최근 급성 심근 경색 환자에서 동종 간엽 전구 세포(MPC)의 안전성 연구

포함 기준:

1. 18세 이상.
2. 연구 등록 2~10일 이내의 ST 상승 MI(STEMI). STEMI는 적어도 2개의 인접한 precordial lead 또는 적어도 2개의 인접한 사지 리드에서 ST 세그먼트 상승이 >1mm인 ECG에 의해 문서화되어야 합니다. 적격 MI 이전에 이전 AMI의 병력이 있는 경우 등록 후 12개월 이내에 2D 심초음파에 의해 문서화된 EF ≥ 50%가 있어야 합니다.
3. 경색 관련 동맥의 심근경색(TIMI)-3 흐름에서 혈전용해술을 통한 성공적인 경피 혈관재생술.
4. PCI 후 EF ≥ 30 및 ≤ 50%인 기준선 2D 심초음파.
5. 연구 절차 24시간 이내에 크레아티닌 수치 ≤ 1.5mg/dL.
6. 연구 절차 24시간 이내에 헤마토크리트 ≥ 30%.
7. 연구 절차 24시간 이내에 백혈구 수 < 20k/mm3.
8. 연구 절차 24시간 이내에 혈소판 수 ≥ 100k/mm3.
9. 연구 절차 24시간 이내에 INR ≤ 1.7.
10. 총 빌리루빈 <3 mg/dL, 알부민 >2.8 g/dL, 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) ≤ 정상 상한치의 2.5배, 감마 글루타밀트랜스펩티다제(GGT) ≤ 1.5 x 정상 상한치.
11. 피험자 또는 파트너가 가임 가능성이 있는 경우, 그 또는 그녀는 스크리닝 시점부터 수술 후 최소 16주 동안 적절한 피임법(호르몬 또는 차단 방법 또는 금욕)을 기꺼이 사용해야 합니다.
12. 가임 여성 피험자는 스크리닝 시(등록 후 2주 이내) 혈청 임신 검사 결과가 음성이어야 하고 세포 이식 당일 혈청 또는 소변 임신 검사 결과가 음성이어야 합니다.
13. ICF(Informed Consent Form)를 기꺼이 이해하고 서명하고 날짜를 기입할 수 있습니다.
14. 필요한 후속 방문을 위해 기꺼이 다시 방문해야 합니다.
15. 수술 후 관리 프로그램을 따를 수 있어야 합니다.

제외 기준:

1. 피험자는 AMI 후 5일째에 다음 중 하나로 입증된 것처럼 혈역학적으로 불안정합니다.

   1. 심인성 쇼크를 나타내는 킬립 클래스 4.
   2. 평균 동맥 혈압 ≥ 60 mmHg 유지를 위한 대동맥 내 풍선 펌프 또는 IV 수축성 지지체의 요구 사항.
2. 식별 가능한 가역적 원인(즉, 전해질 불균형) 없이 PCI 후 >48시간 동안 발생하는 >30초 지속 및 >100bpm 이상의 120msec보다 넓은 QRS 복합체에 의해 입증된 지속 심실 빈맥.
3. 다음 30일 동안 추가 혈관재생술이 계획되어 있습니다.
4. 만성 심방 세동.
5. 2D 심초음파로 결정된 대상 영역의 벽 두께 <8mm(대상 영역은 NOGA® 매핑 시 정의됨).
6. 좌심실 혈전.
7. 최초 카테터 삽입 시점에 결정된 대로 대퇴 동맥 접근을 방해하는 중증 말초 혈관 질환.
8. 좌심실로의 카테터 접근을 막는 판막 면적이 1 cm2 미만인 것으로 판단되는 대동맥 협착증.
9. 심장 근육 두께 >15mm를 나타내는 비대성 심근병증의 심초음파 증거.
10. 인간 면역결핍 바이러스(HIV)
11. 연구 절차 24시간 이내에 혈청 포도당 수준 ≥ 400 mg/dl
12. 연구 절차 24시간 이내에 혈청 포도당 수준 300-400 mg/dl 및 소변 케톤의 존재.
13. 밀실 공포증, 또는 기본 MRI 연구 수행을 방해하는 의학적 상태 또는 모순이 있는 경우.
14. 활성 통제되지 않은 감염.
15. 인공 대동맥 판막.
16. ≥ 20% 항-HLA 항체 역가의 존재 및/또는 기증자 HLA 항원에 대한 항체 특이성이 있습니다.
17. 최근 3년 이내의 신생물(기저 세포 제외) 및/또는 지난 24개월 이내에 활동성 신생물의 현재 또는 이전 병력.
18. 디메틸 설폭사이드(DMSO), 쥐 및/또는 소 제품에 대한 알려진 과민성.
19. 임신 또는 모유 수유.
20. 입학 당시 수감 중.
21. 이식 수술 전 6개월 이내에 조사 요법의 치료 및/또는 완료되지 않은 후속 치료 및 이 연구의 3년 추적 기간 동안 다른 조사 약물 또는 세포 요법 연구에 참여하려는 의도.
22. 심혈관 복구/재생을 위한 다른 연구 요법에 적극적으로 참여합니다.
23. 심장 수복을 위한 줄기 전구 세포 요법의 이전 수혜자.
24. 피험자의 상태를 평가하는 조사자의 능력에 영향을 미치거나 피험자의 안전을 위태롭게 할 수 있는 모든 의학적 상태.
25. 연구자의 판단에 따라 피험자가 연구에 참여하는 것을 금지하는 모든 조건.