Bezpečnostní studie alogenních mezenchymálních prekurzorových buněk (MPC) u subjektů s nedávným akutním infarktem myokardu

Kritéria pro zařazení:

1. Věk 18 let nebo starší.
2. MI s elevací ST (STEMI) do 2 až 10 dnů od zápisu do studie. STEMI musí být dokumentován EKG s elevací ST segmentu >1 mm v alespoň 2 sousedících prekordiálních svodech nebo alespoň ve 2 sousedních končetinových svodech. Pokud existuje anamnéza předchozího AIM před kvalifikovaným IM, pak musí být zdokumentována EF ≥ 50 % pomocí 2D echokardiogramu do 12 měsíců od zařazení.
3. Úspěšná perkutánní revaskularizace s trombolýzou při infarktu myokardu (TIMI)-3 průtok tepny související s infarktem.
4. Základní 2D echokardiogram s EF ≥ 30 a ≤ 50 % po PCI.
5. Hladina kreatininu ≤ 1,5 mg/dl během 24 hodin od postupu studie.
6. Hematokrit ≥ 30 % během 24 hodin od postupu studie.
7. Počet bílých krvinek < 20 k/mm3 během 24 hodin od postupu studie.
8. Počet krevních destiček ≥ 100 k/mm3 během 24 hodin od postupu studie.
9. INR ≤ 1,7 do 24 hodin od postupu studie.
10. Celkový bilirubin <3 mg/dl, albumin >2,8 g/dl, aspartátaminotransferáza (AST) ≤ 2,5x horní hranice normy, gama glutamyltranspeptidáza (GGT) ≤ 1,5x horní hranice normy.
11. Pokud je subjekt nebo partner ve fertilním věku, musí být ochoten používat vhodnou antikoncepci (hormonální nebo bariérovou metodu nebo abstinenci) od doby screeningu a po dobu alespoň 16 týdnů po operaci.
12. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v séru při screeningu (do 2 týdnů od zařazení) a negativní těhotenský test v séru nebo moči v den implantace buněk.
13. Ochota a schopnost porozumět, podepsat a datovat formulář informovaného souhlasu (ICF).
14. Musí být ochoten vrátit se na požadované následné návštěvy.
15. Musí být schopen dodržovat pooperační program managementu.

Kritéria vyloučení:

1. Subjekt je hemodynamicky nestabilní v den 5 po AMI, jak je prokázáno kterýmkoli z následujících:

   1. Killip třídy 4 svědčící pro kardiogenní šok.
   2. Požadavek intraaortální balónkové pumpy nebo IV inotropní podpory pro udržení středního arteriálního krevního tlaku ≥ 60 mmHg.
2. Setrvalá ventrikulární tachykardie prokázaná komplexy QRS širšími než 120 ms, trvajícími > 30 sekund a > 100 bpm vyskytující se > 48 hodin po PCI bez jakékoli identifikovatelné, reverzibilní příčiny (tj. nerovnováha elektrolytů).
3. Další revaskularizace plánována na dalších 30 dní.
4. Chronická fibrilace síní.
5. Tloušťka stěny v cílové oblasti <8 mm, jak je stanoveno 2D echokardiografií (cílová oblast je definována v době mapování NOGA®).
6. Trombus LV.
7. Závažné onemocnění periferních cév vylučující přístup do stehenní tepny, jak bylo zjištěno v době původní katetrizace.
8. Aortální stenóza určená jako plocha chlopně menší než 1 cm2, která znemožňuje přístup katetru do LK.
9. Echokardiografický průkaz hypertrofické kardiomyopatie svědčící o tloušťce srdečního svalu >15 mm.
10. Virus lidské imunodeficience (HIV)
11. Hladina glukózy v séru ≥ 400 mg/dl během 24 hodin od postupu studie
12. Hladina glukózy v séru 300-400 mg/dl a přítomnost ketonů v moči do 24 hodin od postupu studie.
13. Klaustrofobní nebo se zdravotními stavy nebo rozpory, které brání provedení základní studie MRI.
14. Aktivní nekontrolovaná infekce.
15. Protetická aortální chlopeň.
16. Přítomnost ≥ 20 % titrů anti-HLA protilátek a/nebo protilátková specificita vůči dárcovským HLA antigenům.
17. Současná nebo předchozí anamnéza během posledních 3 let novotvaru (kromě bazálních buněk) a/nebo jakéhokoli aktivního novotvaru za posledních 24 měsíců.
18. Známá přecitlivělost na dimethylsulfoxid (DMSO), myší a/nebo hovězí produkty.
19. Těhotenství nebo kojení.
20. V době zápisu uvězněn.
21. Léčba a/nebo nedokončená následná léčba jakékoli zkoumané terapie během 6 měsíců před implantačním chirurgickým zákrokem a záměr zúčastnit se jakékoli jiné studie s léčivem nebo buněčnou terapií během 3letého období sledování této studie.
22. Aktivní účast na jiných výzkumných terapiích kardiovaskulární opravy/regenerace.
23. Předchozí příjemce terapie kmenovými prekurzorovými buňkami pro srdeční opravu.
24. Jakýkoli zdravotní stav, který by ovlivnil schopnost zkoušejícího vyhodnotit stav subjektu nebo by mohl ohrozit bezpečnost subjektu.
25. Jakákoli podmínka, která by podle úsudku zkoušejícího zakazovala subjektu účastnit se studie.