Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

RCT for at undersøge, om profylaktiske antibiotika forhindrer yderligere episoder af cellulitis (Erysipelas) i benet (PATCH1)

23. juli 2012 opdateret af: University of Nottingham

Randomiseret kontrolleret forsøg for at undersøge, om profylaktiske antibiotika kan forhindre yderligere episoder af cellulitis (Erysipelas) i benet (PATCH I)

At vurdere om en periode med profylaktisk penicillin efter en episode med cellulitis i benet reducerer risikoen for gentagne episoder. Deltagerne randomiseres til at modtage 12 måneders profylakse (penicillin VK 250mg b.d. eller placebo). PATCH I-undersøgelsen vil kun rekruttere patienter med tilbagevendende sygdom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Cellulitis i benet er en almindelig, akut, smertefuld og potentielt alvorlig infektion i hud og subkutant væv. Det tegner sig i øjeblikket for 2-3% af britiske hospitalsindlæggelser. Den gennemsnitlige varighed af indlæggelsen er 9 dage (Hospital Episode Statistics, Department of Health (UK), 2002-2003), og 25-50 % af de behandlede patienter lider af yderligere episoder og anden sygelighed, såsom ødem og sårdannelse.

Cellulitis i underbenet skyldes sædvanligvis streptokokinfektion, der er trængt ind i kroppen via en relativt subtil portal, såsom tåweb-fissurer. Penicillin er det mest nyttige af de almindeligt anvendte orale antibiotika mod streptokokker, selvom andre midler såsom flucloxacillin ofte bruges, hvis stafylokokkinfektion er en klinisk mulighed.

Der er adskillige risikofaktorer for cellulitis i underbenet, og tilbagevendende sygdom er et af de største problemer.

Eksisterende evidens for brug af profylaktisk antibiotika for at forhindre yderligere episoder er meget begrænset. To små randomiserede kontrollerede forsøg (RCT'er) antyder mulig fordel, men disse undersøgelser er meget små (henholdsvis 16 og 40 deltagere). På trods af dette bruger mange læger rutinemæssigt profylaktiske antibiotika til tilbagevendende cellulitis, selvom meningerne om værdien af ​​en sådan praksis er stærkt delte.

Denne undersøgelse vil rekruttere deltagere over en 12-24 måneders periode, som har afsluttet behandlingen for den aktuelle episode af cellulitis. Deltagerne vil blive fulgt op i op til 24 måneder med telefonopkald 10 dage, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder og derefter hver 6. måned efter endt intervention. En dagbog vil også blive leveret som en "hjælpe-memoir" til telefonopkald og for at notere mistede tablets og tilbagevenden af ​​cellulitis.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

274

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Aberdeen, Det Forenede Kongerige, AB25 2ZN
        • Aberdeen Royal Infirmary
      • Amersham, Det Forenede Kongerige, HP7 0JD
        • Amersham Hospital
      • Brighton, Det Forenede Kongerige, BN2 3EW
        • Brighton General Hospital
      • Bristol, Det Forenede Kongerige, BS2 8HW
        • Bristol Royal Infirmary
      • Carlisle, Det Forenede Kongerige, CA2 7HY
        • Cumberland Infirmary
      • Derby, Det Forenede Kongerige, DE1 2QY
        • Derbyshire Royal Infirmary
      • Durham, Det Forenede Kongerige, DE1 5TW
        • University Hospital of North Durham
      • Gloucester, Det Forenede Kongerige, GL1 3NN
        • Gloucestershire Royal Infirmary
      • Great Yarmouth, Det Forenede Kongerige, NR31 6LA
        • James Paget University Hospital
      • Hull, Det Forenede Kongerige, HU8 9HE
        • Princess Royal Hospital
      • Ipswich, Det Forenede Kongerige, IP4 5HD
        • Ipswich Hospital
      • King's Lynn, Det Forenede Kongerige, PE30 4ET
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Leicester, Det Forenede Kongerige, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary
      • Liverpool, Det Forenede Kongerige, L14 3LB
        • Broadgreen Hospital
      • Londonderry, Det Forenede Kongerige, BT47 6SB
        • Altnagelvin Area Hospital
      • Newcastle upon Tyne, Det Forenede Kongerige, NE1 4LP
        • Royal Victoria Infirmary
      • Norwich, Det Forenede Kongerige, NR4 7UY
        • Norfolk and Norwich University Hospital
      • Reading, Det Forenede Kongerige, RG1 5AN
        • Royal Berkshire Hospital
      • Salford, Det Forenede Kongerige, M6 8HD
        • Hope Hospital
      • Sutton in Ashfield, Det Forenede Kongerige, NG17 4JL
        • King's Mill Hospital
      • Swansea, Det Forenede Kongerige, SA2 8QA
        • Singleton Hospital
      • Watford, Det Forenede Kongerige, WD1 8HB
        • Watford General Hospital
      • York, Det Forenede Kongerige, YO31 8HR
        • York Hospital
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Det Forenede Kongerige, NG7 2UH
        • Queens Medical Centre
  • Irland
      • Cork, Irland
        • South Infirmary-Victoria University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af cellulitis i begge ben OG en historie med mindst én tidligere episode af cellulitis i begge ben inden for de tre

