Studio sulla sicurezza delle cellule precursori mesenchimali allogeniche (MPC) in soggetti con infarto miocardico acuto recente

Criterio di inclusione:

1. Età 18 anni o più.
2. Un IM con sopraslivellamento del tratto ST (STEMI) entro 2-10 giorni dall'iscrizione allo studio. Lo STEMI deve essere documentato da ECG con sopraslivellamento del tratto ST >1 mm in almeno 2 derivazioni precordiali contigue o in almeno 2 derivazioni degli arti adiacenti. Se c'è una storia di un precedente IMA prima dell'IM qualificante, allora ci deve essere un EF documentato ≥ 50% mediante ecocardiogramma 2D entro 12 mesi dall'arruolamento.
3. Riuscito rivascolarizzazione percutanea con trombolisi nell'infarto del miocardio (TIMI) -3 flusso dell'arteria correlata all'infarto.
4. Un ecocardiogramma 2D al basale con EF ≥ 30 e ≤ 50% dopo PCI.
5. Livello di creatinina ≤ 1,5 mg/dL entro 24 ore dalla procedura dello studio.
6. Ematocrito ≥ 30% entro 24 ore dalla procedura dello studio.
7. Conta dei globuli bianchi <20k/mm3 entro 24 ore dalla procedura dello studio.
8. Conta piastrinica ≥ 100k/mm3 entro 24 ore dalla procedura dello studio.
9. INR ≤ 1,7 entro 24 ore dalla procedura dello studio.
10. Bilirubina totale <3 mg/dL, albumina >2,8 g/dL, aspartato aminotransferasi (AST) ≤ 2,5 volte il limite superiore della norma, gamma glutamiltranspeptidasi (GGT) ≤ 1,5 volte il limite superiore della norma.
11. Se il soggetto o il partner è in età fertile, deve essere disposto a utilizzare una contraccezione adeguata (metodo ormonale o di barriera o astinenza) dal momento dello screening e per un periodo di almeno 16 settimane dopo l'intervento.
12. I soggetti di sesso femminile in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero negativo allo screening (entro 2 settimane dall'arruolamento) e un test di gravidanza su siero o urina negativo il giorno dell'impianto cellulare.
13. Disponibilità e capacità di comprendere, firmare e datare il modulo di consenso informato (ICF).
14. Deve essere disposto a tornare per le visite di follow-up richieste.
15. Deve essere in grado di seguire il programma di gestione postoperatoria.

Criteri di esclusione:

1. Il soggetto è emodinamicamente instabile al giorno 5 post-IMA come dimostrato da uno qualsiasi dei seguenti:

   1. Killip Classe 4 indicativo di shock cardiogeno.
   2. Necessità di pompa a palloncino intra-aortica o supporto inotropo EV per il mantenimento della pressione arteriosa media ≥ 60 mmHg.
2. Tachicardia ventricolare sostenuta come dimostrato da complessi QRS più larghi di 120 msec, durata > 30 sec e > 100 bpm che si verificano > 48 ore dopo PCI senza alcuna causa identificabile e reversibile (cioè squilibrio elettrolitico).
3. Ulteriore rivascolarizzazione prevista per i prossimi 30 giorni.
4. Fibrillazione atriale cronica.
5. Uno spessore della parete nella regione bersaglio <8 mm come determinato dall'ecocardiografia 2D (la regione bersaglio è definita al momento della mappatura NOGA®).
6. Un trombo del ventricolo sinistro.
7. Grave malattia vascolare periferica che preclude l'accesso all'arteria femorale come determinato al momento del cateterismo originale.
8. Stenosi aortica determinata come area valvolare inferiore a 1 cm2 che impedisce l'accesso del catetere al ventricolo sinistro.
9. Evidenza ecocardiografica di cardiomiopatia ipertrofica indicante uno spessore del muscolo cardiaco >15 mm.
10. Virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
11. Livello di glucosio sierico ≥ 400 mg/dl entro 24 ore dalla procedura dello studio
12. Livello di glucosio sierico 300-400 mg/dl e presenza di chetoni nelle urine entro 24 ore dalla procedura dello studio.
13. Claustrofobico, o con condizioni mediche o contraddizioni che impediscono l'esecuzione dello studio MRI di base.
14. Un'infezione attiva incontrollata.
15. Una valvola aortica protesica.
16. Presenza di titoli anticorpali anti-HLA ≥ 20% e/o con specificità anticorpale per gli antigeni HLA del donatore.
17. Una storia attuale o precedente negli ultimi 3 anni di neoplasia (escluso basocellulare) e/o qualsiasi neoplasia attiva negli ultimi 24 mesi.
18. Una nota ipersensibilità al dimetilsolfossido (DMSO), ai prodotti murini e/o bovini.
19. Gravidanza o allattamento.
20. Detenuto al momento dell'immatricolazione.
21. Un trattamento e/o un trattamento di follow-up incompleto di qualsiasi terapia sperimentale entro 6 mesi prima dell'intervento chirurgico di impianto e l'intenzione di partecipare a qualsiasi altro farmaco sperimentale o studio di terapia cellulare durante il periodo di follow-up di 3 anni di questo studio.
22. Partecipazione attiva ad altre terapie di ricerca per la riparazione/rigenerazione cardiovascolare.
23. Un precedente destinatario della terapia con cellule precursori staminali per la riparazione cardiaca.
24. Qualsiasi condizione medica che potrebbe influenzare la capacità dello sperimentatore di valutare le condizioni del soggetto o potrebbe compromettere la sicurezza del soggetto.
25. Qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, vieterebbe al soggetto di partecipare allo studio.