Studio dell'alagebrio in pazienti con diabete di tipo 1 insulino-dipendente e microalbuminuria
29 gennaio 2009 aggiornato da: Synvista Therapeutics, Inc
Uno studio randomizzato, controllato con placebo sull'alagebrio in pazienti con diabete di tipo 1 insulino-dipendente e microalbuminuria
Sulla base dell'evidenza preclinica nei modelli di nefropatia diabetica in condizioni che si avvicinano al diabete di tipo I e II, il trattamento con alagebrium sembra avere effetti favorevoli e vantaggiosi sulle caratteristiche biochimiche, strutturali, patologiche e funzionali della nefropatia diabetica.
Gli effetti renoprotettivi dell'alagebrium nei modelli preclinici favoriscono la valutazione di questo farmaco nei pazienti con diabete di tipo I.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è uno studio in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, con disegno parallelo che ha arruolato 80 pazienti (2x40) con diabete di tipo 1 e microalbuminuria.
I pazienti saranno randomizzati a 200 mg di Alagebrium due volte al giorno o placebo per un periodo di 24 settimane dopo un periodo di run-in di 8 settimane.
Ci sarà un periodo di esaurimento di 8 settimane.
Tutti i pazienti riceveranno ramipril durante l'intero periodo di studio.
Le misurazioni dell'efficacia saranno eseguite al basale, a 12 settimane e alla fine dello studio.
Saranno inoltre determinate le misurazioni per il rapporto albumina:creatinina (mg/g), il livello di renina plasmatica, i marcatori di collagene, i marcatori correlati all'età e le misurazioni della pressione sanguigna nelle 24 ore.
Verranno eseguite un totale di 9 visite durante l'intero studio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
80
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New South Wales
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Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
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Victoria
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Caulfield, Victoria, Australia, 3162
- International Diabetes Institute
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Geelong, Victoria, Australia, 3220
- Dept. of Clinical and Biomedical Science Myers House
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Heidelburg, Victoria, Australia, 3084
- Austin Health
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Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- The Alfred Hospital
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Gentofte, Danimarca, DK-2820
- Steno Diabetes Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diabete di tipo 1 insulino-dipendente
- Età 18-65 anni
- Diagnosi di microalbuminuria accertata
- Pressione arteriosa <140 mm Hg, pressione arteriosa diastolica <90 mm Hg
- HbA1c <10%
Criteri di esclusione:
- Indice di massa corporea >40 kg/m2
- Evento cardiovascolare entro 6 mesi prima dello screening
- Storia di infarto miocardico acuto entro 12 mesi prima dello screening
- Creatinina sierica > 1,5 mg/dL
- Ricevere una terapia antinfiammatoria cronica non steroidea
- Ricevere una terapia antipertensiva ad eccezione degli inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina o dei bloccanti del recettore dell'angiotensina
- Eventuali malattie sistemiche significative, condizioni mediche o valori di laboratorio anormali
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: 2
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offerta
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Comparatore attivo: 1
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Offerta da 200 mg
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Variazione rispetto al basale del tasso di escrezione di albumina (µg/min)
Lasso di tempo: 24 settimane
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24 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Rapporto albumina:creatinina (mg/g), livello di renina plasmatica, marcatori di collagene, marcatori correlati all'ETÀ, determinazione della pressione arteriosa nelle 24 ore
Lasso di tempo: 24 settimane
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24 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Mark E Cooper, MBBS, PhD, Baker Heart Research Institute, Melbourne, Australia
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2007
Completamento primario (Anticipato)
1 settembre 2009
Completamento dello studio (Anticipato)
1 novembre 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 novembre 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 novembre 2007
Primo Inserito (Stima)
14 novembre 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
30 gennaio 2009
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 gennaio 2009
Ultimo verificato
1 gennaio 2009
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ALT-711-0424
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