Estudo de Segurança de Células Precursoras Mesenquimais Alogênicas (MPCs) em Indivíduos com Infarto Agudo do Miocárdio Recente

Critério de inclusão:

1. Idade 18 anos ou mais.
2. Um MI com elevação do segmento ST (STEMI) dentro de 2 a 10 dias após a inscrição no estudo. O STEMI deve ser documentado por ECG com elevação do segmento ST > 1 mm em pelo menos 2 derivações precordiais contíguas ou em pelo menos 2 derivações de membros adjacentes. Se houver um histórico de um IAM prévio antes do IM qualificado, deve haver uma FE documentada ≥ 50% por ecocardiograma 2D dentro de 12 meses após a inscrição.
3. Revascularização percutânea bem-sucedida com Trombólise no Infarto do Miocárdio (TIMI)-3 fluxo da artéria relacionada ao infarto.
4. Um ecocardiograma 2D basal com FE ≥ 30 e ≤ 50% após ICP.
5. Nível de creatinina ≤ 1,5mg/dL dentro de 24 horas após o procedimento do estudo.
6. Hematócrito ≥ 30% dentro de 24 horas após o procedimento do estudo.
7. Contagem de glóbulos brancos < 20k/mm3 dentro de 24 horas após o procedimento do estudo.
8. Contagem de plaquetas ≥ 100k/mm3 dentro de 24 horas após o procedimento do estudo.
9. INR ≤ 1,7 dentro de 24 horas após o procedimento do estudo.
10. Bilirrubina total <3 mg/dL, albumina >2,8 g/dL, aspartato aminotransferase(AST) ≤ 2,5x o limite superior do normal, gama glutamiltranspeptidase (GGT) ≤ 1,5x o limite superior do normal.
11. Se o sujeito ou parceiro tiver potencial para engravidar, ele ou ela deve estar disposto a usar contracepção adequada (método hormonal ou de barreira ou abstinência) desde o momento da triagem e por um período de pelo menos 16 semanas após a cirurgia.
12. Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez sérico negativo na triagem (dentro de 2 semanas após a inscrição) e um teste de gravidez sérico ou urinário negativo no dia da implantação celular.
13. Disposto e capaz de compreender, assinar e datar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE).
14. Deve estar disposto a retornar para visitas de acompanhamento necessárias.
15. Deve ser capaz de seguir o programa de gerenciamento pós-operatório.

Critério de exclusão:

1. O sujeito está hemodinamicamente instável no dia 5 pós-IAM, conforme demonstrado por qualquer um dos seguintes:

   1. Killip Classe 4 indicativo de choque cardiogênico.
   2. Necessidade de balão intra-aórtico ou suporte inotrópico IV para manutenção de pressão arterial média ≥ 60 mmHg.
2. Taquicardia ventricular sustentada, conforme demonstrado por complexos QRS maiores que 120 ms, com duração > 30 segundos e > 100 bpm ocorrendo > 48 horas após ICP sem qualquer causa identificável e reversível (ou seja, desequilíbrio eletrolítico).
3. Nova revascularização planejada para os próximos 30 dias.
4. Fibrilação atrial crônica.
5. Espessura da parede na região alvo <8 mm conforme determinado por ecocardiografia 2D (a região alvo é definida no momento do mapeamento NOGA®).
6. Um trombo VE.
7. Doença vascular periférica grave impedindo o acesso à artéria femoral conforme determinado no momento do cateterismo original.
8. Estenose aórtica determinada como área valvular inferior a 1 cm2 que impede o acesso do cateter ao VE.
9. Evidência ecocardiográfica de cardiomiopatia hipertrófica indicando espessura do músculo cardíaco > 15 mm.
10. Vírus da imunodeficiência humana (HIV)
11. Nível de glicose sérica ≥ 400 mg/dl dentro de 24 horas do procedimento do estudo
12. Nível de glicose sérica 300-400 mg/dl e presença de cetonas na urina dentro de 24 horas após o procedimento do estudo.
13. Claustrofóbico, ou com condições médicas ou contradições que impeçam a realização do estudo de ressonância magnética de linha de base.
14. Uma infecção ativa descontrolada.
15. Uma válvula aórtica protética.
16. Presença de títulos de anticorpos anti-HLA ≥ 20% e/ou especificidade de anticorpos para antígenos HLA do doador.
17. Uma história atual ou anterior nos últimos 3 anos de neoplasia (excluindo células basais) e/ou qualquer neoplasia ativa nos últimos 24 meses.
18. Hipersensibilidade conhecida a dimetilsulfóxido (DMSO), produtos murinos e/ou bovinos.
19. Gravidez ou amamentação.
20. Preso no momento da inscrição.
21. Um tratamento e/ou tratamento de acompanhamento incompleto de qualquer terapia experimental dentro de 6 meses antes da cirurgia de implantação e intenção de participar de qualquer outro estudo experimental de droga ou terapia celular durante o período de acompanhamento de 3 anos deste estudo.
22. Participação ativa em outras terapias de pesquisa para reparo/regeneração cardiovascular.
23. Um receptor anterior de terapia com células-tronco precursoras para reparo cardíaco.
24. Qualquer condição médica que afete a capacidade do investigador de avaliar a condição do sujeito ou que possa comprometer a segurança do sujeito.
25. Qualquer condição que, no julgamento do investigador, impeça o sujeito de participar do estudo.