Estudo de alagebrium em pacientes com diabetes insulino-dependente tipo 1 e microalbuminúria
29 de janeiro de 2009 atualizado por: Synvista Therapeutics, Inc
Um estudo randomizado e controlado por placebo de alagebrium em pacientes com diabetes tipo 1 dependente de insulina e microalbuminúria
Com base nas evidências pré-clínicas em modelos de nefropatia diabética em condições que se aproximam do diabetes tipo I e II, o tratamento com alagebrium parece ter efeitos favoráveis e vantajosos nas características bioquímicas, estruturais, patológicas e funcionais da nefropatia diabética.
Os efeitos renoprotetores do alagebrium em modelos pré-clínicos favorecem a avaliação dessa droga em pacientes com diabetes tipo I.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um estudo paralelo duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, envolvendo 80 pacientes (2x40) com diabetes tipo 1 e microalbuminúria.
Os pacientes serão randomizados para 200 mg de Alagebrium duas vezes ao dia ou placebo por um período de 24 semanas após um período inicial de 8 semanas.
Haverá um período de esgotamento de 8 semanas.
Todos os pacientes receberão ramipril durante todo o período do estudo.
As medições de eficácia serão realizadas no início do estudo, em 12 semanas e no final do estudo.
Medições de relação albumina:creatinina (mg/g), nível de renina plasmática, marcadores de colágeno, marcadores relacionados à IDADE e medições de pressão arterial de 24 horas também serão determinadas.
Um total de 9 visitas serão realizadas durante todo o estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
80
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New South Wales
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Camperdown, New South Wales, Austrália, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
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Victoria
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Caulfield, Victoria, Austrália, 3162
- International Diabetes Institute
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Geelong, Victoria, Austrália, 3220
- Dept. of Clinical and Biomedical Science Myers House
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Heidelburg, Victoria, Austrália, 3084
- Austin Health
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Melbourne, Victoria, Austrália, 3004
- The Alfred Hospital
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Gentofte, Dinamarca, DK-2820
- Steno Diabetes center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diabetes tipo 1 dependente de insulina
- Idade 18-65 anos
- Diagnóstico de microalbuminúria estabelecida
- Pressão arterial <140 mm Hg, pressão arterial diastólica <90 mm Hg
- HbA1c <10%
Critério de exclusão:
- Índice de massa corporal >40 kg/m2
- Evento cardiovascular dentro de 6 meses antes da triagem
- História de infarto agudo do miocárdio nos 12 meses anteriores à triagem
- Creatinina sérica >1,5 mg/dL
- Recebendo terapia anti-inflamatória não esteróide crônica
- Recebendo terapia anti-hipertensiva, exceto para inibidores da enzima conversora de angiotensina ou bloqueadores dos receptores de angiotensina
- Quaisquer doenças sistêmicas significativas, condições médicas ou valores laboratoriais anormais
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: 2
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oferta
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Comparador Ativo: 1
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Oferta de 200 mg
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Mudança da linha de base na taxa de excreção de albumina (µg/min)
Prazo: 24 semanas
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24 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Albumina: relação creatinina (mg/g), nível de renina plasmática, marcadores de colágeno, marcadores relacionados à IDADE, determinações de pressão arterial de 24 horas
Prazo: 24 semanas
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24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Mark E Cooper, MBBS, PhD, Baker Heart Research Institute, Melbourne, Australia
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2007
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de setembro de 2009
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de novembro de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de novembro de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de novembro de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
14 de novembro de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
30 de janeiro de 2009
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de janeiro de 2009
Última verificação
1 de janeiro de 2009
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ALT-711-0424
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