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이전에 치료받지 않은 비-생식 센터 B-세포 유사 미만성 거대 B-세포 림프종 환자에서 VELCADE 유무에 관계없이 RCHOP의 효과를 평가하기 위한 연구

2016년 11월 14일 업데이트: Millennium Pharmaceuticals, Inc.

이전에 치료받지 않은 비-배아 센터 B-세포 유사 미만성 거대 B-세포 림프종 환자에서 VELCADE 유무에 관계없이 RCHOP의 효과를 평가하기 위한 공개 라벨, 무작위, 2상 연구

이것은 이전에 치료받지 않은 비(배아 B 세포 유사) GCB 미만성 거대 B 세포 림프종(DLBCL)을 가진 성인 환자에서 VELCADE를 포함하거나 포함하지 않는 RCHOP에 대한 무작위, 공개, 다기관, 2상 연구입니다. 이 연구는 RCHOP에 VELCADE를 추가하면 비-GCB DLBCL 환자의 무진행 생존(PFS)이 개선되는지 여부를 결정할 것입니다.

연구 개요

상세 설명

이 연구에서 테스트한 약물은 보르테조밉(VELCADE®)입니다. VELCADE®는 비생식 중심 B세포 유사 미만성 거대 B세포 림프종 환자를 대상으로 테스트되었습니다. 이 연구는 VELCADE®를 포함하거나 포함하지 않는 RCHOP[rituximab, cyclophosphamide, doxorubicin, vincristine 및 prednisone]의 효능을 조사했습니다.

이 연구에는 206명의 환자가 등록되었습니다. 참가자는 다음 두 오픈 라벨 치료 그룹 중 하나에 등록되었습니다.

  • RCHOP
  • Vc-RCHOP [보르테조밉(VELCADE®), 리툭시맙, 시클로포스파미드, 독소루비신, 빈크리스틴 및 프레드니손]

참가자들은 21일 주기로 최대 6회 치료를 받았습니다.

이 다중 센터 시험은 미국에서 수행되었습니다. 이 연구에 참여하는 전체 시간은 최대 48개월이었습니다. 참가자들은 클리닉을 여러 번 방문했고, 무진행 생존과 환자 탈퇴, 사망 또는 마지막 참가자가 등록된 후 2년까지 전체 생존을 추적했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

206

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • California
      • Beverly Hills, California, 미국, 90211
        • Tower Cancer Research Foundation
      • Fountain Valley, California, 미국, 92708
        • Fountain Valley Regional Hospital
      • Fullerton, California, 미국, 92835
        • St. Jude Heritage Healthcare
      • La Jolla, California, 미국, 92093
        • Moores Cancer Center- UCSD
      • Lancaster, California, 미국, 93534
        • Antelope Valley Cancer Center
      • Loma Linda, California, 미국, 92354
        • Loma Linda University Cancer Center
      • Los Angeles, California, 미국, 90033
        • University of Southern California
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, 미국
        • TORI- Central Pharmacy
      • Los Angeles, California, 미국
        • TORI- Central Regulatory
      • Montebello, California, 미국, 90640
        • Oncology Care Medical Associates
      • Pleasant Hill, California, 미국, 94523
        • Bay Area Cancer Research Group
      • Rancho Cucamonga, California, 미국, 91730
        • Wilshire Oncology Medical Group
      • San Diego, California, 미국, 32123
        • Sharp HealthCare
      • Santa Maria, California, 미국, 93454
        • Central Coast Medical Oncology Corporation
    • Colorado
      • Denver, Colorado, 미국, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Center
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, 미국, 33619
        • Florida Cancer Specialists
      • Gainsville, Florida, 미국, 32605
        • Florida Cancer Specialists & Research Institute
      • Hollywood, Florida, 미국, 33019
        • Alves/ Domenech Oncology-Hematology Clinic
      • New Port Richey, Florida, 미국, 34655
        • Florida Cancer Institute ATI
      • Orlando, Florida, 미국, 32806
        • MD Anderson Cancer Center of Orlando
      • Ormond Beach, Florida, 미국, 32174
        • Coastal Oncology, PL
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30341
        • Georgia Cancer Specialists
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • Winship Cancer Institute at Emory University
      • Dublin, Georgia, 미국, 31021
        • Dublin Hematology and Oncology
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Indiana
      • Fishers, Indiana, 미국, 46227
        • Central Indiana Cancer Centers
      • New Albany, Indiana, 미국, 47150
        • Cancer Care Center Inc. P.C.
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, 미국, 52401
        • Iowa Blood and Cancer Care
      • Des Moines, Iowa, 미국, 50309
        • Iowa Oncology Research Association
      • Sioux City, Iowa, 미국, 51101
        • Siouxland Hematology and Oncology Associates LLP
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, 미국, 66210
        • Kansas City Cancer Center, LLC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21229
        • St. Agnes Hospital of Baltimore
      • Silver Spring, Maryland, 미국, 20910
        • Holy Cross Hospital
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, 미국, 01805
        • Lahey Clinic Medical Center
      • Pittsfield, Massachusetts, 미국, 01201
        • Berkshie Hematology Oncology
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
      • Lansing, Michigan, 미국, 48912
        • Mid Michigan Physicians
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, 미국, 55805
        • St. Luke's Hospital Cancer Care Center
      • Duluth, Minnesota, 미국, 55805
        • Duluth Clinic
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, 미국, 65201
        • Missouri Cancer Associates
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64111
        • Saint Luke's Cancer Institute
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Morristown, New Jersey, 미국, 07962
        • Hematology/Oncology Associates of Northern New Jersey, P.A.
      • Mount Holly, New Jersey, 미국, 08060
        • Hematology Oncology Associates of South Jersey
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10019
        • St. Luke's- Roosevelt Medical Center
      • New York, New York, 미국
        • Cornell
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, 미국, 27607
        • Raleigh Hematology Oncology Associates P.C.
    • Ohio
      • Akron, Ohio, 미국, 44304
        • Summa Health System
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45267
        • Oncology Hematology Care
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97227
        • Kaiser Group Health
    • Pennsylvania
      • Dunmore, Pennsylvania, 미국, 18512
        • Hematology and Oncology Associates of NEPA
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
        • UPMC Cancer Center
      • Sayre, Pennsylvania, 미국, 18840
        • Guthrie Clinic
      • W Reading, Pennsylvania, 미국, 19611
        • Berks Hematology Oncology Associates
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, 미국, 29201
        • South Carolina Oncology Associates, PA
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, 미국, 37404
        • Chattanooga Oncology and Hematology Associates, PC
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • Tennessee Oncology
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78731
        • Texas Oncology Cancer Center
      • Fort Worth, Texas, 미국, 76177
        • US Oncology- Central Drug
      • Fort Worth, Texas, 미국, 76177
        • US Oncology- Central Laboratory
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Oncology Consultants
      • Houston, Texas, 미국, 77024
        • Oncology Consultants P.A.
      • The Woodlands, Texas, 미국, 77380
        • US Oncology- Central Regulatory
      • Tyler, Texas, 미국, 75702
        • Tyler Cancer Center
      • Wichita Falls, Texas, 미국, 76310
        • Texoma Cancer Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, 미국, 23230
        • Virginia Cancer Institute
    • Washington
      • Edmonds, Washington, 미국, 98026
        • Puget Sound Cancer Centers
      • Vancover, Washington, 미국, 98686
        • Northwest Cancer Specialists PC

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

각 환자는 연구에 등록하기 위해 다음 포함 기준을 모두 충족해야 합니다.

포함 기준:

  • 비-GCB 하위 유형으로 하위 분류된 이전에 치료받지 않은 DLBCL 환자.
  • 최소 1개의 측정 가능한 종양 덩어리.
  • 충분한 종양 조직을 가진 파라핀 블록의 가용성.
  • 중추신경계 림프종의 증거 없음.
  • Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태가 2 이하입니다.
  • 폐경 후 여성 환자, 외과적으로 불임 상태이거나 2가지 효과적인 피임법 시행에 동의하거나 이성애 성교를 삼가합니다.
  • 효과적인 장벽 피임법을 실행하거나 이성애 성교를 삼가는 데 동의하는 남성 환자.

