Badanie bezpieczeństwa allogenicznych mezenchymalnych komórek prekursorowych (MPC) u pacjentów z niedawno przebytym ostrym zawałem mięśnia sercowego

Kryteria przyjęcia:

1. Wiek 18 lat lub więcej.
2. MI z uniesieniem odcinka ST (STEMI) w ciągu 2 do 10 dni od włączenia do badania. STEMI musi być udokumentowany za pomocą EKG z uniesieniem odcinka ST >1 mm w co najmniej 2 sąsiadujących odprowadzeniach przedsercowych lub w co najmniej 2 odprowadzeniach sąsiadujących kończyn. Jeśli w przeszłości występował AMI przed kwalifikującym zawałem serca, w ciągu 12 miesięcy od włączenia do badania musi być udokumentowana EF ≥ 50% w badaniu echokardiograficznym 2D.
3. Skuteczna przezskórna rewaskularyzacja za pomocą trombolizy w zawale mięśnia sercowego (TIMI)-3 przepływ tętnicy związanej z zawałem.
4. Wyjściowy echokardiogram 2D ​​z EF ≥ 30 i ≤ 50% po PCI.
5. Stężenie kreatyniny ≤ 1,5 mg/dl w ciągu 24 godzin od badania.
6. Hematokryt ≥ 30% w ciągu 24 godzin od procedury badania.
7. Liczba białych krwinek < 20 tys./mm3 w ciągu 24 godzin od procedury badania.
8. Liczba płytek krwi ≥ 100 tys./mm3 w ciągu 24 godzin od badania.
9. INR ≤ 1,7 w ciągu 24 godzin od badania.
10. Bilirubina całkowita <3 mg/dl, albumina >2,8 g/dl, aminotransferaza asparaginianowa (AST) ≤ 2,5 x górna granica normy, gamma-glutamylotranspeptydaza (GGT) ≤ 1,5 x górna granica normy.
11. Jeśli pacjentka lub partnerka jest w wieku rozrodczym, musi być gotowa do stosowania odpowiedniej antykoncepcji (metoda hormonalna, mechaniczna lub abstynencja) od momentu badania przesiewowego i przez okres co najmniej 16 tygodni po zabiegu.
12. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy podczas badania przesiewowego (w ciągu 2 tygodni od włączenia) oraz ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu w dniu implantacji komórek.
13. Chcą i są w stanie zrozumieć, podpisać i opatrzyć datą Formularz świadomej zgody (ICF).
14. Musi być chętny do powrotu na wymagane wizyty kontrolne.
15. Musi być w stanie przestrzegać programu postępowania pooperacyjnego.

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjent jest niestabilny hemodynamicznie w 5. dniu po zawale serca, na co wskazuje jedno z poniższych:

   1. Killip Klasa 4 wskazuje na wstrząs kardiogenny.
   2. Konieczność zastosowania wewnątrzaortalnej pompy balonowej lub dożylnego leczenia inotropowego w celu utrzymania średniego ciśnienia tętniczego ≥ 60 mmHg.
2. Utrzymujący się częstoskurcz komorowy, na co wskazują zespoły QRS szersze niż 120 ms, trwające >30 s i >100 uderzeń na minutę występujące >48 godzin po PCI bez jakiejkolwiek możliwej do zidentyfikowania, odwracalnej przyczyny (tj. zaburzenia równowagi elektrolitowej).
3. Dalsza rewaskularyzacja planowana na kolejne 30 dni.
4. Przewlekłe migotanie przedsionków.
5. Grubość ściany w regionie docelowym <8 mm, jak określono za pomocą echokardiografii 2D (region docelowy jest określany w czasie mapowania NOGA®).
6. Zakrzep LV.
7. Ciężka choroba naczyń obwodowych uniemożliwiająca dostęp do tętnicy udowej stwierdzona w czasie pierwotnego cewnikowania.
8. Zwężenie zastawki aortalnej określane jako powierzchnia zastawki mniejsza niż 1 cm2 uniemożliwiająca dostęp cewnika do LV.
9. Echokardiograficzne cechy kardiomiopatii przerostowej wskazujące na grubość mięśnia sercowego >15 mm.
10. Ludzki wirus niedoboru odporności (HIV)
11. Stężenie glukozy w surowicy ≥ 400 mg/dl w ciągu 24 godzin od badania
12. Stężenie glukozy w surowicy 300-400 mg/dl i obecność ciał ketonowych w moczu w ciągu 24 godzin od badania.
13. Klaustrofobiczny lub z warunkami medycznymi lub sprzecznościami, które utrudniają wykonanie podstawowego badania MRI.
14. Aktywna niekontrolowana infekcja.
15. Proteza zastawki aortalnej.
16. Obecność miana przeciwciał anty-HLA ≥ 20% i/lub swoistość przeciwciał wobec antygenów HLA dawcy.
17. Obecna lub wcześniejsza historia nowotworu w ciągu ostatnich 3 lat (z wyłączeniem komórek podstawnych) i / lub jakikolwiek aktywny nowotwór w ciągu ostatnich 24 miesięcy.
18. Znana nadwrażliwość na sulfotlenek dimetylu (DMSO), produkty pochodzenia mysiego i/lub bydlęcego.
19. Ciąża lub karmienie piersią.
20. Uwięziony w czasie rejestracji.
21. Leczenie i/lub nieukończona kontynuacja dowolnej terapii eksperymentalnej w ciągu 6 miesięcy przed operacją implantacji oraz zamiar udziału w jakimkolwiek innym badaniu dotyczącym leku lub terapii komórkowej podczas 3-letniego okresu obserwacji tego badania.
22. Aktywny udział w innych badaniach nad naprawą/regeneracją układu sercowo-naczyniowego.
23. Wcześniejszy odbiorca terapii komórkami macierzystymi prekursorowymi w celu naprawy serca.
24. Każdy stan chorobowy, który wpłynąłby na zdolność badacza do oceny stanu pacjenta lub mógłby zagrozić bezpieczeństwu uczestnika.
25. Każdy warunek, który w ocenie badacza uniemożliwiłby uczestnikowi udział w badaniu.