РКИ для изучения того, предотвращают ли профилактические антибиотики дальнейшие эпизоды целлюлита (рожи) ног (PATCH1)
Рандомизированное контролируемое исследование для изучения того, могут ли профилактические антибиотики предотвратить дальнейшие эпизоды целлюлита (рожи) на ноге (PATCH I)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Флегмона голени является распространенной, острой, болезненной и потенциально серьезной инфекцией кожи и подкожной клетчатки. В настоящее время на его долю приходится 2-3% госпитализаций в Великобритании. Средняя продолжительность пребывания в стационаре составляет 9 дней (Статистика госпитальных эпизодов, Министерство здравоохранения (Великобритания), 2002-2003 гг.), и 25-50% пролеченных пациентов страдают дальнейшими эпизодами и другими заболеваниями, такими как отек и изъязвление.
Целлюлит голени обычно возникает из-за стрептококковой инфекции, которая проникла в организм через относительно тонкие ворота, такие как щели пальца ноги. Пенициллин является наиболее полезным из обычно используемых пероральных антибиотиков против стрептококков, хотя другие агенты, такие как флуклоксациллин, часто используются, если стафилококковая инфекция является клинической возможностью.
Существует множество факторов риска целлюлита голени, и рецидив заболевания является одной из самых больших проблем.
Существующие доказательства использования профилактических антибиотиков для предотвращения дальнейших эпизодов очень ограничены. Два небольших рандомизированных контролируемых исследования (РКИ) намекают на возможную пользу, но эти исследования очень малы (16 и 40 участников соответственно). Несмотря на это, многие врачи рутинно применяют профилактические антибиотики при рецидивирующем целлюлите, хотя мнения о ценности такой практики резко расходятся.
В этом исследовании в течение 12-24 месяцев будут набраны участники, которые завершили терапию текущего эпизода целлюлита. Участники будут сопровождаться телефонными звонками в течение 24 месяцев через 10 дней, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев и 12 месяцев, а затем каждые 6 месяцев после завершения вмешательства. Дневник также будет предоставлен в качестве «помощи» при телефонных звонках и для записи пропущенных таблеток и рецидивов целлюлита.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Cork, Ирландия
- South Infirmary-Victoria University Hospital
-
-
-
-
-
Aberdeen, Соединенное Королевство, AB25 2ZN
- Aberdeen Royal Infirmary
-
Amersham, Соединенное Королевство, HP7 0JD
- Amersham Hospital
-
Brighton, Соединенное Королевство, BN2 3EW
- Brighton General Hospital
-
Bristol, Соединенное Королевство, BS2 8HW
- Bristol Royal Infirmary
-
Carlisle, Соединенное Королевство, CA2 7HY
- Cumberland Infirmary
-
Derby, Соединенное Королевство, DE1 2QY
- Derbyshire Royal Infirmary
-
Durham, Соединенное Королевство, DE1 5TW
- University Hospital of North Durham
-
Gloucester, Соединенное Королевство, GL1 3NN
- Gloucestershire Royal Infirmary
-
Great Yarmouth, Соединенное Королевство, NR31 6LA
- James Paget University Hospital
-
Hull, Соединенное Королевство, HU8 9HE
- Princess Royal Hospital
-
Ipswich, Соединенное Королевство, IP4 5HD
- Ipswich Hospital
-
King's Lynn, Соединенное Королевство, PE30 4ET
- Queen Elizabeth Hospital
-
Leicester, Соединенное Королевство, LE1 5WW
- Leicester Royal Infirmary
-
Liverpool, Соединенное Королевство, L14 3LB
- Broadgreen Hospital
-
Londonderry, Соединенное Королевство, BT47 6SB
- Altnagelvin Area Hospital
-
Newcastle upon Tyne, Соединенное Королевство, NE1 4LP
- Royal Victoria Infirmary
-
Norwich, Соединенное Королевство, NR4 7UY
- Norfolk and Norwich University Hospital
-
Reading, Соединенное Королевство, RG1 5AN
- Royal Berkshire Hospital
-
Salford, Соединенное Королевство, M6 8HD
- Hope Hospital
-
Sutton in Ashfield, Соединенное Королевство, NG17 4JL
- King's Mill Hospital
-
Swansea, Соединенное Королевство, SA2 8QA
- Singleton Hospital
-
Watford, Соединенное Королевство, WD1 8HB
- Watford General Hospital
-
York, Соединенное Королевство, YO31 8HR
- York Hospital
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Соединенное Королевство, NG7 2UH
- Queens Medical Centre
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Диагноз целлюлита любой ноги И наличие в анамнезе по крайней мере одного предыдущего эпизода целлюлита любой ноги в течение трех
Критерий исключения:
Любое сомнение в достоверности диагноза индексного эпизода или предыдущего эпизода (если применимо) будет основанием для исключения. Кроме того, будут исключены пациенты с любым из следующего:
- Профилактический прием антибиотиков (определяемый как использование более 3 месяцев) для предотвращения целлюлита в течение 6 месяцев до индексного эпизода.
- Промежуток времени более 12 недель с начала лечения индексного эпизода до даты возможной рандомизации в исследовании.
- Известная аллергия на пенициллин.
- Предшествующие язвы на ногах, хирургические вмешательства или проникающие травмы, так как эти случаи, скорее всего, вызваны стафилококковой инфекцией. (Примечание: это не исключает пациентов с мацерацией пальца пальца/дерматомикоза стопы или другими легкими/тупыми ранами).
Лечащий врач или главный исследователь не желают рандомизировать пациента. Это включает, но не ограничивается:
- Лечащий врач и/или пациент считают, что профилактическое назначение антибиотиков не отвечает интересам пациента, и поэтому участие в этом исследовании было бы неуместным.
- Лечащий врач и/или пациент считают, что было бы неэтично или нецелесообразно, чтобы пациент получал плацебо, и поэтому они не желают/не могут согласиться на рандомизацию.
- Сопутствующее лечение, которое означало бы, что длительный прием пенициллина нецелесообразен
- Диагностическая неопределенность
- Заболевание желудочно-кишечного тракта, вызывающее постоянную диарею или рвоту, достаточно серьезную, чтобы повлиять на всасывание феноксиметилпенициллина.
- Аллергический диатез или тяжелая бронхиальная астма, достаточно тяжелая, чтобы исключить применение феноксиметилпенициллина.
- Спутанное сопутствующее заболевание (например, ТГВ).
- Нет доступа к телефону.
- Возраст менее 16 лет.
- Невозможно дать информированное согласие.
- Уже принимает участие в исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1
Пенициллин ВК 250 мг 2 раза в сутки.
|
Двояковыпуклая таблетка 250 мг перорально, два раза в день.
|
|
Плацебо Компаратор: 2
таблетка плацебо р.д.
|
двояковогнутая таблетка, максимально соответствующая активному компаратору по размеру и форме
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Первичным результатом является время до следующего эпизода целлюлита.
Временное ограничение: переменная
|
переменная
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Вторичные результаты включают: i) долю участников с повторными эпизодами целлюлита; ii) доля участников с отеком и/или изъязвлением; iii) рентабельность; iv) предикторы ответа (модель множественной регрессии).
Временное ограничение: переменная
|
переменная
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Hywel Williams, Professor, University of Nottingham
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Кожные заболевания
- Инфекции
- Воспаление
- Заболевания соединительной ткани
- Бактериальные инфекции
- Бактериальные инфекции и микозы
- Стрептококковые инфекции
- Грамположительные бактериальные инфекции
- Кожные заболевания, инфекционные
- Нагноение
- Кожные заболевания, бактериальные
- Целлюлит
- Рожа
- Противоинфекционные агенты
- Антибактериальные агенты
- Пенициллины
- Пенициллин V
Другие идентификационные номера исследования
- 06002
- ISRCTN34716921
- EudraCT No. 2006-000381-36
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .