Alagebrium 在胰岛素依赖型 1 型糖尿病和微量白蛋白尿患者中的研究
2009年1月29日 更新者：Synvista Therapeutics, Inc
Alagebrium 在胰岛素依赖型 1 型糖尿病和微量白蛋白尿患者中的随机、安慰剂对照试验
根据在接近 I 型和 II 型糖尿病的条件下糖尿病肾病模型的临床前证据，用 alagebrium 治疗似乎对糖尿病肾病的生化、结构、病理和功能标志具有有利和有利的影响。
alagebrium 在临床前模型中的肾脏保护作用有利于对该药物在 I 型糖尿病患者中的评估。
研究概览
详细说明
本研究是一项双盲、随机、安慰剂对照、平行设计的试验，招募了 80 名患有 1 型糖尿病和微量白蛋白尿的患者 (2x40)。
在 8 周的磨合期后，患者将被随机分配到每天两次 200 mg Alagebrium 或安慰剂组，持续 24 周。
将有 8 周的结束期。
在整个研究期间，所有患者都将接受雷米普利。
将在基线、12 周和研究结束时进行疗效测量。
还将确定白蛋白：肌酸酐比率 (mg/g)、血浆肾素水平、胶原蛋白标记物、AGE 相关标记物和 24 小时血压测量值的测量值。
整个研究期间将进行总共 9 次访问。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
80
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Gentofte、丹麦、DK-2820
- Steno Diabetes center
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New South Wales
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Camperdown、New South Wales、澳大利亚、2050
- Royal Prince Alfred Hospital
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Victoria
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Caulfield、Victoria、澳大利亚、3162
- International Diabetes Institute
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Geelong、Victoria、澳大利亚、3220
- Dept. of Clinical and Biomedical Science Myers House
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Heidelburg、Victoria、澳大利亚、3084
- Austin Health
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Melbourne、Victoria、澳大利亚、3004
- The Alfred Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 胰岛素依赖型 1 型糖尿病
- 18-65岁
- 微量白蛋白尿的诊断
- 血压 <140 毫米汞柱，舒张压 <90 毫米汞柱
- 糖化血红蛋白 <10%
排除标准：
- 体重指数 >40 kg/m2
- 筛选前 6 个月内的心血管事件
- 筛选前 12 个月内有急性心肌梗死史
- 血清肌酐 >1.5 毫克/分升
- 接受慢性非甾体类抗炎治疗
- 接受除血管紧张素转换酶抑制剂或血管紧张素受体阻滞剂以外的抗高血压治疗
- 任何重大的全身性疾病、医疗状况或异常的实验室值
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Mark E Cooper, MBBS, PhD、Baker Heart Research Institute, Melbourne, Australia
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年11月1日
初级完成 (预期的)
2009年9月1日
研究完成 (预期的)
2009年11月1日
研究注册日期
首次提交
2007年11月12日
首先提交符合 QC 标准的
2007年11月13日
首次发布 (估计)
2007年11月14日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2009年1月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2009年1月29日
最后验证
2009年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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