다음 제외 기준 중 하나를 충족하는 환자는 연구에 등록되지 않습니다.

제외 기준:

  • 첫 번째 투여 후 2년 이내에 DLBCL 이외의 악성 종양으로 진단 또는 치료되었거나 DLBCL 이외의 활동성 악성 종양의 증거.
  • 2등급 이상의 말초 신경병증.
  • 고활성 항레트로바이러스 요법(HAART)을 받지 않는 한 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염의 알려진 병력.
  • 전신 치료가 필요한 활동성 감염.
  • 첫 투여 전 2주 이내에 대수술.
  • 좌심실 박출률(LVEF) 또는 45% 미만인 환자.
  • 등록 6개월 또는 프로토콜에 설명된 현재 통제되지 않는 심혈관 상태의 증거가 있는 심근 경색.
  • 붕소, 만니톨, 폴리소르베이트 80 또는 구연산나트륨 탈수화물에 기인한 알레르기 반응/과민증의 병력, 또는 아나필락시스 또는 마우스 단백질 또는 리툭시맙의 모든 성분에 대한 면역글로불린 E(IgE) 매개 과민증.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: RCHOP
RCHOP[리툭시맙, 시클로포스파미드, 독소루비신, 프레드니손] 다음과 같이 투여: 리툭시맙 375 mg/m^2 정맥내(IV) 주입, 시클로포스파미드 750 mg/m^2 정맥주사, 독소루비신 50 mg/m^2 정맥주사 및 빈크리스틴 1.4 mg /m^2(최대 총 용량 2mg) 6주기 동안 21일(3주) 주기의 1일에서 5일까지 경구로 프레드니손을 1일에 IV 주사.
프레드니손 정제
리툭시맙 IV
시클로포스파미드 IV
독소루비신 IV 용액
빈크리스틴 IV
실험적: Vc-RCHOP
Vc-RCHOP[보르테조밉(VELCADE®), 리툭시맙, 시클로포스파미드, 독소루비신, 프레드니손] 다음과 같이 투여: 보르테조밉(VELCADE®) 1.3 mg/m^2 정맥내(IV) 투여 RCHOP 투여와 함께 각 주기의 1일 및 4일에 푸시 리툭시맙 375mg/m^2 정맥주사(IV), 시클로포스파미드 750mg/m^2 정맥주사, 독소루비신 50mg/m^2 정맥주사 및 빈크리스틴 1.4mg/m^2(최대 총 용량 2mg) 6주기 동안 21일(3주) 주기의 1일부터 5일까지 구두로 프레드니손을 1일에 IV 주사.
프레드니손 정제
리툭시맙 IV
시클로포스파미드 IV
독소루비신 IV 용액
빈크리스틴 IV
보르테조밉 IV
다른 이름들:
  • 벨케이드®

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
비생식 중심 B 세포 유사(비 GCB) 미만성 거대 B 세포 림프종(DLBCL) 환자의 무진행 생존(PFS)
기간: RCHOP군의 경우 34.3개월, Vc-RCHOP군의 경우 34.4개월의 중앙값 추적 조사
PFS는 무작위배정 날짜부터 진행성 질환(PD) 또는 모든 원인으로 인한 사망이 처음 기록된 날짜까지의 시간(개월 단위)으로 정의됩니다. 진행 날짜는 PD의 증거를 보여주는 컴퓨터 단층촬영/양전자 방출 단층촬영(CT/PET) 스캔의 가장 빠른 날짜입니다. 진행되지 않고 연구 후속 조치 종료 시점 또는 대체 요법 시작 시점(둘 중 먼저 발생하는 시점)에 살아있는 참가자의 경우, PFS는 안정적인 질병인 마지막 전체 반응 평가에서 검열됩니다. 또는 그 이상이며 대체 요법이 시작되기 전입니다. 질병 반응은 IWG(International Working Group)에서 수정한 악성 림프종 반응 기준을 사용하여 평가했습니다. PD = 모든 새로운 병변 또는 천저로부터 이전에 관련된 부위의 50% 이상 증가.
RCHOP군의 경우 34.3개월, Vc-RCHOP군의 경우 34.4개월의 중앙값 추적 조사
무진행생존율
기간: 2년(RCHOP군의 경우 34.3개월, Vc-RCHOP군의 경우 34.4개월의 중간 추적 조사)
PFS는 무작위배정 날짜부터 진행성 질환(PD) 또는 모든 원인으로 인한 사망이 처음 기록된 날짜까지의 시간(개월 단위)으로 정의됩니다. 진행 날짜는 PD의 증거를 보여주는 컴퓨터 단층촬영/양전자 방출 단층촬영(CT/PET) 스캔의 가장 빠른 날짜입니다. 진행되지 않고 연구 후속 조치 종료 시점 또는 대체 요법 시작 시점(둘 중 먼저 발생하는 시점)에 살아있는 참가자의 경우, PFS는 안정적인 질병인 마지막 전체 반응 평가에서 검열됩니다. 또는 그 이상이며 대체 요법이 시작되기 전입니다. 질병 반응은 IWG(International Working Group)에서 수정한 악성 림프종 반응 기준을 사용하여 평가했습니다. PD = 모든 새로운 병변 또는 천저로부터 이전에 관련된 부위의 50% 이상 증가. 무진행 생존율은 2년째 무진행 생존의 Kaplan-Meier(KM) 추정치로 정의됩니다.
2년(RCHOP군의 경우 34.3개월, Vc-RCHOP군의 경우 34.4개월의 중간 추적 조사)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 생존
기간: RCHOP군의 경우 34.3개월, Vc-RCHOP군의 경우 34.4개월의 중앙값 추적 조사
전체 생존은 무작위 배정 날짜부터 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지의 시간으로 정의됩니다. 연구 후속 조치가 끝날 때 살아있는 참가자는 마지막 접촉 날짜에서 검열됩니다.
RCHOP군의 경우 34.3개월, Vc-RCHOP군의 경우 34.4개월의 중앙값 추적 조사
전체 응답률(ORR)
기간: 주기 2 종료, 치료 종료(주기 6) [치료 중 16주 중앙값]
ORR은 전체 반응이 가장 좋은 참가자의 백분율로 정의됩니다. 완전 반응(CR) + 부분 반응(PR). 질병 반응은 IWG(International Working Group)에서 수정한 악성 림프종 반응 기준을 사용하여 평가했습니다. CR=질병의 모든 증거의 소실 및 PR=측정 가능한 질병의 퇴행 및 새로운 부위 없음.
주기 2 종료, 치료 종료(주기 6) [치료 중 16주 중앙값]
완료 응답률
기간: 주기 2 종료, 치료 종료(주기 6) [치료 중 16주 중앙값]
완전 응답률은 완전 응답(CR)의 최상의 응답을 가진 참가자의 백분율로 정의됩니다. 질병 반응은 IWG(International Working Group)에서 수정한 악성 림프종 반응 기준을 사용하여 평가했습니다. CR=질병의 모든 증거가 사라짐.
주기 2 종료, 치료 종료(주기 6) [치료 중 16주 중앙값]
응답 기간
기간: RCHOP군의 경우 34.3개월, Vc-RCHOP군의 경우 34.4개월의 중앙값 추적 조사
반응 기간은 확인된 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)의 최초 문서화 날짜부터 진행성 질환(PD), CR에서 재발 또는 관련 사망의 최초 문서화 날짜까지의 시간(개월)으로 정의됩니다. 질병에. 진행되지 않았으며 연구 추적 종료 시점 또는 대체 요법 시작 시점(둘 중 빠른 시점)에 연구 중인 질병으로 인해 사망한 것으로 알려지지 않은 참가자의 경우, 반응 기간은 다음과 같습니다. 안정적인 질병 이상이고 대체 요법이 시작되기 전인 마지막 전체 반응 평가(있는 경우)에서 중도절단됨. 악성 림프종에 대한 IWG 개정 반응 기준을 사용하여 질병 반응을 평가했습니다. CR=질병의 모든 증거의 소실 및 PR=측정 가능한 질병의 퇴행 및 새로운 부위 없음 및 PD=최하점으로부터 이전에 침범된 부위의 > 50%만큼 새로운 병변 또는 증가.
RCHOP군의 경우 34.3개월, Vc-RCHOP군의 경우 34.4개월의 중앙값 추적 조사
Fluorodeoxyglucose Positron Emission Tomography (FDG-PET) 음성률
기간: 주기 2 종료 및 치료 종료(주기 6) [치료 중 16주 중앙값]
FDG-PET 음성 비율은 주어진 시점에서 참가자 FDG-PET 음성 비율로 정의됩니다.
주기 2 종료 및 치료 종료(주기 6) [치료 중 16주 중앙값]
진행 시간(TTP)
기간: RCHOP군의 경우 34.3개월, Vc-RCHOP군의 경우 34.4개월의 중앙값 추적 조사
TTP는 참가자가 림프종 또는 합병증으로 인한 사망 전에 질병 진행에 대한 문서가 없는 경우 무작위 배정 날짜부터 진행성 질병, CR에서 재발 또는 연구 중인 질병과 관련된 사망의 첫 번째 문서화 날짜까지의 시간으로 정의됩니다. 그것의. 진행되지 않았으며 연구 추적 종료 시점 또는 대체 요법 시작 시점(둘 중 빠른 시점)에 연구 중인 질병으로 인해 사망한 것으로 알려지지 않은 참가자의 경우 TTP는 다음 시점에서 검열됩니다. 안정적인 질병 이상이고 대체 요법 시작 전인 마지막 전체 반응 평가(있는 경우). 질병 반응은 IWG(International Working Group)에서 수정한 악성 림프종 반응 기준을 사용하여 평가했습니다. PD = 모든 새로운 병변 또는 천저로부터 이전에 관련된 부위의 50% 이상 증가.
RCHOP군의 경우 34.3개월, Vc-RCHOP군의 경우 34.4개월의 중앙값 추적 조사
범주별 치료 긴급 이상 반응(TEAE)이 있는 참가자의 비율
기간: 연구 약물의 마지막 투여 후 30일까지 연구 약물의 첫 번째 투여(최대 26주)
다음 범주의 참가자 비율: • 최소 1 TEAE • 약물 관련, TEAE • 3등급 이상의 TEAE. 3등급은 심각한 강도의 AE입니다. • 3등급 이상의 약물 관련, TEAE • 연구 약물 중단을 초래하는 TEAE • 심각한 TEAE 이상 반응(AE)은 약물을 투여한 임상 조사 참여자에서 발생하는 뜻밖의 의학적 사건으로 정의됩니다. 반드시 이 치료와 인과 관계가 있을 필요는 없습니다. 치료 관련 부작용(TEAE)은 연구 약물을 받은 후 발생하는 발병 부작용으로 정의됩니다. 심각한 부작용(SAE)은 다음과 같은 중대한 위험, 금기, 부작용 또는 예방 조치를 암시하는 모든 경험입니다. 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 환자 입원 또는 기존 입원의 연장이 필요하거나, 지속적이거나 상당한 장애를 초래합니다. /무능력은 선천적 기형/선천적 결함이거나 의학적으로 중요합니다.
연구 약물의 마지막 투여 후 30일까지 연구 약물의 첫 번째 투여(최대 26주)
화학 및 혈액학 실험실 값이 3등급 이상인 참가자 비율
기간: 각 주기의 1, 4, 10일 및 치료 방문 종료(치료 16주 중앙값)
NCI CTCAE(National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events) 등급 0, 1 또는 2에서 기준선에서 등급 3 이상(최악의 기준선 이후 등급)으로 이동한 참가자의 비율. 등급 1=경증, 등급 2=중등도, 등급 3=심각하거나 의학적으로 중요하지만 즉각적으로 생명을 위협하지는 않음, 등급 4=생명을 위협하는 결과 및 5=AE와 관련된 사망.
각 주기의 1, 4, 10일 및 치료 방문 종료(치료 16주 중앙값)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 7월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 7월 1일

처음 게시됨 (추정)

2009년 7월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2017년 1월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 11월 14일

마지막으로 확인됨

2016년 11월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

프레드니손에 대한 임상 시험

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