Ekskluderingskriterier:

Enhver tvivl om sikkerheden for diagnosen af ​​enten indeksepisoden eller den foregående episode (hvis relevant), vil være begrundelse for udelukkelse. Derudover vil patienter med et af følgende blive udelukket:

  • Taget antibiotikaprofylakse (defineret som mere end 3 måneders brug) til forebyggelse af cellulitis inden for 6 måneder før indeksepisoden.
  • Et tidsforløb på mere end 12 uger siden starten af ​​behandlingen for indeksepisoden til datoen for potentiel randomisering i forsøget.
  • Kendt allergi over for penicillin.
  • Forudgående bensår, kirurgi eller penetrerende traume, da disse tilfælde er mere tilbøjelige til at være forårsaget af stafylokokkinfektion. (NB: dette udelukker ikke patienter med tåvævsmaceration/tinea pedis eller andre mindre/stumpe sår).

  • Behandlende læge eller hovedinvestigator er uvillig til at randomisere patienten. Dette inkluderer, men er ikke begrænset til:

    • Den behandlende læge og/eller patient mener, at profylaktisk antibiotika ikke er i patientens bedste interesse, og derfor vil det være uhensigtsmæssigt at deltage i denne undersøgelse.
    • Den behandlende læge og/eller patient mener, at det ikke ville være etisk eller passende for patienten at modtage placebo, og de er derfor ikke villige/i stand til at acceptere randomisering
    • Samtidig medicinering, der ville betyde, at langtidspenicillin er uhensigtsmæssig
    • Diagnostisk usikkerhed
    • Gastrointestinal sygdom, der forårsager vedvarende diarré eller opkastning, alvorlig nok til at påvirke absorptionen af ​​phenoxymethylpenicillin.
    • Allergisk diatese eller svær bronkial astma alvorlig nok til at udelukke brugen af ​​phenoxymethylpenicillin.
    • Forvirrende samtidig sygdom (f. DVT).
  • Ingen adgang til telefon.
  • Alder under 16 år.
  • Ude af stand til at give informeret samtykke.
  • Deltager allerede i en forskningsundersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Penicillin VK 250 mg b.d.
Medicin: Penicillin VK
Biconcave tablet 250mg oral, b.d.
Placebo komparator: 2
placebo tablet b.d.
Andet: placebo
biconcave tablet matcher aktiv komparator så meget som muligt i størrelse og form

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Det primære resultat er tid til næste episode af cellulitis
Tidsramme: variabel
variabel

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sekundære resultater omfatter: i) andelen af ​​deltagere med gentagne episoder af cellulitis; ii) andel af deltagere med ødem og/eller sårdannelse; iii) omkostningseffektivitet; iv) prædiktorer for respons (multipel regressionsmodel).
Tidsramme: variabel
variabel

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Nottingham

Samarbejdspartnere

UK Dermatology Clinical Trials Network
Action Medical Research

Efterforskere

  • Studieleder: Hywel Williams, Professor, University of Nottingham

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. november 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. november 2007

Først opslået (Skøn)

2. november 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. juli 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juli 2012

Sidst verificeret

1. juli 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 06002
  • ISRCTN34716921
  • EudraCT No. 2006-000381-36

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner