Estudio de seguridad de células precursoras mesenquimales alogénicas (MPC) en sujetos con infarto agudo de miocardio reciente

Criterios de inclusión:

1. 18 años de edad o más.
2. Un IM con elevación del ST (STEMI) dentro de los 2 a 10 días posteriores a la inscripción en el estudio. El STEMI debe documentarse mediante ECG con elevación del segmento ST > 1 mm en al menos 2 derivaciones precordiales contiguas o en al menos 2 derivaciones de extremidades adyacentes. Si hay antecedentes de un IAM anterior al MI calificado, entonces debe haber una FE documentada ≥ 50 % mediante un ecocardiograma 2D dentro de los 12 meses posteriores a la inscripción.
3. Revascularización percutánea exitosa con flujo Thrombolysis in Myocardial Infarction (TIMI)-3 de la arteria relacionada con el infarto.
4. Un ecocardiograma 2D basal con FE ≥ 30 y ≤ 50 % después de la ICP.
5. Nivel de creatinina ≤ 1,5 mg/dL dentro de las 24 horas posteriores al procedimiento del estudio.
6. Hematocrito ≥ 30 % dentro de las 24 horas posteriores al procedimiento del estudio.
7. Recuento de glóbulos blancos < 20k/mm3 dentro de las 24 horas posteriores al procedimiento del estudio.
8. Recuento de plaquetas ≥ 100k/mm3 dentro de las 24 horas posteriores al procedimiento del estudio.
9. INR ≤ 1,7 dentro de las 24 horas posteriores al procedimiento del estudio.
10. Bilirrubina total <3 mg/dl, albúmina >2,8 g/dl, aspartato aminotransferasa (AST) ≤ 2,5 veces el límite superior de la normalidad, gamma glutamiltranspeptidasa (GGT) ≤ 1,5 veces el límite superior de la normalidad.
11. Si el sujeto o la pareja está en edad fértil, debe estar dispuesto a usar un método anticonceptivo adecuado (método hormonal o de barrera o abstinencia) desde el momento de la selección y durante un período de al menos 16 semanas después de la cirugía.
12. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero negativa en la selección (dentro de las 2 semanas posteriores a la inscripción) y una prueba de embarazo en suero u orina negativa el día de la implantación celular.
13. Dispuesto y capaz de entender, firmar y fechar el Formulario de Consentimiento Informado (ICF).
14. Debe estar dispuesto a regresar para las visitas de seguimiento requeridas.
15. Debe ser capaz de seguir el programa de manejo postoperatorio.

Criterio de exclusión:

1. El sujeto está hemodinámicamente inestable en el día 5 posterior al IAM, como lo demuestra cualquiera de los siguientes:

   1. Killip Clase 4 indicativo de shock cardiogénico.
   2. Requerimiento de balón de contrapulsación intraaórtico o soporte inotrópico intravenoso para el mantenimiento de la presión arterial media ≥ 60 mmHg.
2. Taquicardia ventricular sostenida demostrada por complejos QRS de más de 120 mseg, que duran >30 sy >100 lpm que ocurren >48 horas después de PCI sin ninguna causa reversible identificable (es decir, desequilibrio electrolítico).
3. Revascularización adicional planificada para los próximos 30 días.
4. Fibrilación auricular crónica.
5. Un grosor de pared en la región objetivo <8 mm según lo determinado por ecocardiografía 2D (la región objetivo se define en el momento del mapeo NOGA®).
6. Un trombo del VI.
7. Enfermedad vascular periférica grave que impide el acceso a la arteria femoral según lo determinado en el momento del cateterismo original.
8. Estenosis aórtica determinada como un área de la válvula inferior a 1 cm2 que impide el acceso del catéter al VI.
9. Evidencia ecocardiográfica de miocardiopatía hipertrófica que indica un grosor del músculo cardíaco >15 mm.
10. Virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
11. Nivel de glucosa sérica ≥ 400 mg/dl dentro de las 24 horas posteriores al procedimiento del estudio
12. Nivel de glucosa en suero 300-400 mg/dl y presencia de cetonas en orina dentro de las 24 horas posteriores al procedimiento del estudio.
13. Claustrofóbicos, o con condiciones médicas o contradicciones que impidan realizar un estudio de resonancia magnética basal.
14. Una infección activa no controlada.
15. Una válvula aórtica protésica.
16. Presencia de ≥ 20 % de títulos de anticuerpos anti-HLA y/o tener especificidades de anticuerpos contra los antígenos HLA del donante.
17. Un historial actual o previo dentro de los últimos 3 años de neoplasia (excluyendo células basales) y/o cualquier neoplasia activa dentro de los últimos 24 meses.
18. Hipersensibilidad conocida al dimetilsulfóxido (DMSO), productos murinos y/o bovinos.
19. Embarazo o lactancia.
20. Encarcelado en el momento de la inscripción.
21. Un tratamiento y/o un tratamiento de seguimiento incompleto de cualquier terapia en investigación dentro de los 6 meses anteriores a la cirugía de implantación y la intención de participar en cualquier otro fármaco en investigación o estudio de terapia celular durante el período de seguimiento de 3 años de este estudio.
22. Participación activa en otras terapias de investigación para la reparación/regeneración cardiovascular.
23. Un receptor anterior de terapia con células madre precursoras para la reparación cardíaca.
24. Cualquier condición médica que afectaría la capacidad del investigador para evaluar la condición del sujeto o podría comprometer la seguridad del sujeto.
25. Cualquier condición que, a juicio del investigador, prohibiría al sujeto participar en el estudio.