden nicht aus).

  • Behandelnder Arzt oder leitender Prüfarzt ist nicht bereit, Patienten zu randomisieren. Dies beinhaltet, ist aber nicht beschränkt auf:

    • Der behandelnde Arzt und/oder Patient ist der Meinung, dass prophylaktische Antibiotika nicht im besten Interesse des Patienten sind und daher eine Teilnahme an dieser Studie unangemessen wäre.
    • Der behandelnde Arzt und/oder Patient ist der Meinung, dass es für den Patienten nicht ethisch oder angemessen wäre, ein Placebo zu erhalten, und sind daher nicht bereit/in der Lage, eine Randomisierung zu akzeptieren
    • Begleitmedikation, die bedeuten würde, dass Penicillin über einen längeren Zeitraum ungeeignet ist
    • Diagnostische Unsicherheit
    • Magen-Darm-Erkrankung, die anhaltenden Durchfall oder Erbrechen verursacht, die schwerwiegend genug ist, um die Resorption von Phenoxymethylpenicillin zu beeinträchtigen.
    • Allergische Diathese oder schweres Bronchialasthma, das schwer genug ist, um die Anwendung von Phenoxymethylpenicillin auszuschließen.
    • Verwirrende Begleiterkrankungen (z. TVT).
  • Kein Zugriff auf ein Telefon.
  • Alter unter 16 Jahren.
  • Einverständniserklärung nicht möglich.
  • Sie nehmen bereits an einer Forschungsstudie teil.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Penicillin VK 250 mg b.d.
Arzneimittel: Penicillin VK
Bikonkave Tablette 250 mg oral, b.d.
Placebo-Komparator: 2
Placebo-Tablette b.d.
Sonstiges: Placebo
bikonkave Tablette, die in Größe und Form so gut wie möglich zum aktiven Komparator passt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Das primäre Ergebnis ist die Zeit bis zur nächsten Cellulitis-Episode
Zeitfenster: Variable
Variable

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zu den sekundären Ergebnissen gehören: i) der Anteil der Teilnehmer mit wiederholten Episoden von Zellulitis; ii) Anteil der Teilnehmer mit Ödemen und/oder Ulzerationen; iii) Kosteneffizienz; iv) Prädiktoren des Ansprechens (multiples Regressionsmodell).
Zeitfenster: Variable
Variable

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Nottingham

Mitarbeiter

UK Dermatology Clinical Trials Network
Action Medical Research

Ermittler

  • Studienleiter: Hywel Williams, Professor, University of Nottingham

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. November 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. November 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Juli 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juli 2012

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 06002
  • ISRCTN34716921
  • EudraCT No. 2006-000381-36

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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