Sikkerhedsundersøgelse af allogene mesenkymale prækursorceller (MPC'er) hos forsøgspersoner med nyligt akut myokardieinfarkt

Inklusionskriterier:

1. Alder 18 år eller ældre.
2. En ST-elevation MI (STEMI) inden for 2 til 10 dage efter studietilmelding. STEMI skal dokumenteres ved EKG med ST-segment elevation >1 mm i mindst 2 sammenhængende prækordiale afledninger eller i mindst 2 tilstødende ekstremitetsafledninger. Hvis der er en historie med en tidligere AMI før den kvalificerende MI, skal der være en dokumenteret EF ≥ 50 % ved 2D ekkokardiogram inden for 12 måneder efter tilmelding.
3. Succesfuld perkutan revaskularisering med trombolyse ved myokardieinfarkt (TIMI)-3 flow af den infarktrelaterede arterie.
4. Et baseline 2D ekkokardiogram med EF ≥ 30 og ≤ 50 % efter PCI.
5. Kreatininniveau ≤ 1,5 mg/dL inden for 24 timer efter undersøgelsesproceduren.
6. Hæmatokrit ≥ 30 % inden for 24 timer efter undersøgelsesproceduren.
7. Antal hvide blodlegemer < 20k/mm3 inden for 24 timer efter undersøgelsesproceduren.
8. Blodpladetal ≥ 100k/mm3 inden for 24 timer efter undersøgelsesproceduren.
9. INR ≤ 1,7 inden for 24 timer efter undersøgelsesproceduren.
10. Total bilirubin <3 mg/dL, albumin >2,8 g/dL, aspartataminotransferase(AST) ≤ 2,5x den øvre grænse for normal, gamma-glutamyltranspeptidase (GGT) ≤ 1,5 x den øvre normalgrænse.
11. Hvis forsøgspersonen eller partneren er i den fødedygtige alder, skal han eller hun være villig til at bruge passende prævention (hormonel eller barrieremetode eller abstinens) fra screeningstidspunktet og i en periode på mindst 16 uger efter operationen.
12. Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal have en negativ serumgraviditetstest ved screening (inden for 2 uger efter tilmelding) og en negativ serum- eller uringraviditetstest på dagen for celleimplantation.
13. Villig og i stand til at forstå, underskrive og datere Informed Consent Form (ICF).
14. Skal være villig til at vende tilbage til nødvendige opfølgningsbesøg.
15. Skal kunne følge postoperativt ledelsesprogram.

Ekskluderingskriterier:

1. Forsøgspersonen er hæmodynamisk ustabil på dag 5 efter AMI som vist ved et af følgende:

   1. Killip klasse 4 indikerer kardiogent shock.
   2. Krav om intra-aorta ballonpumpe eller IV inotropisk støtte til opretholdelse af det gennemsnitlige arterielle blodtryk ≥ 60 mmHg.
2. Vedvarende ventrikulær takykardi som påvist af QRS-komplekser bredere end 120 msek, varer >30 sekunder og >100 bpm forekommende >48 timer efter PCI uden nogen identificerbar, reversibel årsag (dvs. elektrolytubalance).
3. Yderligere revaskularisering planlagt i de næste 30 dage.
4. Kronisk atrieflimren.
5. En vægtykkelse i målområdet <8 mm som bestemt ved 2D-ekkokardiografi (målområdet er defineret på tidspunktet for NOGA®-kortlægning).
6. En LV-thrombe.
7. Alvorlig perifer vaskulær sygdom, der udelukker adgang til femoral arterie som bestemt på tidspunktet for den oprindelige kateterisering.
8. Aortastenose som bestemt som klapareal mindre end 1 cm2, der forhindrer kateteradgang til LV.
9. Ekkokardiografisk tegn på hypertrofisk kardiomyopati, hvilket indikerer hjertemuskeltykkelse >15 mm.
10. Humant immundefekt virus (HIV)
11. Serumglukoseniveau ≥ 400 mg/dl inden for 24 timer efter undersøgelsesproceduren
12. Serumglukoseniveau 300-400 mg/dl og tilstedeværelse af urinketoner inden for 24 timer efter undersøgelsesproceduren.
13. Klaustrofobisk eller med medicinske tilstande eller modsætninger, der hindrer udførelse af baseline MR-undersøgelse.
14. En aktiv ukontrolleret infektion.
15. En aortaklapprotese.
16. Tilstedeværelse af ≥ 20 % anti-HLA-antistoftitre og/eller med antistofspecificiteter over for donor-HLA-antigener.
17. En aktuel eller tidligere historie inden for de sidste 3 år med neoplasma (eksklusive basalcelle) og/eller enhver aktiv neoplasma inden for de sidste 24 måneder.
18. En kendt overfølsomhed over for dimethylsulfoxid (DMSO), murine og/eller bovine produkter.
19. Graviditet eller amning.
20. Fængslet ved indskrivningen.
21. En behandling og/eller en uafsluttet opfølgningsbehandling af enhver undersøgelsesterapi inden for 6 måneder før implantationsoperation og intention om at deltage i ethvert andet forsøgslægemiddel- eller celleterapistudie i løbet af denne undersøgelses 3-årige opfølgningsperiode.
22. Aktiv deltagelse i anden forskningsterapi til kardiovaskulær reparation/regenerering.
23. En tidligere modtager af stamprækursorcelleterapi til hjertereparation.
24. Enhver medicinsk tilstand, der ville påvirke efterforskerens evne til at evaluere forsøgspersonens tilstand eller kunne kompromittere forsøgspersonens sikkerhed.
25. Enhver betingelse, der efter investigatorens vurdering ville forbyde forsøgspersonen at deltage i undersøgelsen.