同种异体间充质前体细胞 (MPC) 在近期急性心肌梗死患者中的安全性研究

纳入标准：

1. 年满 18 岁或以上。
2. 参加研究后 2 至 10 天内出现 ST 段抬高型心肌梗死 (STEMI)。 STEMI 必须通过 ECG 记录，其中至少 2 个相邻的心前导联或至少 2 个相邻的肢体导联的 ST 段抬高 > 1 毫米。 如果在符合条件的 MI 之前有既往 AMI 病史，则必须在入组后 12 个月内通过 2D 超声心动图记录 EF ≥ 50%。
3. 心肌梗塞溶栓术 (TIMI)-3 梗塞相关动脉血流经皮血运重建成功。
4. PCI 后 EF ≥ 30 且 ≤ 50% 的基线二维超声心动图。
5. 研究程序后 24 小时内肌酐水平≤ 1.5mg/dL。
6. 研究程序后 24 小时内血细胞比容≥ 30%。
7. 研究程序后 24 小时内白细胞计数 < 20k/mm3。
8. 研究程序后 24 小时内血小板计数 ≥ 100k/mm3。
9. 研究程序后 24 小时内 INR ≤ 1.7。
10. 总胆红素 <3 mg/dL，白蛋白 >2.8 g/dL，天冬氨酸转氨酶 (AST) ≤ 正常上限的 2.5 倍，γ 谷氨酰转肽酶 (GGT) ≤ 正常上限的 1.5 倍。
11. 如果受试者或伴侣有生育能力，他或她必须愿意从筛选时起和手术后至少 16 周内使用充分的避孕措施（激素或屏障方法或禁欲）。
12. 有生育能力的女性受试者必须在筛选时（入组后 2 周内）进行血清妊娠试验阴性，并在细胞植入当天进行血清或尿液妊娠试验阴性。
13. 愿意并能够理解、签署知情同意书 (ICF) 并注明日期。
14. 必须愿意返回进行必要的后续访问。
15. 必须能够遵循术后管理程序。

排除标准：

1. 受试者在 AMI 后第 5 天血液动力学不稳定，如以下任何一项所示：

   1. Killip 4 级表示心源性休克。
   2. 需要主动脉内球囊泵或 IV 正性肌力支持以维持平均动脉血压 ≥ 60 mmHg。
2. 持续性室性心动过速，表现为宽度大于 120 毫秒、持续 >30 秒和 >100 bpm 的 QRS 复合波在 PCI 后 >48 小时发生，没有任何可识别的可逆原因（即电解质失衡）。
3. 计划在接下来的 30 天内进行进一步的血运重建。
4. 慢性房颤。
5. 通过 2D 超声心动图确定目标区域的壁厚 <8 毫米（目标区域在 NOGA® 映射时定义）。
6. LV 血栓。
7. 严重的外周血管疾病阻碍了股动脉通路，如在最初的导管插入术时确定的那样。
8. 主动脉瓣狭窄被确定为瓣膜面积小于 1 cm2，阻止导管进入 LV。
9. 肥厚型心肌病的超声心动图证据表明心肌厚度 >15 毫米。
10. 人类免疫缺陷病毒 (HIV)
11. 研究程序后 24 小时内血清葡萄糖水平≥ 400 mg/dl
12. 研究过程 24 小时内血清葡萄糖水平 300-400 mg/dl 和存在尿酮。
13. 有幽闭恐惧症，或有妨碍进行基线 MRI 研究的医疗条件或矛盾。
14. 活动性不受控制的感染。
15. 人工主动脉瓣。
16. 存在 ≥ 20% 的抗 HLA 抗体滴度和/或对供体 HLA 抗原具有抗体特异性。
17. 最近 3 年内的当前或既往病史（不包括基底细胞）和/或最近 24 个月内的任何活动性肿瘤。
18. 已知对二甲基亚砜 (DMSO)、鼠类和/或牛类产品过敏。
19. 怀孕或哺乳。
20. 入学时被监禁。
21. 在植入手术前 6 个月内接受过任何研究性治疗的治疗和/或未完成的后续治疗，并打算在本研究的 3 年随访期间参加任何其他研究性药物或细胞治疗研究。
22. 积极参与其他心血管修复/再生治疗研究。
23. 先前接受过用于心脏修复的干前体细胞疗法。
24. 任何会影响研究者评估受试者状况的能力或可能危及受试者安全的医疗状况。
25. 根据研究者的判断，将禁止受试者参与研究的任何条件。