Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af alagebrium hos patienter med insulinafhængig type 1-diabetes og mikroalbuminuri

29. januar 2009 opdateret af: Synvista Therapeutics, Inc

Et randomiseret, placebo-kontrolleret forsøg med alagebrium hos patienter med insulinafhængig type 1-diabetes og mikroalbuminuri

Baseret på den prækliniske evidens i modeller for diabetisk nefropati under forhold, der nærmer sig både type I og II diabetes, ser behandling med alagebrium ud til at have gunstige og fordelagtige virkninger på de biokemiske, strukturelle, patologiske og funktionelle kendetegn ved diabetisk nefropati. De genbeskyttende virkninger af alagebrium i prækliniske modeller favoriserer evalueringen af ​​dette lægemiddel hos patienter med type I diabetes.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette studie er et dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret, parallelt designforsøg, der omfatter 80 patienter (2x40) med type 1-diabetes og mikroalbuminuri. Patienterne vil blive randomiseret til enten 200 mg Alagebrium to gange dagligt eller placebo i en periode på 24 uger efter en 8 ugers indkøringsperiode. Der vil være en udløbsperiode på 8 uger. Alle patienter vil modtage ramipril i hele undersøgelsesperioden. Effektmålinger vil blive udført ved baseline, ved 12 uger og ved afslutningen af ​​undersøgelsen. Målinger for albumin:kreatinin-forhold (mg/g), plasmareninniveau, kollagenmarkører, AGE-relaterede markører og 24 timers blodtryksmålinger vil også blive bestemt. I alt vil der blive udført 9 besøg under hele undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

80

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
    • Victoria
      • Caulfield, Victoria, Australien, 3162
        • International Diabetes Institute
      • Geelong, Victoria, Australien, 3220
        • Dept. of Clinical and Biomedical Science Myers House
      • Heidelburg, Victoria, Australien, 3084
        • Austin Health
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • The Alfred Hospital
  • Danmark
      • Gentofte, Danmark, DK-2820
        • Steno Diabetes Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Insulinafhængig type 1 diabetes
  • Alder 18-65 år
  • Diagnose af etableret mikroalbuminuri
  • Blodtryk <140 mm Hg, diastolisk blodtryk <90 mm Hg
  • HbA1c <10 %

Ekskluderingskriterier:

  • Body mass index >40 kg/m2
  • Kardiovaskulær hændelse inden for 6 måneder før screening
  • Anamnese med akut myokardieinfarkt inden for 12 måneder før screening
  • Serumkreatinin >1,5 mg/dL
  • Modtager kronisk non-steroid antiinflammatorisk behandling
  • Modtager antihypertensiv behandling med undtagelse af angiotensinkonverterende enzymhæmmere eller angiotensinreceptorblokkere
  • Alle væsentlige systemiske sygdomme, medicinske tilstande eller unormale laboratorieværdier

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: 2
Medicin: Placebo
bud
Aktiv komparator: 1
Medicin: Alagebrium
200 mg bid
Andre navne:
  • ALT-711

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i albuminudskillelseshastighed (µg/min)
Tidsramme: 24 uger
24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Albumin:kreatininforhold (mg/g), plasmareninniveau, kollagenmarkører, AGE-relaterede markører, 24 timers blodtryksbestemmelser
Tidsramme: 24 uger
24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Synvista Therapeutics, Inc

Samarbejdspartnere

Juvenile Diabetes Research Foundation

Efterforskere

  • Studiestol: Mark E Cooper, MBBS, PhD, Baker Heart Research Institute, Melbourne, Australia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2007

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2009

Studieafslutning (Forventet)

1. november 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. november 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. november 2007

Først opslået (Skøn)

14. november 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

30. januar 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. januar 2009

Sidst verificeret

1. januar 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ALT-711-0424

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 1

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner