Untersuchung von Alagebrium bei Patienten mit insulinabhängigem Typ-1-Diabetes und Mikroalbuminurie
29. Januar 2009 aktualisiert von: Synvista Therapeutics, Inc
Eine randomisierte, placebokontrollierte Studie mit Alagebrium bei Patienten mit insulinabhängigem Typ-1-Diabetes und Mikroalbuminurie
Basierend auf den präklinischen Beweisen in Modellen der diabetischen Nephropathie unter Bedingungen, die sowohl Typ-I- als auch Typ-II-Diabetes nahekommen, scheint die Behandlung mit Alagebrium günstige und vorteilhafte Wirkungen auf die biochemischen, strukturellen, pathologischen und funktionellen Merkmale der diabetischen Nephropathie zu haben.
Die renoprotektiven Wirkungen von Alagebrium in präklinischen Modellen begünstigen die Bewertung dieses Medikaments bei Patienten mit Typ-I-Diabetes.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie ist eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie mit parallelem Design, in die 80 Patienten (2x40) mit Typ-1-Diabetes und Mikroalbuminurie aufgenommen wurden.
Die Patienten werden nach einer 8-wöchigen Anlaufphase über einen Zeitraum von 24 Wochen randomisiert entweder 200 mg Alagebrium zweimal täglich oder Placebo zugeteilt.
Es wird eine 8-wöchige Auslauffrist geben.
Alle Patienten erhalten während der gesamten Studiendauer Ramipril.
Wirksamkeitsmessungen werden zu Studienbeginn, nach 12 Wochen und am Ende der Studie durchgeführt.
Messungen des Albumin:Kreatinin-Verhältnisses (mg/g), Plasma-Renin-Spiegel, Kollagenmarker, AGE-bezogene Marker und 24-Stunden-Blutdruckmessungen werden ebenfalls bestimmt.
Während der gesamten Studie werden insgesamt 9 Besuche durchgeführt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
80
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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New South Wales
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Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
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Victoria
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Caulfield, Victoria, Australien, 3162
- International Diabetes Institute
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Geelong, Victoria, Australien, 3220
- Dept. of Clinical and Biomedical Science Myers House
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Heidelburg, Victoria, Australien, 3084
- Austin Health
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Melbourne, Victoria, Australien, 3004
- The Alfred Hospital
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Gentofte, Dänemark, DK-2820
- Steno Diabetes Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Insulinabhängiger Typ-1-Diabetes
- Alter 18-65 Jahre
- Diagnose einer etablierten Mikroalbuminurie
- Blutdruck < 140 mm Hg, diastolischer Blutdruck < 90 mm Hg
- HbA1c < 10 %
Ausschlusskriterien:
- Body-Mass-Index >40 kg/m2
- Kardiovaskuläres Ereignis innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening
- Vorgeschichte eines akuten Myokardinfarkts innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening
- Serumkreatinin >1,5 mg/dl
- Erhalten einer chronischen nichtsteroidalen entzündungshemmenden Therapie
- Erhalten einer blutdrucksenkenden Therapie mit Ausnahme von Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmern oder Angiotensin-Rezeptorblockern
- Alle signifikanten systemischen Erkrankungen, medizinischen Zustände oder abnormalen Laborwerte
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Placebo-Komparator: 2
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Gebot
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Aktiver Komparator: 1
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200 mg geboten
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Änderung der Albuminausscheidungsrate gegenüber dem Ausgangswert (µg/min)
Zeitfenster: 24 Wochen
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24 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Albumin:Kreatinin-Verhältnis (mg/g), Plasma-Renin-Spiegel, Kollagenmarker, AGE-bezogene Marker, 24-Stunden-Blutdruckbestimmungen
Zeitfenster: 24 Wochen
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24 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Mark E Cooper, MBBS, PhD, Baker Heart Research Institute, Melbourne, Australia
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2007
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. September 2009
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. November 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. November 2007
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. November 2007
Zuerst gepostet (Schätzen)
14. November 2007
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
30. Januar 2009
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. Januar 2009
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2009
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ALT-711-0424
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