진행성 비소세포폐암(NSCLC)에서 SUNITINIB 및 Rapamycin의 I상 연구 (SU/Rapamycin)
2016년 5월 5일 업데이트: Washington University School of Medicine
라파마이신 2mg과 병용 투여 시 수니티닙의 최적 용량을 정의합니다.
이러한 방식으로 주어진 수니티닙 및 라파마이신의 최대 허용 용량을 결정합니다.
이 조합 요법의 다른 독성이 몇 번이고 얼마나 심각한지 결정합니다.
환자(들)가 약물에 얼마나 빨리 반응하는지 결정하기 위해 이 병용 요법에 대한 전체 생존 및 진행 시간.
연구 개요
상세 설명
우리는 6주 주기로 1-4주 동안 매일 투여되는 수니티닙 및 라파마이신에 대한 1상 연구를 수행할 것을 제안합니다. 이 연구의 근거는 다음과 같습니다.
- Sunitinib은 세포 성장에 중요한 다중 수용체 경로를 표적으로 하는 티로신 키나아제 억제제입니다. 그것은 항혈관신생 및 직접적인 항종양 활동을 모두 가지고 있습니다.
- 수용체 티로신 키나아제 억제제에 대한 내성은 잘 기록되어 있습니다. 포유류의 라파마이신 표적(mTOR) 경로는 이마티닙 불응성 GIST에서 중요한 역할을 할 수 있습니다. mTOR를 억제하는 라파마이신 및 기타 제제는 VEGF 생성을 감소시키고 VEGF에 대한 반응성을 감소시킴으로써 항혈관신생 및 항종양 특성을 입증합니다.
- Sunitinib은 매일 75mg의 고용량에서 승인되고 내약성이 우수합니다. 대부분의 2상 및 3상 시험에서 일반적인 용량은 4주 온/2주 오프 일정에 따라 50mg/일이었습니다. 그러나 NSCLC에서 더 낮은 용량인 37.5mg을 검토하는 최근 임상시험이 있습니다.
- 1일 2mg 이상의 라파마이신 투여량은 신장 이식 환자에게 잘 견디는 것으로 기록되어 있습니다. 신장 이식 환자의 경우 1일 2mg이 전형적인 시작 용량입니다. 이 용량은 교모세포종에서 라파마이신의 I상 연구 중 하나에 사용되었습니다.
- 1일 1회 복용하는 두 가지 경구 약물을 투여하는 것이 1-3주마다 주입 센터에서 화학 요법을 정맥 투여하는 것보다 환자에게 더 편리할 수 있습니다.
- 이러한 데이터에 근거하여, 4주 동안 매일 37.5mg의 수니티닙을 경구로 처음 투여한 후 2주간 휴약하고 6주 주기 동안 6주 동안 경구로 라파마이신 2mg/일과 병용하는 것은 내약성이 우수해야 하며 용량을 허용해야 합니다. - 에스컬레이션 찾기.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
19
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
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Missouri
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St. Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
- 환자는 선암종, 기관지-폐포 세포 및 대세포 역형성 암종을 포함하여 조직학적 또는 세포학적으로 입증된 NSCLC가 있어야 합니다.
- 환자는 이 연구에 적격하기 위해 측정 가능한 질병을 가질 필요가 없습니다. 측정 불가능한 병변이 있는 환자가 적합합니다. 측정 가능 및 측정 불가능 질병은 RECIST 기준에 따라 정의됩니다.
- 연령 ≥18세
- ECOG 0-2
- 기대 수명: ≥3개월
- 이전 치료를 받은 환자는 연구 약물 투여 전 최소 3주 동안 화학 요법을 완료하고 최소 2주 동안 방사선 요법을 완료해야 하며 모든 부작용이 해결되어야 합니다. 이전 치료를 받지 않은 환자는 세포독성 화학요법을 사용한 표준 치료에 적합하지 않거나 세포독성 화학요법을 받고 싶지 않은 경우 자격이 있습니다.
- 환자는 연구 약물 투여를 시작하기 전 4주 이내에 대수술을 받지 않았을 수 있습니다. 또한 모든 수술적 합병증이 해결되어야 하며 수술 흉터가 적절하게 치유되고 있는지 외과의가 판단해야 합니다.
