Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az RCT annak kivizsgálására, hogy a profilaktikus antibiotikumok megakadályozzák-e a lábak cellulitisének (erysipelas) további epizódjait (PATCH1)

2012. július 23. frissítette: University of Nottingham

Véletlenszerű, ellenőrzött kísérlet annak kiderítésére, hogy a profilaktikus antibiotikumok megelőzhetik-e a láb cellulitisének (erizipelás) további epizódjait (I. PATCH)

Annak felmérésére, hogy a láb cellulitisz epizódját követő profilaktikus penicillin-kezelés csökkenti-e az ismétlődő epizódok kockázatát. A résztvevőket véletlenszerűen 12 hónapos profilaxisra (250 mg penicillin VK b.d. vagy placebo) kapják. A PATCH I vizsgálat csak visszatérő betegségben szenvedő betegeket von be.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A láb narancsbőrgyulladása a bőr és a bőr alatti szövetek gyakori, akut, fájdalmas és potenciálisan súlyos fertőzése. Jelenleg ez a brit kórházi felvételek 2-3%-át teszi ki. A fekvőbeteg-ellátás átlagos időtartama 9 nap (Hospital Episode Statistics, Department of Health (UK), 2002-2003), és a kezelt betegek 25-50%-a szenved további epizódoktól és egyéb morbiditásoktól, például ödémától és fekélytől.

A lábszár narancsbőrgyulladását általában streptococcus fertőzés okozza, amely viszonylag finom portálon, például lábujjhártya-repedéseken keresztül jutott be a szervezetbe. A penicillin a leghasznosabb a streptococcusok elleni orális antibiotikumok közül, bár gyakran más szereket is alkalmaznak, mint például a flucloxacillint, ha a staphylococcus fertőzés klinikai lehetősége fennáll.

Az alsó lábszár cellulitiszének számos kockázati tényezője van, és a visszatérő betegségek jelentik az egyik legnagyobb problémát.

A profilaktikus antibiotikumok további epizódok megelőzésére történő alkalmazására vonatkozó bizonyítékok nagyon korlátozottak. Két kis randomizált kontrollált vizsgálat (RCT) utal a lehetséges előnyökre, de ezek a vizsgálatok nagyon kicsik (16 és 40 résztvevő). Ennek ellenére sok orvos rendszeresen alkalmaz profilaktikus antibiotikumokat a kiújuló cellulitisz kezelésére, bár az ilyen gyakorlat értékéről határozottan megoszlanak a vélemények.

Ez a tanulmány 12-24 hónapos időszak alatt olyan résztvevőket von be, akik befejezték a cellulitis jelenlegi epizódjának kezelését. A résztvevőket 24 hónapig telefonhívásokkal követik nyomon a beavatkozás befejezése után 10 napon, 3 hónapon belül, 6 hónaponként, 9 hónaponként és 12 hónaponként, majd 6 havonta. A telefonhívásokhoz, a kihagyott tablettákhoz és a cellulitisz kiújulásához naplót is biztosítanak.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

274

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
      • Aberdeen, Egyesült Királyság, AB25 2ZN
        • Aberdeen Royal Infirmary
      • Amersham, Egyesült Királyság, HP7 0JD
        • Amersham Hospital
      • Brighton, Egyesült Királyság, BN2 3EW
        • Brighton General Hospital
      • Bristol, Egyesült Királyság, BS2 8HW
        • Bristol Royal Infirmary
      • Carlisle, Egyesült Királyság, CA2 7HY
        • Cumberland Infirmary
      • Derby, Egyesült Királyság, DE1 2QY
        • Derbyshire Royal Infirmary
      • Durham, Egyesült Királyság, DE1 5TW
        • University Hospital of North Durham
      • Gloucester, Egyesült Királyság, GL1 3NN
        • Gloucestershire Royal Infirmary
      • Great Yarmouth, Egyesült Királyság, NR31 6LA
        • James Paget University Hospital
      • Hull, Egyesült Királyság, HU8 9HE
        • Princess Royal Hospital
      • Ipswich, Egyesült Királyság, IP4 5HD
        • Ipswich Hospital
      • King's Lynn, Egyesült Királyság, PE30 4ET
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Leicester, Egyesült Királyság, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary
      • Liverpool, Egyesült Királyság, L14 3LB
        • Broadgreen Hospital
      • Londonderry, Egyesült Királyság, BT47 6SB
        • Altnagelvin Area Hospital
      • Newcastle upon Tyne, Egyesült Királyság, NE1 4LP
        • Royal Victoria Infirmary
      • Norwich, Egyesült Királyság, NR4 7UY
        • Norfolk and Norwich University Hospital
      • Reading, Egyesült Királyság, RG1 5AN
        • Royal Berkshire Hospital
      • Salford, Egyesült Királyság, M6 8HD
        • Hope Hospital
      • Sutton in Ashfield, Egyesült Királyság, NG17 4JL
        • King's Mill Hospital
      • Swansea, Egyesült Királyság, SA2 8QA
        • Singleton Hospital
      • Watford, Egyesült Királyság, WD1 8HB
        • Watford General Hospital
      • York, Egyesült Királyság, YO31 8HR
        • York Hospital
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Egyesült Királyság, NG7 2UH
        • Queens Medical Centre
  • Írország
      • Cork, Írország
        • South Infirmary-Victoria University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Bármelyik láb cellulitisének diagnosztizálása ÉS az anamnézisben bármelyik láb cellulitisének legalább egy korábbi epizódja szerepel a három lábon belül

Kizárási kritériumok:

Bármilyen kétség az indexepizód vagy az előző epizód diagnózisának bizonyosságával kapcsolatban (ha van ilyen), kizárási okot jelent. Ezenkívül kizárják azokat a betegeket, akiknél a következők bármelyike ​​van:

  • Antibiotikus profilaxis (3 hónapnál hosszabb használat esetén) a cellulitisz megelőzésére az indexepizódot megelőző 6 hónapon belül.
  • Több mint 12 hét telt el az indexepizód kezelésének kezdete és a vizsgálatba való esetleges randomizálás időpontja között.
  • Ismert allergia a penicillinre.
  • Előző lábszárfekély, műtét vagy behatoló trauma, mivel ezeket az eseteket nagyobb valószínűséggel staphylococcus fertőzés okozza. (Megjegyzés: ez nem zárja ki azokat a betegeket, akiknek lábujj-macerációja/tinea pedis vagy más kisebb/tompa seb van).

  • A kezelőorvos vagy a vizsgálatvezető nem hajlandó a beteget randomizálni. Ez magában foglalja, de nem kizárólagosan:

    • A kezelőorvos és/vagy a beteg úgy érzi, hogy a profilaktikus antibiotikumok nem szolgálják a beteg érdekeit, ezért nem lenne helyénvaló részt venni ebben a vizsgálatban.
    • A kezelőorvos és/vagy beteg úgy érzi, nem lenne etikus vagy nem megfelelő, hogy a beteg placebót kapjon, ezért nem hajlandó/nem tudja elfogadni a randomizálást
    • Egyidejű gyógyszeres kezelés, amely azt jelentené, hogy a hosszú távú penicillin nem megfelelő
    • Diagnosztikai bizonytalanság
    • Gyomor-bélrendszeri betegség, amely tartós hasmenést vagy hányást okoz, amely elég súlyos ahhoz, hogy befolyásolja a fenoximetilpenicillin felszívódását.
    • Allergiás diathesis vagy súlyos bronchiális asztma, amely elég súlyos ahhoz, hogy kizárja a fenoximetilpenicillin alkalmazását.
    • Egyidejűleg zavaró betegségek (pl. DVT).
  • Nincs hozzáférés telefonhoz.
  • 16 évnél fiatalabb.
  • Nem tud tájékozott beleegyezést adni.
  • Már részt vesz egy kutatásban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1
Penicillin VK 250 mg b.d.
Drog: Penicillin VK
Bikonkáv tabletta 250 mg szájon át, b.d.
Placebo Comparator: 2
placebo tabletta b.d.
Egyéb: placebo
bikonkáv tabletta, amely méretében és alakjában a lehető legjobban illeszkedik az aktív komparátorhoz

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az elsődleges eredmény a cellulitisz következő epizódjának ideje
Időkeret: változó
változó

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A másodlagos kimenetelek a következők: i) az ismétlődő cellulitisz epizódokban szenvedők aránya; ii) az ödémás és/vagy fekélyes résztvevők aránya; iii. költséghatékonyság; iv) a válasz előrejelzői (többszörös regressziós modell).
Időkeret: változó
változó

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Nottingham

Együttműködők

UK Dermatology Clinical Trials Network
Action Medical Research

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Hywel Williams, Professor, University of Nottingham

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. november 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. november 1.

Első közzététel (Becslés)

2007. november 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. július 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. július 23.

Utolsó ellenőrzés

2012. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 06002
  • ISRCTN34716921
  • EudraCT No. 2006-000381-36

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cellulitis/láb erysipela

  • Maastricht University Medical Center
    Wingate Institute of Neurogastroenterology
    Toborzás
    A tVNS neurális korrelációi
    fMRI | Transzkután vagus idegstimuláció (tVNS) | Nucleus of the Solitary Tract (NTS)
    Hollandia, Egyesült Királyság
  • Cairo University
    Még nincs toborzás
    Fractional CO2 Laser Versus Pulsed Dye Laser in Nail Psoriasis
    the Efficacy of Fractional Co2 Laser in Nail Psoriasis
  • Tel Aviv Medical Center
    Ismeretlen
    Ultrapure Water System hemodialízis terápiához
    The Change of Biomarker CRP, CBC With the Use of Ultra Pure Water System for | Hemodialízis. | A nemkívánatos események, például a hipotenzió aránya az ultratiszta vízzel végzett hemodialízis terápia során | Rendszer a hagyományos vízrendszerhez képest.

Klinikai vizsgálatok a Penicillin VK

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kosovo

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel