Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Alagebrium u pacjentów z cukrzycą typu 1 insulinozależną i mikroalbuminurią

29 stycznia 2009 zaktualizowane przez: Synvista Therapeutics, Inc

Randomizowane, kontrolowane placebo badanie Alagebrium u pacjentów z cukrzycą typu 1 insulinozależną i mikroalbuminurią

Na podstawie dowodów przedklinicznych w modelach nefropatii cukrzycowej w warunkach zbliżonych do cukrzycy typu I i II, wydaje się, że leczenie alagebrium ma korzystny i korzystny wpływ na cechy biochemiczne, strukturalne, patologiczne i czynnościowe nefropatii cukrzycowej. Renoprotekcyjne działanie alagbrium w modelach przedklinicznych przemawia za oceną tego leku u pacjentów z cukrzycą typu I.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie jest podwójnie ślepą, randomizowaną, kontrolowaną placebo próbą równoległą, obejmującą 80 pacjentów (2x40) z cukrzycą typu 1 i mikroalbuminurią. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej produkt Alagebrium w dawce 200 mg dwa razy na dobę lub placebo przez okres 24 tygodni po 8-tygodniowym okresie wstępnym. Nastąpi 8-tygodniowy okres karencji. Wszyscy pacjenci będą otrzymywać ramipryl przez cały okres badania. Pomiary skuteczności zostaną przeprowadzone na początku badania, po 12 tygodniach i na końcu badania. Zostaną również określone pomiary stosunku albumina:kreatynina (mg/g), poziomu reniny w osoczu, markerów kolagenu, markerów związanych z AGE i 24-godzinnych pomiarów ciśnienia krwi. Podczas całego badania odbędzie się łącznie 9 wizyt.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

80

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
    • Victoria
      • Caulfield, Victoria, Australia, 3162
        • International Diabetes Institute
      • Geelong, Victoria, Australia, 3220
        • Dept. of Clinical and Biomedical Science Myers House
      • Heidelburg, Victoria, Australia, 3084
        • Austin Health
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • The Alfred Hospital
  • Dania
      • Gentofte, Dania, DK-2820
        • Steno Diabetes center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Cukrzyca insulinozależna typu 1
  • Wiek 18-65 lat
  • Rozpoznanie ustalonej mikroalbuminurii
  • Ciśnienie krwi <140 mm Hg, rozkurczowe ciśnienie krwi <90 mm Hg
  • HbA1c <10%

Kryteria wyłączenia:

  • Wskaźnik masy ciała >40 kg/m2
  • Zdarzenie sercowo-naczyniowe w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Historia ostrego zawału mięśnia sercowego w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Kreatynina w surowicy >1,5 mg/dl
  • Otrzymywanie przewlekłej niesteroidowej terapii przeciwzapalnej
  • Otrzymywanie terapii przeciwnadciśnieniowej z wyjątkiem inhibitorów konwertazy angiotensyny lub blokerów receptora angiotensyny
  • Wszelkie istotne choroby ogólnoustrojowe, schorzenia lub nieprawidłowe wartości laboratoryjne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: 2
Lek: Placebo
oferta
Aktywny komparator: 1
Lek: Alagebrium
Oferta 200 mg
Inne nazwy:
  • ALT-711

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana szybkości wydalania albumin w stosunku do wartości początkowej (µg/min)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Stosunek albuminy do kreatyniny (mg/g), poziom reniny w osoczu, markery kolagenowe, markery związane z AGE, 24-godzinne pomiary ciśnienia krwi
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Synvista Therapeutics, Inc

Współpracownicy

Juvenile Diabetes Research Foundation

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Mark E Cooper, MBBS, PhD, Baker Heart Research Institute, Melbourne, Australia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2007

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2009

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 listopada 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 listopada 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 listopada 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 listopada 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

30 stycznia 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2009

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ALT-711-0424

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 1

  • Bruce A. Buckingham
    Zakończony
    System zamkniętej pętli Medtronic Minimed na noc
    Cukrzyca typu 1 | Cukrzyca autoimmunologiczna | Cukrzyca młodzieńcza | Cukrzyca, Mellitus, Typ 1
    Stany Zjednoczone
  • Leiden University Medical Center
    Zakończony
    Elektrofizjologia ludzkiej przysadki mózgowej
    Gruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; Niedobór
    Holandia
  • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
    Sanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier Régional... i inni współpracownicy
    Rekrutacyjny
    Wykrywanie dziecka: badanie przesiewowe noworodków genomowych
    Wrodzony przerost nadnerczy | Hemofilia A | Hemofilia B | Mukopolisacharydoza I | Mukopolisacharydoza II | Mukowiscydoza | Niedobór alfa 1-antytrypsyny | Anemia sierpowata | Anemia Fanconiego | Przewlekła choroba ziarniniakowa | Choroba Wilsona | Ciężka wrodzona neutropenia | Niedobór transkarbamylazy ornityny | Mukopolisacharydoza... i inne warunki
    Belgia
  • UK Kidney Association
    Rekrutacyjny
    Krajowy Rejestr Rzadkich Chorób Nerek (RaDaR)
    Zapalenie naczyń | AL Amyloidoza | Stwardnienie guzowate | Choroba Fabry'ego | Cystynuria | Ogniskowe segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowych | Nefropatia IgA | Syndrom Barttera | Czysta aplazja czerwonokrwinkowa | Nefropatia błoniasta | Atypowy zespół hemolityczno-mocznicowy | Autosomalna dominująca policystyczna... i inne warunki
    Zjednoczone Królestwo

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mali

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj