판상 건선의 활성을 평가하기 위한 CRx-191 연구

포함 기준:

• 피험자는 자발적으로 서면 동의서를 제공해야 합니다.
• 피험자는 18세에서 70세 사이여야 합니다.
• 피험자는 만성 판상 건선이 있어야 하며 6개 치료 영역에 충분한 면적에 안정적인 판이 있어야 합니다.
• 신체 검사는 연구자가 이상이 연구 결과와 관련이 없다고 생각하지 않는 한 질병 소견이 없어야 합니다.
• 성적으로 왕성한 가임 여성은 외과적으로 불임 상태(자궁절제술 또는 난관 결찰술)를 받거나 의학적으로 매우 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.

제외 기준:

• 홍피성, 내장 또는 농포성 건선
• 최근 심근 경색, 모든 정도의 심장 차단 또는 기타 심장 부정맥 및 판막 심장 질환을 포함한 심장 질환
• 열광
• 협우각 녹내장
• 병력에 의한 갑상선기능항진증, 갑상선자극호르몬(TSH)이 정상하한치(LLN) 미만이거나 갑상선 약물 투여
• 리도카인에 대한 편협
• 중증 간 질환(ALT(alanine aminotransferase) 또는 AST(aspartate aminotransferase) 실험실 수치가 정상 상한치(ULN)의 1.5배를 초과함)
• 건선을 제외한 염증성 피부병; 세균성, 바이러스성 및 진균성 피부 감염; 안면 주사
• 활성 수두, 결핵, 매독 또는 백신 후 반응
• 판상 건선 이외의 자가면역 질환(예: 홍반성 루푸스 및 건선성 관절염)
• 연구 준비의 구성 요소에 대한 알려진 알레르기 반응 또는 과민성
• 이 연구에 사용된 하이드로콜로이드 드레싱의 접착제에 대한 알레르기
• 연구 전 4주 동안의 UV 요법
• 악성 병력(치료 또는 절제된 기저 세포 암종 제외)
• 최근 3개월 이내의 수술(경미한 미용 또는 치과 시술 제외)
• 약물 또는 알코올 남용의 이력(조사자가 정의한 대로)
• 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 연구 전 4주 동안 임상적으로 중요한 질병의 증상
• HIV 항체 양성
• 건선 치료를 위해 다음과 같이 연구 목표에 반대하거나 영향을 미칠 수 있는 전신 작용 약물을 필요로 하는 피험자: 메토트렉세이트; 사이클로스포린; 항TNFα 요법
• 다음과 같은 CYP450 2D6 경로를 억제하는 약물이 필요한 피험자: 퀴니딘; 시메티딘; 1형 항부정맥제; 페노티아진; 플루옥세틴, 파록세틴 및 세르트랄린과 같은 선택적 세로토닌 재흡수 억제제; 레세르핀, 기타 항콜린제 및 교감신경흥분제
• 연구 전 4주 및 연구 동안 건선에 대한 국소 치료(바셀린의 살리실산 제외)(연구 전 8주 동안 허용되지 않은 국소 코르티코스테로이드)
• 글루코코르티코이드(po, im, iv); MAO 억제제; 항우울제; 발작 방지 약물; 항정신병제; 항히스타민제
• 다음과 같이 건선을 악화시킬 수 있는 연구 전 및 연구 동안의 2주 동안의 치료: 항말라리아제; 베타 차단제
• 연구 약물의 초기 투약 전 1개월 이내에 다른 임상 시험에 참여 및/또는 조사 대상자와 함께 받은 치료
• 임신 또는 수유 중인 여성 피험자
• 연구 전 4주 동안 상당한 UV 노출
• 예정대로 후속 방문을 위해 피험자의 복귀에 영향을 미칠 수 있는 상태(신체적, 정신적 또는 사회적)의 존재를 포함하여 이 프로토콜의 요구 사항을 따르지 않거나 준수할 수 없음
• 조사자 또는 후원자의 의견에 따라 피험자가 등록에 부적합하다고 판단되는 기타 명시되지 않은 이유
• 피험자가 법적 또는 규제적 질서로 인해 제도화됨