- 환자는 진행 중인 활동성 감염을 포함하되 이에 국한되지 않는 통제되지 않은 병발성 질병에서 회복되어야 합니다.
- 환자는 연구 약물 투여 전 6개월 이내에 다음 중 어떤 것도 경험하지 않았을 수 있습니다: MI, 중증/불안정 협심증, 관상/말초 동맥 우회술, 증상이 있는 CHF, CVA, TIA 또는 PE
- 환자는 연구 약물 투여 4주 이내에 3등급 출혈이 없었을 수 있습니다.
- 환자는 활동성 척수 압박 또는 암성 수막염의 병력이 없을 수 있습니다. 또한, 이전의 모든 뇌 전이를 적절히 치료해야 하며 선별 CT 또는 MRI 스캔에서 새로운 뇌 또는 연수막 전이의 증거가 없어야 합니다.
- 환자는 등급 ≥2의 진행 중인 심장 부정맥이 없을 수 있습니다. 또한 기준선 EKG에서 QTc 간격이 연장되지 않을 수 있습니다.
- 환자는 조절되지 않는 고혈압이나 갑상선 질환이 없을 수 있습니다.
- 환자는 심각한 급성 또는 만성 의학적 또는 정신과적 상태 또는 검사실 이상이 없을 수 있습니다.
- 환자는 절대 호중구 수 ≥ 1,500 세포/mm3, Hgb ≥ 9g/dl 및 혈소판 수 ≥ 100,000 세포/mm3로 정의되는 적절한 골수 기능을 가지고 있어야 합니다.
- 환자는 빌리루빈 <=2 x 기관 정상 상한값 및 SGOT 및 SGPT <=2.5 x 기관 정상 상한선 또는 SGOT 및 SGPT <=5 x 기관 정상 상한선으로 정의되는 적절한 간 기능을 가져야 합니다. 기능 이상은 근본적인 악성 종양으로 인한 것입니다.
- 환자는 혈청 크레아티닌 <=1.5 x 기관 정상 상한선으로 정의되는 적절한 신장 기능을 가져야 합니다.
- 환자는 혈청 칼슘이 ≤12.0mg/dL이어야 합니다.
- 수용체 티로신 키나아제 억제제에 기인한 심각한 과민 반응의 이전 병력이 없습니다.
- 가임 가능성이 있는 모든 환자의 경우, 치료 기간 및 치료 후 3개월 동안 적절한 피임법을 사용해야 합니다.
- 임산부 및 수유 중인 여성은 자격이 없습니다.
- 관련된 치료에 대한 정보를 받은 후 환자는 서면 동의를 제공해야 합니다. 환자는 정보에 입각한 동의를 하거나 치료를 받는 데 방해가 되는 심각한 의학적 또는 정신 질환이 없어야 합니다.
- 이 연구에 대한 참여는 남성과 여성 모두에게 열려 있으며 모든 인종 및 민족 하위 그룹에 열려 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
환자는 4주 동안 매일 아침 수니티닙과 라파마이신을 복용하고 2주 동안 쉬도록 지시받을 것입니다.
수니티닙 용량은 첫 번째 코호트에서 25mg이고 라파마이신 용량은 2mg입니다.
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총 14일의 치료 지연을 유발하는 모든 독성은 용량 제한으로 간주됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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매일 라파마이신 2mg과 함께 투여할 때 수니티닙의 최적 용량을 정의합니다.
기간: 6주
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6주
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수니티닙 및 라파마이신의 용량 제한 독성 결정
기간: 6주
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6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기타 독성의 발생률 및 중증도
기간: 치료 종료 후 30일
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주기는 6주이며 최대 9주기까지 있을 수 있습니다.
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치료 종료 후 30일
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응답률
기간: 치료 종료 후 30일
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치료 종료 후 30일
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전반적인 생존
기간: 최초 치료일로부터 12개월
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최초 치료일로부터 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 11월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 11월 7일
처음 게시됨 (추정)
2007년 11월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 5월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 5월 5일
마지막으로 확인됨
2013년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
비소세포폐암에 대한 임상 시험
-
Millennium Pharmaceuticals, Inc.완전한GCB(Non-Germinal B-cell-like) 미만성 거대 B-세포 림프종(DLBCL)미국