인슐린 의존형 제1형 당뇨병 및 미세단백뇨 환자의 Alagebrium 연구
2009년 1월 29일 업데이트: Synvista Therapeutics, Inc
인슐린 의존성 제1형 당뇨병 및 미세알부민뇨 환자를 대상으로 한 Alagebrium의 무작위, 위약 대조 임상시험
1형 및 2형 당뇨병 모두에 근접한 상태에서 당뇨병성 신증 모델의 전임상 증거에 기초하여, 알라제브리엄을 사용한 치료는 당뇨병성 신증의 생화학적, 구조적, 병리학적 및 기능적 특징에 유리하고 유리한 효과를 갖는 것으로 보입니다.
전임상 모델에서 alagebrium의 신보호 효과는 I형 당뇨병 환자에서 이 약물의 평가를 선호합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 제1형 당뇨병과 미세알부민뇨가 있는 80명의 환자(2x40)를 등록한 이중 맹검, 무작위, 위약 대조, 평행 설계 시험입니다.
환자는 8주간의 도입 기간 후 24주간의 기간 동안 매일 2회 Alagebrium 200mg 또는 위약으로 무작위 배정됩니다.
8주의 런아웃 기간이 있습니다.
모든 환자는 전체 연구 기간 동안 라미프릴을 투여받습니다.
효능 측정은 기준선, 12주 및 연구가 끝날 때 수행됩니다.
알부민:크레아티닌 비율(mg/g), 혈장 레닌 수치, 콜라겐 마커, AGE 관련 마커 및 24시간 혈압 측정에 대한 측정도 결정됩니다.
전체 연구 기간 동안 총 9번의 방문이 수행될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
80
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Gentofte, 덴마크, DK-2820
- Steno Diabetes Center
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New South Wales
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Camperdown, New South Wales, 호주, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
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Victoria
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Caulfield, Victoria, 호주, 3162
- International Diabetes Institute
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Geelong, Victoria, 호주, 3220
- Dept. of Clinical and Biomedical Science Myers House
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Heidelburg, Victoria, 호주, 3084
- Austin Health
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Melbourne, Victoria, 호주, 3004
- The Alfred Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 인슐린 의존형 1형 당뇨병
- 18~65세
- 확립된 미세알부민뇨의 진단
- 혈압 <140mmHg, 이완기 혈압 <90mmHg
- HbA1c <10%
제외 기준:
- 체질량 지수 >40kg/m2
- 스크리닝 전 6개월 이내의 심혈관 사건
- 스크리닝 전 12개월 이내의 급성 심근경색 병력
- 혈청 크레아티닌 >1.5 mg/dL
- 만성 비스테로이드성 항염증제 치료
- 안지오텐신 전환 효소 억제제 또는 안지오텐신 수용체 차단제를 제외한 항고혈압제 치료를 받고 있는 경우
- 중대한 전신 질환, 의학적 상태 또는 비정상적인 실험실 값
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 2
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매기다
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활성 비교기: 1
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200mg 입찰가
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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알부민 배설률(µg/min)의 기준선 대비 변화
기간: 24주
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24주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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알부민:크레아티닌 비율(mg/g), 혈장 레닌 수치, 콜라겐 마커, AGE 관련 마커, 24시간 혈압 측정
기간: 24주
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24주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Mark E Cooper, MBBS, PhD, Baker Heart Research Institute, Melbourne, Australia
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 11월 1일
기본 완료 (예상)
2009년 9월 1일
연구 완료 (예상)
2009년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 11월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 11월 13일
처음 게시됨 (추정)
2007년 11월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2009년 1월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2009년 1월 29일
마지막으로 확인됨
2009년 1월 1일
추가 정보
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