Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение алагебриума у ​​больных инсулинозависимым сахарным диабетом 1 типа и микроальбуминурией

29 января 2009 г. обновлено: Synvista Therapeutics, Inc

Рандомизированное плацебо-контролируемое исследование алагебриума у ​​пациентов с инсулинозависимым диабетом 1 типа и микроальбуминурией

Основываясь на доклинических данных на моделях диабетической нефропатии в условиях, близких к диабету как I, так и II типа, лечение алогебриумом, по-видимому, оказывает благоприятное и благоприятное воздействие на биохимические, структурные, патологические и функциональные признаки диабетической нефропатии. Ренопротекторные эффекты алагебриума в доклинических моделях благоприятствуют оценке этого препарата у пациентов с диабетом I типа.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование представляет собой двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование с параллельным дизайном, в котором приняли участие 80 пациентов (2x40) с диабетом 1 типа и микроальбуминурией. Пациенты будут рандомизированы для приема 200 мг Alagebrium два раза в день или плацебо в течение 24 недель после 8-недельного вводного периода. Будет 8-недельный период исчерпания. Все пациенты будут получать рамиприл в течение всего периода исследования. Измерения эффективности будут проводиться на исходном уровне, через 12 недель и в конце исследования. Также будут определены измерения соотношения альбумин:креатинин (мг/г), уровня ренина в плазме, маркеров коллагена, маркеров, связанных с возрастом, и измерения артериального давления за 24 часа. Всего за все время исследования будет выполнено 9 посещений.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

80

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Австралия, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
    • Victoria
      • Caulfield, Victoria, Австралия, 3162
        • International Diabetes Institute
      • Geelong, Victoria, Австралия, 3220
        • Dept. of Clinical and Biomedical Science Myers House
      • Heidelburg, Victoria, Австралия, 3084
        • Austin Health
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3004
        • The Alfred Hospital
  • Дания
      • Gentofte, Дания, DK-2820
        • Steno Diabetes center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Инсулинозависимый сахарный диабет 1 типа
  • Возраст 18-65 лет
  • Диагностика установленной микроальбуминурии
  • Артериальное давление <140 мм рт.ст., диастолическое артериальное давление <90 мм рт.ст.
  • HbA1c <10%

Критерий исключения:

  • Индекс массы тела >40 кг/м2
  • Сердечно-сосудистые события в течение 6 месяцев до скрининга
  • История острого инфаркта миокарда в течение 12 месяцев до скрининга
  • Креатинин сыворотки >1,5 мг/дл
  • Прием хронической нестероидной противовоспалительной терапии
  • Получающие антигипертензивную терапию, за исключением ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента или блокаторов рецепторов ангиотензина
  • Любые серьезные системные заболевания, медицинские условия или аномальные лабораторные показатели

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: 2
Лекарство: Плацебо
делать ставку
Активный компаратор: 1
Лекарство: Алагебриум
200 мг дважды в день
Другие имена:
  • АЛЬТ-711

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение скорости экскреции альбумина по сравнению с исходным уровнем (мкг/мин)
Временное ограничение: 24 недели
24 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Соотношение альбумин:креатинин (мг/г), уровень ренина в плазме, маркеры коллагена, маркеры, связанные с возрастом, 24-часовое определение артериального давления
Временное ограничение: 24 недели
24 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Synvista Therapeutics, Inc

Соавторы

Juvenile Diabetes Research Foundation

Следователи

  • Учебный стул: Mark E Cooper, MBBS, PhD, Baker Heart Research Institute, Melbourne, Australia

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2007 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 сентября 2009 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 ноября 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 ноября 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 ноября 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

14 ноября 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

30 января 2009 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 января 2009 г.

Последняя проверка

1 января 2009 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ALT-711-0424

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Jamaica

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться