Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Alagebria u pacientů s diabetem 1. typu závislým na inzulínu a mikroalbuminurií

29. ledna 2009 aktualizováno: Synvista Therapeutics, Inc

Randomizovaná, placebem kontrolovaná studie Alagebria u pacientů s diabetem 1. typu závislým na inzulínu a mikroalbuminurií

Na základě preklinických důkazů na modelech diabetické nefropatie za podmínek blížících se diabetu I. i II. typu se zdá, že léčba alagebriem má příznivé a výhodné účinky na biochemické, strukturální, patologické a funkční znaky diabetické nefropatie. Renoprotektivní účinky alagebria v preklinických modelech podporují hodnocení tohoto léku u pacientů s diabetem I. typu.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná, paralelně navržená studie zahrnující 80 pacientů (2x40) s diabetem 1. typu a mikroalbuminurií. Pacienti budou randomizováni buď k 200 mg Alagebria dvakrát denně, nebo placebu po dobu 24 týdnů po 8týdenním zaváděcím období. Bude 8 týdnů výjezdové období. Všichni pacienti budou dostávat ramipril během celého období studie. Měření účinnosti se provedou na začátku studie, po 12 týdnech a na konci studie. Budou také stanovena měření poměru albumin:kreatinin (mg/g), hladina reninu v plazmě, markery kolagenu, markery související s věkem a 24hodinová měření krevního tlaku. Během celé studie bude provedeno celkem 9 návštěv.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

80

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Austrálie, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
    • Victoria
      • Caulfield, Victoria, Austrálie, 3162
        • International Diabetes Institute
      • Geelong, Victoria, Austrálie, 3220
        • Dept. of Clinical and Biomedical Science Myers House
      • Heidelburg, Victoria, Austrálie, 3084
        • Austin Health
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3004
        • The Alfred Hospital
  • Dánsko
      • Gentofte, Dánsko, DK-2820
        • Steno Diabetes center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diabetes 1. typu závislý na inzulínu
  • Věk 18-65 let
  • Diagnostika prokázané mikroalbuminurie
  • Krevní tlak <140 mm Hg, diastolický krevní tlak <90 mm Hg
  • HbA1c <10 %

Kritéria vyloučení:

  • Index tělesné hmotnosti >40 kg/m2
  • Kardiovaskulární příhoda do 6 měsíců před screeningem
  • Akutní infarkt myokardu v anamnéze během 12 měsíců před screeningem
  • Sérový kreatinin > 1,5 mg/dl
  • Přijímání chronické nesteroidní protizánětlivé léčby
  • Dostáváte antihypertenzní léčbu s výjimkou inhibitorů angiotenzin konvertujícího enzymu nebo blokátorů receptorů pro angiotenzin
  • Jakákoli významná systémová onemocnění, zdravotní stavy nebo abnormální laboratorní hodnoty

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: 2
Lék: Placebo
nabídka
Aktivní komparátor: 1
Lék: Alagebrium
200 mg nabídky
Ostatní jména:
  • ALT-711

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna rychlosti vylučování albuminu od výchozí hodnoty (µg/min)
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Poměr albumin:kreatinin (mg/g), hladina reninu v plazmě, markery kolagenu, markery související s věkem, 24hodinové stanovení krevního tlaku
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Synvista Therapeutics, Inc

Spolupracovníci

Juvenile Diabetes Research Foundation

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Mark E Cooper, MBBS, PhD, Baker Heart Research Institute, Melbourne, Australia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2007

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2009

Dokončení studie (Očekávaný)

1. listopadu 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. listopadu 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. listopadu 2007

První zveřejněno (Odhad)

14. listopadu 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

30. ledna 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. ledna 2009

Naposledy ověřeno

1. ledna 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ALT-711-0424

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ecuador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit