Sicherheitsstudie zu allogenen mesenchymalen Vorläuferzellen (MPCs) bei Patienten mit kürzlich aufgetretenem akutem Myokardinfarkt

Einschlusskriterien:

1. Alter 18 Jahre oder älter.
2. Ein ST-Hebungs-MI (STEMI) innerhalb von 2 bis 10 Tagen nach Studieneinschreibung. Der STEMI muss durch ein EKG mit einer ST-Streckenhebung > 1 mm in mindestens 2 zusammenhängenden präkordialen Ableitungen oder in mindestens 2 benachbarten Extremitätenableitungen dokumentiert werden. Wenn vor dem qualifizierenden MI in der Vorgeschichte ein früherer AMI aufgetreten ist, muss innerhalb von 12 Monaten nach der Registrierung eine dokumentierte EF ≥ 50 % durch ein 2D-Echokardiogramm vorliegen.
3. Erfolgreiche perkutane Revaskularisierung mit Thrombolyse bei Myokardinfarkt (TIMI)-3-Fluss der infarktbezogenen Arterie.
4. Ein 2D-Echokardiogramm zu Studienbeginn mit EF ≥ 30 und ≤ 50 % nach PCI.
5. Kreatininspiegel ≤ 1,5 mg/dL innerhalb von 24 Stunden nach Studiendurchführung.
6. Hämatokrit ≥ 30 % innerhalb von 24 Stunden nach Studiendurchführung.
7. Leukozytenzahl < 20.000/mm3 innerhalb von 24 Stunden nach Studiendurchführung.
8. Thrombozytenzahl ≥ 100.000/mm3 innerhalb von 24 Stunden nach Studiendurchführung.
9. INR ≤ 1,7 innerhalb von 24 Stunden nach Studiendurchführung.
10. Gesamtbilirubin < 3 mg/dl, Albumin > 2,8 g/dl, Aspartat-Aminotransferase (AST) ≤ 2,5-mal die Obergrenze des Normalwerts, Gamma-Glutamyltranspeptidase (GGT) ≤ 1,5-mal die Obergrenze des Normalwerts.
11. Wenn der Proband oder Partner im gebärfähigen Alter ist, muss er oder sie bereit sein, ab dem Zeitpunkt des Screenings und für einen Zeitraum von mindestens 16 Wochen nach der Operation eine angemessene Empfängnisverhütung (Hormon- oder Barrieremethode oder Abstinenz) anzuwenden.
12. Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen beim Screening (innerhalb von 2 Wochen nach der Einschreibung) einen negativen Serum-Schwangerschaftstest und am Tag der Zellimplantation einen negativen Serum- oder Urin-Schwangerschaftstest haben.
13. Bereit und in der Lage, die Einwilligungserklärung (ICF) zu verstehen, zu unterzeichnen und zu datieren.
14. Muss bereit sein, für erforderliche Folgebesuche zurückzukehren.
15. Muss in der Lage sein, dem postoperativen Managementprogramm zu folgen.

Ausschlusskriterien:

1. Das Subjekt ist am Tag 5 nach dem AMI hämodynamisch instabil, wie durch eines der Folgenden gezeigt:

   1. Killip Klasse 4 zeigt einen kardiogenen Schock an.
   2. Erfordernis einer intraaortalen Ballonpumpe oder einer IV-inotropen Unterstützung zur Aufrechterhaltung eines mittleren arteriellen Blutdrucks ≥ 60 mmHg.
2. Anhaltende ventrikuläre Tachykardie, nachgewiesen durch QRS-Komplexe mit einer Breite von mehr als 120 ms, einer Dauer von > 30 s und > 100 Schlägen pro Minute, die > 48 Stunden nach der PCI ohne identifizierbare, reversible Ursache (z. B. Elektrolytungleichgewicht) auftreten.
3. Weitere Revaskularisierung für die nächsten 30 Tage geplant.
4. Chronisches Vorhofflimmern.
5. Eine Wanddicke in der Zielregion < 8 mm, bestimmt durch 2D-Echokardiographie (die Zielregion wird zum Zeitpunkt der NOGA®-Kartierung definiert).
6. Ein LV-Thrombus.
7. Schwere periphere Gefäßerkrankung, die den Zugang zur Femoralarterie ausschließt, wie zum Zeitpunkt der ursprünglichen Katheterisierung festgestellt.
8. Aortenstenose, bestimmt als Klappenfläche von weniger als 1 cm2, die den Katheterzugang zum LV verhindert.
9. Echokardiographischer Nachweis einer hypertrophen Kardiomyopathie, der auf eine Herzmuskeldicke > 15 mm hinweist.
10. Humanes Immunschwächevirus (HIV)
11. Serumglukosespiegel ≥ 400 mg/dl innerhalb von 24 Stunden nach Studiendurchführung
12. Serumglukosespiegel 300–400 mg/dl und Vorhandensein von Urinketonen innerhalb von 24 Stunden nach Studiendurchführung.
13. Klaustrophobie oder mit medizinischen Bedingungen oder Widersprüchen, die die Durchführung einer Basis-MRT-Studie behindern.
14. Eine aktive unkontrollierte Infektion.
15. Eine prothetische Aortenklappe.
16. Vorhandensein von ≥ 20 % Anti-HLA-Antikörpertitern und/oder mit Antikörperspezifitäten gegen Spender-HLA-Antigene.
17. Eine aktuelle oder Vorgeschichte innerhalb der letzten 3 Jahre von Neoplasmen (ausgenommen Basalzellen) und/oder ein aktives Neoplasma innerhalb der letzten 24 Monate.
18. Eine bekannte Überempfindlichkeit gegen Dimethylsulfoxid (DMSO), Produkte von Mäusen und/oder Rindern.
19. Schwangerschaft oder Stillzeit.
20. Zum Zeitpunkt der Immatrikulation inhaftiert.
21. Eine Behandlung und/oder eine nicht abgeschlossene Nachbehandlung einer Prüftherapie innerhalb von 6 Monaten vor der Implantation und die Absicht, an einer anderen Prüfpräparat- oder Zelltherapiestudie während der 3-jährigen Nachbeobachtungszeit dieser Studie teilzunehmen.
22. Aktive Teilnahme an anderen Forschungstherapien zur kardiovaskulären Reparatur/Regeneration.
23. Ein früherer Empfänger einer Stammvorläuferzelltherapie zur Herzreparatur.
24. Jeder medizinische Zustand, der die Fähigkeit des Ermittlers beeinträchtigen würde, den Zustand des Probanden zu beurteilen, oder die Sicherheit des Probanden gefährden könnte.
25. Jede Bedingung, die nach Ansicht des Prüfarztes dem Probanden die Teilnahme an der Studie verbieten würde.