RCT k vyšetření, zda profylaktická antibiotika zabraňují dalším epizodám celulitidy (Erysipelas) nohou (PATCH1)
Randomizovaná kontrolovaná studie ke zkoumání, zda profylaktická antibiotika mohou zabránit dalším epizodám celulitidy (erysipelas) nohou (PATCH I)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Celulitida dolních končetin je běžná, akutní, bolestivá a potenciálně závažná infekce kůže a podkoží. V současnosti představuje 2–3 % hospitalizací ve Spojeném království. Průměrná délka hospitalizace je 9 dní (Hospital Episode Statistics, Department of Health (UK), 2002-2003) a 25-50 % léčených pacientů trpí dalšími epizodami a jinou morbiditou, jako jsou otoky a ulcerace.
Celulitida bérce je obvykle způsobena streptokokovou infekcí, která pronikla do těla relativně jemným portálem, jako jsou praskliny na prstech. Penicilin je nejužitečnější z běžně používaných perorálních antibiotik proti streptokokům, i když v případě stafylokokové infekce se často používají jiná činidla, jako je flukloxacilin.
Existuje mnoho rizikových faktorů pro celulitidu bérce a recidivující onemocnění je jedním z největších problémů.
Existující důkazy pro použití profylaktických antibiotik k prevenci dalších epizod jsou velmi omezené. Dvě malé randomizované kontrolované studie (RCT) naznačují možný přínos, ale tyto studie jsou velmi malé (16 a 40 účastníků). Navzdory tomu mnoho lékařů rutinně používá profylaktická antibiotika pro recidivující celulitidu, ačkoli názory na hodnotu takové praxe jsou pevně rozděleny.
Tato studie bude přijímat v průběhu 12-24 měsíců účastníky, kteří dokončili terapii současné epizody celulitidy. Účastníci budou sledováni po dobu až 24 měsíců pomocí telefonních hovorů po 10 dnech, 3 měsících, 6 měsících, 9 měsících a 12 měsících a poté každých 6 měsíců po dokončení intervence. K telefonování a k poznámkám zmeškaných tablet a recidivy celulitidy bude poskytován také deník jako „pomůcka“.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Cork, Irsko
- South Infirmary-Victoria University Hospital
-
-
-
-
-
Aberdeen, Spojené království, AB25 2ZN
- Aberdeen Royal Infirmary
-
Amersham, Spojené království, HP7 0JD
- Amersham Hospital
-
Brighton, Spojené království, BN2 3EW
- Brighton General Hospital
-
Bristol, Spojené království, BS2 8HW
- Bristol Royal Infirmary
-
Carlisle, Spojené království, CA2 7HY
- Cumberland Infirmary
-
Derby, Spojené království, DE1 2QY
- Derbyshire Royal Infirmary
-
Durham, Spojené království, DE1 5TW
- University Hospital of North Durham
-
Gloucester, Spojené království, GL1 3NN
- Gloucestershire Royal Infirmary
-
Great Yarmouth, Spojené království, NR31 6LA
- James Paget University Hospital
-
Hull, Spojené království, HU8 9HE
- Princess Royal Hospital
-
Ipswich, Spojené království, IP4 5HD
- Ipswich Hospital
-
King's Lynn, Spojené království, PE30 4ET
- Queen Elizabeth Hospital
-
Leicester, Spojené království, LE1 5WW
- Leicester Royal Infirmary
-
Liverpool, Spojené království, L14 3LB
- Broadgreen Hospital
-
Londonderry, Spojené království, BT47 6SB
- Altnagelvin Area Hospital
-
Newcastle upon Tyne, Spojené království, NE1 4LP
- Royal Victoria Infirmary
-
Norwich, Spojené království, NR4 7UY
- Norfolk and Norwich University Hospital
-
Reading, Spojené království, RG1 5AN
- Royal Berkshire Hospital
-
Salford, Spojené království, M6 8HD
- Hope Hospital
-
Sutton in Ashfield, Spojené království, NG17 4JL
- King's Mill Hospital
-
Swansea, Spojené království, SA2 8QA
- Singleton Hospital
-
Watford, Spojené království, WD1 8HB
- Watford General Hospital
-
York, Spojené království, YO31 8HR
- York Hospital
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Spojené království, NG7 2UH
- Queens Medical Centre
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza celulitidy jedné nohy A anamnéza alespoň jedné předchozí epizody celulitidy jedné nohy v rámci tří
Kritéria vyloučení:
Jakákoli pochybnost o jistotě diagnózy buď indexové epizody nebo předchozí epizody (pokud je relevantní), bude důvodem k vyloučení. Kromě toho budou vyloučeni pacienti s některým z následujících onemocnění:
- Antibiotická profylaxe (definovaná jako užívání déle než 3 měsíce) k prevenci celulitidy během 6 měsíců před epizodou indexu.
- Časová prodleva delší než 12 týdnů od zahájení léčby indexové epizody do data potenciální randomizace do studie.
- Známá alergie na penicilin.
- Předcházející ulceraci na nohou, operaci nebo penetrujícímu traumatu, protože tyto případy jsou pravděpodobněji způsobeny stafylokokovou infekcí. (Pozn.: toto nevylučuje pacienty s macerací pavučiny/tinea pedis nebo jinými menšími/tupými ranami).
Ošetřující lékař nebo hlavní zkoušející neochotný randomizovat pacienta. To zahrnuje, ale není omezeno na:
- Ošetřující lékař a/nebo pacient se domnívá, že profylaktická antibiotika nejsou v nejlepším zájmu pacienta, a proto by vstup do této studie byl nevhodný.
- Ošetřující lékař a/nebo pacient se domnívá, že by nebylo etické nebo vhodné, aby pacient dostával placebo, a proto nejsou ochotni/schopni přijmout randomizaci
- Souběžná medikace, která by znamenala, že dlouhodobý penicilin je nevhodný
- Diagnostická nejistota
- Gastrointestinální onemocnění způsobující přetrvávající průjem nebo zvracení natolik závažné, že ovlivňují absorpci fenoxymethylpenicilinu.
- Alergická diatéza nebo těžké bronchiální astma natolik závažné, že vylučují použití fenoxymethylpenicilinu.
- Matoucí souběžné onemocnění (např. DVT).
- Žádný přístup k telefonu.
- Stáří méně než 16 let.
- Nelze dát informovaný souhlas.
- Již se účastní výzkumné studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
Penicilin VK 250 mg b.d.
|
Bikonkávní tableta 250 mg perorálně, b.d.
|
|
Komparátor placeba: 2
placebo tableta b.d.
|
bikonkávní tableta co nejvíce odpovídá velikosti a tvaru aktivnímu komparátoru
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Primárním výsledkem je čas do další epizody celulitidy
Časové okno: variabilní
|
variabilní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Sekundární výsledky zahrnují: i) podíl účastníků s opakovanými epizodami celulitidy; ii) podíl účastníků s edémem a/nebo ulcerací; iii) efektivnost nákladů; iv) prediktory odezvy (model vícenásobné regrese).
Časové okno: variabilní
|
variabilní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Hywel Williams, Professor, University of Nottingham
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Kožní choroby
- Infekce
- Zánět
- Nemoci pojivové tkáně
- Bakteriální infekce
- Bakteriální infekce a mykózy
- Streptokokové infekce
- Gram-pozitivní bakteriální infekce
- Kožní onemocnění, infekční
- Hnisání
- Kožní onemocnění, bakteriální
- Celulitida
- Erysipelas
- Antiinfekční látky
- Antibakteriální látky
- Peniciliny
- Penicilin V
Další identifikační čísla studie
- 06002
- ISRCTN34716921
- EudraCT No. 2006-000381-36
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .